Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Imlygic
talimogene laherparepvec

Indlægsseddel: Information til patienten


Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser


Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske. Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).


Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Holland


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland


Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgien


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121


Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

    1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100


      Latvija

      Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Amgen Limited

      Tel: +44 (0)1223 420305

      Denne indlægsseddel blev senest ændret

      og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.dkma.dk.


      image


      Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


      Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer. Der skal bæres personlige værnemidler (f.eks. beskyttelseskittel eller laboratoriekittel, sikkerhedsbriller eller ansigtsværn samt handsker) under klargøring og administration af talimogen laherparepvec.


      Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner. Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet. Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.


      Optøning af hætteglas med Imlygic


      • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur

        (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter). Skvulpes forsigtigt. Må IKKE omrystes.

      • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.


        Efter optøning


      • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.

      • Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 ºC op til 25 ºC, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte. Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.

      • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte:

        • skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.

        • må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige

          2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).

        • må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.

      • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet. Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.


Tabel 1. Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte


106 (1 million) PFU/ml

108 (100 millioner) PFU/ml

2 °C til 8 °C

8 timer

8 timer

Op til 25 °C

2 timer

4 timer


Tabel 2. Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic


106 (1 million) PFU/ml

108 (100 millioner) PFU/ml

2 °C til 8 °C

24 timer

1 uge (7 dage)

Op til 25 °C

12 timer

24 timer


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.