Novofem
norethisterone and estrogen
Estradiol/norethisteronacetat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem
Sådan skal du tage Novofem
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Novofem er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden afbrydelse. Novofem ordineres til kvinder i overgangsalderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres sidste naturlige menstruation.
Novofem indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol) og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som er i Novofem, er identisk med det estradiol, der produceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk gestagen, som virker på samme måde som progesteron, et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.
Novofem anvendes til:
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture). Novofem lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem, hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.
Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogleskørhed (osteoporose). Du skal duskutere alle muligheder med din læge.
Hvis du har en øget risiko for knoglebrud grundet knogleskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede for dig, kan du bruge Novofem til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Brugen af HRT er forbundet med nogle risici, som du er nødt til at overveje, når du beslutter om du skal starte med at tage HRT, eller fortsætte med at tage det.
Erfaring med behandling af kvinder som går i overgangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge.
Før du starter (eller genstarter) med HRT, vil din læge spørge dig om din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.
Når du er startet med Novofem, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din læge kan her tale med dig om fordele og ulemper ved at fortsætte med at tage Novofem.
Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af din læge.
Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usikker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med din læge inden du bruger Novofem.
Tag ikke Novofem:
Hvis du har, eller har haft brystkræft, eller hvis du har mistanke om, at du har brystkræft.
Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft) eller en anden østrogenafhængig kræftform.
Hvis du har blødning fra underlivet, hvor årsagen til blødningen er ukendt.
Hvis du har øget fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og ikke bliver behandlet for det.
Hvis du har, eller på noget tidspunkt har haft blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Hvis du har en forstyrrelse, der påvirker blodets evne til at størkne (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et
Hvis du har, eller på noget tidspunnkt har haft en leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu ikke er normaliserede.
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Novofem tabletter (anført under punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet ’porfyri’ som er arvelig.
Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Novofem, skal du stoppe behandlingen med det samme og konsultér din læge omgående.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer inden du begynder med behandlingen, da de kan vende tilbage eller forværres under behandling med Novofem. Hvis det er tilfældet, bør du gå oftere til lægekontrol:
godartede knuder (fibromer) i livmoderen
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
øget risiko for at udvikle blodpropper (se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)
øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor, som har haft brystkræft)
for højt blodtryk
en leversygdom, f.eks. godartet svulst i leveren
sukkersyge
galdesten
migræne eller kraftig hovedpine
en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)
epilepsi
astma
en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
en tilstand kaldet hypothyroidisme (din bugspytkirtel kan ikke producere tilstrækkeligt thyroideahormon) og du er i thyroidea hormonsubtitutionsbehandling
en tilstand kaldet arveligt angioødem eller hvis du har haft episoder med hurtigt hævede hænder, ansigt, fødder, læber, tunge, hals (luftvejsblokade) eller fordøjelseskanalen
lactoceintolerans.
Hvis du oplever nogle af følgende tilstande, når du tager HRT:
nogle af tilstandende anført under afsnittet ’Tag ikke Novofem’
du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer
en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
migræne-lignende hovedpine for første gang
hvis du bliver gravid
hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
smertefuld hævelse og rødmen af benene
pludselige brystsmerter
vejrtrækningsbesvær.
For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)”.
Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).
Det gestagen, som i er i Novofem, beskytter dig mod denne ekstra risiko. Sammenligning
Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres livmoder og som ikke tager HRT, vil i
gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden.
Blandt kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.
Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblødning) under behandling med Novofem. Men, hvis du får uventede blødninger eller pletblødninger udover din månedlige blødning, som:
fortsætter efter de første 6 måneder
starter efter du har taget Novofem i mere end 6 måneder
forekommer efter du er stoppet med at tage Novofem skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-gestagen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.
Sammenligning
Blandt kvinder i alderen 50 til 54 år, som ikke får HRT, vil i gennemsnit 13-17 ud af 1000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16- 17 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5-år, vil der være 21 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. yderligere 4 til 8 tilfælde).
Ud af 1.000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr.
1.000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde).
Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1.000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).
forhøjninger eller fordybninger i huden
ændringer af brystvorten
knuder, som du kan se eller føle.
Du anbefales desuden at deltage i mammografiscreeningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske ikke påvise alle knuder.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50- 54 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver
2.000 brugere (dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).
Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-
brugere, især i det første behandlingsår.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter, forpustethed, besvimelse og i værste fald død.
Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har en af nedenstående tilstande:
du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)
du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m2)
du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper
hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
du har kræft.
For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at tage Novofem og kontakt straks lægen’. Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en
blodprop i en vene over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil antallet af tilfælde være 9 til 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).
Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerteanfald. Kvinder i alderen over 60 år, som bruger østrogen-gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.
Risikoen for slagtilfælde er op til 1,5 gange højere blandt kvinder, der behandles med HRT end blandt ikke-behandlede. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde, som skyldes brugen af HRT, stiger med alderen.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode.
Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af ekstra tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).
HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage HRT efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.
Noget medicin kan interagere med virkningen af Novofem. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Dette gælder følgende medicin:
Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og rifabutin)
Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Medicin mod hepatitis C infektion (såsom telaprevir)
Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum)
Andre lægemidler, der kan øge virkningen af Novofem:
Medicin mod svamp (ketoconazol).
Novofem kan have en indflydelse på en samtidig behandling med cyclosporin.
Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager Novofem, hvis du skal have taget en blodprøve, da denne medicin kan påvirke resultaterne af visse tests.
Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.
Novofem påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Novofem indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager Novofem, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Novefem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du ikke skifter fra et andet hormonsubstitutionsprodukt, kan du begynde behandlingen med Novofem når som helst. Hvis du skifter fra et andet hormonsubstitutionsprodukt, bør du spørge lægen til råds om, hvornår du kan starte behandlingen med Novofem.
Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter.
Dag 1 – 16 Tag én rød tablet hver dag i 16 dage Dag 17 – 28 Tag én hvid tablet hver dag i 12 dage
Tag tabletterne med et glas vand.
Når du har afsluttet en kalenderpakning, start da med en ny kalenderpakning, hvilket vil fortsætte behandlingen uden afbrydelse. En menstruationslignende blødning (menstruation) forekommer normalt ved begyndelsen af en ny kalenderpakning.
For yderligere information om brugen af kalenderpakken, se BRUGERVEJLEDNING til sidst i denne indlægsseddel.
Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for stærk eller ikke er stærk nok.
Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre efter 3 måneders behandling. Du bør kun fortsætte behandlingen, så længe fordelene ved symptomlindringen opvejer risikoen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Novofem tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. En overdosis af Novofem tabletter kan medføre brystspænding, kvalme, opkast og/eller uregelmæssig vaginal blødning. En overdosis af gestagen kan medføre depressivt humør, træthed, akne og unormal vækst af hår i ansigtet og på kroppen (hirutisme).
Hvis du har glemt at tage din tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage den inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du fortsætte behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du glemmer en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning.
Hvis du ønsker at stoppe med at tage Novofem, skal du først tale med lægen. Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager Novofem . Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Novofem omkring 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2, ’Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)’). Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage Novofem igen.
Novofem kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får dem.
De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder der tager HRT end hos kvinder der ikke tager HRT:
brystkræft
unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller kræft)
kræft i æggestokkene
blodpropper i venerne i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
hjerte-karsygdom
slagtilfælde
mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er påbegyndt i en alder over 65 år.
For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2, ’Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem’.
Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan overfølsomhed/allergi forekomme. Tegn på overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af følgende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjertebanken), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis ét af de nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at tage Novofem og straks søge lægehjælp.
Hovedpine
Brystspænding.
Forhøjet blodtryk, forværret hypertension
Svampeinfektion i vagina (f.eks. trøske)
Svimmelhed, søvnløshed og depression
Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, luft i tarmene
Kvalme
Udslæt, kløe
Underlivsblødninger (se punkt 2 under afsnittet ’Uventet blødning’)
Forværring af godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer)
Hævelse af arme eller ben (ødemer)
Vægtstigning.
Migræne
Ændring i spontandrift, fortrinsvis de seksuelle (libido)
Perifere blodpropper (embolisme og trombose)
Opkastning
Galdeblærelidelser eller galdesten
Hårtab (alopecia)
Muskelkramper.
Allergiske reaktioner
Nervøsitet
Svimmelhed (vertigo)
Diarré
Oppustethed
Akne
Godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer).
Endometriehyperplasi (unormal vækst af livmoderslimhinden)
Øget vækst af hår i ansigtet og på kroppen
Nervøsitet
Synsforstyrrelser
Øget talgproduktion (seborrhoea)
Vaginal kløe.
Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:
Forskellige hudsygdomme:
misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’ (chloasma)
smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)
skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme)
røde eller violette misfarvninger af huden og/eller slimhinden (vaskulær purpura)
Tørre øjne
Ændringer i tåredannelsen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Tag ikke Novofem tabletter efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og den ydre karton efter ‘EXP’. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.
De røde filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).
De hvide filmovertrukne tabletter indeholder: Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og 1 mg norethisteronacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.
Filmovertrukne (røde tabletter) indeholder: hypromellose, talkum, titandioxid (E 171), propylenglykol og rød jernoxid (E 172).
Filmovertrukne (hvide tabletter) indeholder: hypromellose, triacetin og talkum.
De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter på 6 mm. De røde tabletter er præget med NOVO 282. De hvide tabletter er præget med NOVO 283.
Hver kalenderpakning med 28 tabletter indeholder 16 røde tabletter og 12 hvide tabletter Pakningsstørrelser:
1 x 28 filmovertrukne tabletter
3 x 28 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danmark
Medlemslande af EEA: Novofem – bortset fra Frankrig: Novofemme
Spanien: Duofemme
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Novofem er et varemærke ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
2020
Novo Nordisk A/S
Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk, at du kun skal tage 1 tablet en gang om dagen.
