Bortezomib STADA
bortezomib
bortezomib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib STADA
Sådan skal du bruge Bortezomib STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bortezomib STADA indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib STADA bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib STADA benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bortezomib STADA (angivet i punkt 6)
hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib STADA, hvis du lider af noget af det følgende:
lavt antal røde eller hvide blodlegemer
blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
diarré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
problemer med nyrerne
moderate til svære problemer med leveren
tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
problemer med hjertet eller blodtrykket
stakåndethed eller hoste
krampeanfald
helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib STADA for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib STADA, skal du fortælle det til din læge:
hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib STADA, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib STADA. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Bortezomib STADA bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner
ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion
rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner
carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi
perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser
orale lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes)
Du må ikke bruge Bortezomib STADA hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib STADA, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib STADA. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib STADA sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Bortezomib STADA kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse bivirkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis Bortezomib STADA er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Progressiv myelomatose
Når Bortezomib STADA gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Du kan ligeledes få Bortezomib STADA sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Når Bortezomib STADA gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib STADA som en intravenøs infusion efter Bortezomib STADA-injektionen. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Når Bortezomib STADA gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib STADA. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet myelomatose
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib STADA samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib STADA to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib STADA en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Når Bortezomib STADA gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib STADA 21-dages behandlingscyklus. Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Når Bortezomib STADA gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den
28-dages Bortezomib STADA-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib STADA intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib STADA gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling).’
Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med Bortezomib STADA:
Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i Bortezomib STADA - behandlingscyklussen.
Dette lægemiddel er til subkutan anvendelse, og efter fortynding, til intravenøs anvendelse. Bortezomib STADA vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Bortezomib STADA bliver enten indsprøjtet i en vene eller under huden. Indsprøjtning i en vene er hurtig og varer 3-5 sekunder. Indsprøjtning under huden er enten i lårene eller i maven.
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Hvis du får Bortezomib STADA for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:
muskelkramper, muskelsvaghed
forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner
åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Behandlingen med Bortezomib STADA kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib STADA for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:
blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.
hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib STADA til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Feber
Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Diarré. Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Træthed, svaghed
Muskelsmerter, smerter i knogler
Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Højt blodtryk
Nedsat nyrefunktion
Hovedpine
Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Kulderystelser
Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Forskellige typer udslæt
Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Rødmen af huden
Dehydrering
Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Leverskader
Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Vægttab, tab af smagssans
Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
Sløret syn
Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Næseblod
Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Nyresvigt
Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Problemer med blodets størknen
Nedsat cirkulation
Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Hikke, taleforstyrrelser
Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Overfølsomhed
Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Overaktiv skjoldbruskkirtel
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
Hævede lymfekirtler
Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Hårtab og unormal hårstruktur
Allergiske reaktioner
Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Smerter i munden
Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Hudinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Tandinfektion
Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppelse af galdegangen
Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
Vægtøgning
Tørst
Leverbetændelse
Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Blodudtrædninger, fald og skader
Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Godartede cyster
En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Blussen
Misfarvning af blodkarrene
Betændelse i rygmarvsnerven
Øreproblemer, blødning fra øre
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Budd–Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Blødning i hjernen
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps
Sygdom i brysterne
Vaginale rifter
Hævelse af kønsorganerne
Kan ikke tåle at drikke alkohol
Hensygnen eller tab af kropsmasse
Øget appetit
Fistler
Ledeffusion
Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Brud på knogle eller brusk
Henfald af muskelfibre med følgetilstande
Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Nyrekræft
Psoriasislignende hudsygdom
Hudkræft
Bleg hud
Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Unormal reaktion på blodtransfusioner
Delvist eller totalt synstab
Nedsat sexlyst
Savlen
Udstående øjne
Følsomhed over for lys
Hurtig vejrtrækning
Smerter i endetarmen
Galdesten
Brok
Skader
Skrøbelige eller svage negle
Unormal aflejring af protein i vigtige organer
Koma
Sår i tarmene
Svigt af flere organer
Død
Blodprop i de små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib STADA sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Lungebetændelse
Appetitløshed
Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Kvalme og opkastning
Diarré
Mundsår
Forstoppelse
Muskelsmerter, knoglesmerter
Hårtab og unormal hårstruktur
Træthed, svaghed
Feber
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
Herpes-virusinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Svampeinfektioner
Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) for insulin ved normale insulinniveauer
Væskeophobning
Besvær eller problemer med at sove
Bevidsthedstab
Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Svimmelhed
Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Unormalt syn, sløret syn
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
Højt eller lavt blodtryk
Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Hoste
Hikke
Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Blødning fra tarm eller mave
Halsbrand
Mavesmerter, oppustethed
Synkebesvær
Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
Mavesmerter
Øm mund eller ømme læber, halssmerter
Ændringer i leverfunktion
Hudkløe
Hudrødme
Udslæt
Muskelspasmer
Urinvejsinfektion
Smerter i arme og ben
Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Kulderystelser
Rødme og smerter på injektionsstedet
Generel følelse af at være syg
Vægttab
Vægtstigning
Leverbetændelse
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
Høretab, døvhed
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Blodpropper i lungerne
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Blodprop i de små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Opbevares uåbnet i original emballage i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den fortyndede opløsning skal bruges med det samme. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding og før brug brugerens ansvar.
Den fortyndede injektionsvæske er dog kemisk og fysisk stabil i 28 dage når det opbevares ved 2- 8°C beskyttet mod lys, 7 dage når det opbevares ved 25°C beskyttet mod lys eller 24 timer når det opbevares ved 25°C (i normal indendørsbelysning) i det originale hætteglas og/eller en propylen sprøjte.
Med hensyn til stabilitet i hætteglasset og/eller sprøjten gælder den samme opbevaringstid for den fortyndede opløsning og den ufortyndede opløsning.
Bortezomib STADA er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 1,4 ml injektionsvæske, opløsning som
indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natrium, vand til injektionsvæsker.
Intravenøs anvendelse: efter fortynding indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Subkutan anvendelse: 1 ml opløsning til subkutan injektion indeholder 2,5 mg bortezomib.
Bortezomib STADA opløsning til injektion er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Hver pakning Bortezomib STADA 2,5 mg/ml opløsning til injektion, indeholder et 10 ml hætteglas med farvet polypropylen låg.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Lokal repræsentant: STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Danmark
STADApharm,
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover, Tyskland
AT Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung BE Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie DE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung DK Bortezomib STADA
ES Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solución inyectable FI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos FR Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
HU: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció
IE Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection IT BORTEZOMIB EG
IS: Bortezomib Stada
LU Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable
NL Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injective NO Bortezomib Stada
PL Bortezomib Stada
PT: Bortezomib Stada
RO: Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă
SE Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska,lösning SI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje SK Bortezomib STADA
UK: Bortezomib Stada
Gravide personale bør ikke håndtere dette lægemiddel.
NB: Bortezomib STADA er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
HÅNDTERINGEN AF Bortezomib STADA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA Bortezomib STADA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs til lysegul med en pH på 4 til 7. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen
Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Den fortyndede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding og før brug brugerens ansvar. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter fortynding på 28 dage når det opbevares ved 2-8°C beskyttet mod lys, 7 dage når det opbevares ved 25°C beskyttet mod lys eller 24 timer når det opbevares ved 25°C (i normal indendørsbelysning) i det originale hætteglas og/eller en polypropylen sprøjte.
Under forberedelse til administration og under administrationen er det ikke nødvendigt at beskytte lægemidlet mod lys
Efter fortynding, udtrækkes den relevante mængde af den fortyndede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Indgiv opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Gravide personale bør ikke håndtere dette lægemiddel.
NB: Bortezomib STADA er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
HÅNDTERINGEN AF Bortezomib STADA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA Bortezomib STADA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Bortezomib STADA er klar til brug.
Koncentrationen af opløsningen er 2,5 mg/ml. Opløsningen er klar og farveløs til lysegul med en pH på 4,0 til 5,5. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen
Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Produktet er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter udtagning af en af passende mængde opløsning. Hvis opløsningen ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold før brug brugerens ansvar. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed på 28 dage når det opbevares ved 2-8°C beskyttet mod lys, 7 dage når det opbevares ved 25°C beskyttet mod lys eller 24 timer når det opbevares ved 25°C (i normal indendørsbelysning) i det originale hætteglas og/eller en polypropylen sprøjte.
Det er ikke nødvendigt at beskytte lægemidlet mod lys under forberedelse til administration og ved administration.
Udtræk den relevante mængde opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Sprøjt opløsningen som en subkutan injektion i en 45-90 ° vinkel.
Ved gentagne injektioner skal nyt injektionssted anvendes med hver injektion
Hvis der forekommer lokale reaktioner på injektionsstedet efter Bortezomib STADA subkutan injektion, kan enten en mindre koncentreret Bortezomib STADA opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg /ml) administreres subkutant, eller en omskiftning til intravenøs injektion anbefales.
Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.