Indlægsseddel: Information til patienten
Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter
cobicistat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost
Sådan skal De tage Tybost
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.
Tybost anvendes til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion – det virus, der giver erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det anvendes hos hiv-1 inficerede voksne og unge i alderen 12 år og derover:
Tybost virker som en booster (forstærkende middel) til atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) for at hjælpe med at forbedre deres virkning (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost Tag ikke Tybost
Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende:
alfuzosin, anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel
dabigatran, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper
amiodaron, quinidin, anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at forebygge krampeanfald
rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, anvendes til at behandle migræne- hovedpine
prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst
lovastatin, simvastatin, anvendes til at sænke kolesterol i blodet
pimozid, lurasidon, anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
sildenafil, anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
oralt administreret midazolam, triazolam, anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller
lindre angst
Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle Deres læge det.
Advarsler og forsigtighedsregler
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost.
De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med effektiv antiretroviral terapi. Tal med Deres læge om, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at undgå at smitte andre mennesker. Denne medicin behandler ikke direkte Deres hiv-infektion. De kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. De bør være i regelmæssig kontakt med Deres læge.
Kontakt lægen, før De tager Tybost:
Hvis De tager en anden proteasehæmmer. Tybost taget med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres lever. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.
Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Tybost. Børn og unge
Denne medicin må ikke gives til børn under 12 år eller som vejer mindre end 35 kg (eller 40 kg) som forklaret i afsnit 3 i denne indlægsseddel. Anvendelsen af Tybost til børn under 12 år, eller som vejer under 35 kg er ikke undersøgt endnu.
Brug af anden medicin sammen med Tybost
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Tybost kan påvirke andre stoffer. Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.
Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.
De er nævnt ovenfor under overskriften “Tag ikke Tybost - Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende”.
Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion:
De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:
ritonavir
cobicistat
Tal med Deres læge, hvis De tager
en anden proteasehæmmer
efavirenz
etravirin
nevirapin
maraviroc
Fortæl lægen, hvis De tager en eller flere af disse hiv-lægemidler.
Andre typer lægemidler:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages normalt gennem munden, inhaleres, injiceres eller påføres huden eller øjet. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger
metformin, lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes
orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, der anvendes til at forebygge graviditet
amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin, lægemidler, der anvendes til at forebygge og behandle blodpropper
salmeterol, et lægemiddel, der anvendes til at behandle astma
atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin og rosuvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterol
sildenafil og vardenafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og tadalafil, et lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension
trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation
buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
colchicin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af podagra.
clopidogrel, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte risikoen for blodpropper.
Fortæl lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler.
Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid. Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med atazanavir eller darunavir. Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre dem i at virke korrekt.
De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost. Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Nogle patienter har indberettet svimmelhed under behandling med Tybost samtidig med atazanavir eller darunavir. Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.
Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Fortæl lægen, hvis De er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Tybost indeholder sunset yellow FCF aluminium lake, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Tybost indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Sådan skal De tage Tybost
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis for voksne er:
En tablet om dagen gennem munden sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg). Anbefalet dosis for unge i alderen 12 til under 18 år:
En tablet hver dag indtaget gennem munden, sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Når Tybost tages sammen med atazanavir (300 mg), skal unge veje mindst 35 kg.
Når Tybost tages sammen med darunavir (800 mg), skal unge veje mindst 40 kg.
Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Hvis De har taget for meget Tybost
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Hvis De har glemt at tage Tybost
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tybost.
Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:
inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.
12 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Hold ikke op med at tage Tybost
Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger, ordineret af Deres læge, bliver.
Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør. Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen. Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.
Meget almindelige bivirkninger
(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
kvalme
gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
Almindelige bivirkninger
(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)
øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
hovedpine, svimmelhed
opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider (dyspepsi), oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
udslæt
søvnbesvær, unormale drømme, døsighed, træthed
Ikke almindelige bivirkninger
(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
blod i urinen (hæmaturi)
protein i urinen (proteinuri)
følelse af nedtrykthed
kløe
ømme muskler, svaghed
nyresten
feber
søvnforstyrrelse
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tybost indeholder:
Aktivt stof: cobicistat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne
Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), siliciumdioxid (E551).
Filmovertræk
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talkum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (se punkt 2 i denne indlægsseddel).
Udseende og pakningsstørrelser
Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på den ene side og glatte på den anden side af tabletten.
Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel- tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder, og må ikke sluges.
Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og
90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Fremstiller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
