Imlygic
talimogene laherparepvec
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Lægen vil give dig et patientkort. Læs det omhyggeligt, og følg anvisningerne på det.
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du er hos lægen eller på hospitalet.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
Sådan gives Imlygic
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec. Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår. Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler. Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller. Dette lægemiddel virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får dette lægemiddel. Patienter med svækket immunsystem
Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Du skal gøre følgende for at undgå at sprede Imlygic til andre steder på kroppen eller til nære kontakter (for eksempel medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, du deler seng med):
Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med dette lægemiddel og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
Sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du sætter dine forbindinger på. Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel. Bed dem søge læge, hvis de får tegn eller symptomer på herpes-infektion. Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere. Tal med lægen eller sygeplejersken om dette.
Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne. Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Herpes-infektion
Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic. Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring. Hvis du har disse tegn, skal du følge standardpraksis for hygiejne for at undgå, at virussen overføres til andre. Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere. Tal med lægen eller sygeplejersken om dette.
Infektion og forsinket opheling på injektionsstedet
Imlygic kan medføre infektion på injektionsstedet. Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser. Det kan tage længere tid end normalt, inden injektionsstedet heler op. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer.
Autoimmune reaktioner
Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem). Nogle patienter, der har fået dette lægemiddel, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
Plasmacytom
Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Åndedrætsbesvær
Hvis du har en tumor i halsen, vil lægen eller sygeplejersken muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandlingen.
Patienter uden tidligere herpes-infektion
Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger.
Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender dette lægemiddels virkninger hos personer under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, der bruges til behandling eller forebyggelse af herpes-infektioner, for eksempel acyclovir. Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Spørg din læge til råds, hvis du:
har mistanke om, at du er gravid eller
planlægger at blive gravid.
Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel. Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic. Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsformer.
Det vides ikke, om Imlygic går over i modermælken. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring. Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at dette lægemiddel ikke påvirker dig negativt.
Dette lægemiddel indeholder 7,7 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas med 1 ml. Dette svarer til 0,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 20 mg sorbitol pr. hætteglas med 1 ml.
Dette lægemiddel gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sygeplejerske. Den anbefalede startdosis er op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml. De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Lægen eller sygeplejersken vil injicere dette lægemiddel direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte. Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første. Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Lægen eller sygeplejersken vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor. Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med dette lægemiddel. Hvis du glemmer en aftale, så spørg sundhedspersonalet, hvornår næste dosis skal gives.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem, kan det være med til at forebygge infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet.
Der er set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic. Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic:
Hævelse i væv (perifert ødem)
Hovedpine
Hoste
Opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme
Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Tumorsmerter, inficeret tumor
Træthed, hovedpine, svimmelhed og bleghed (lavt antal røde blodlegemer – anæmi)
Bivirkninger, der er forbundet med immunsystemet:
feber, træthed, vægttab, muskel- og ledsmerter (indsnævring eller blokering af blodkar – vaskulitis)
stakåndethed, hoste, træthed, appetitløshed, utilsigtet vægttab (lungebetændelse – pneumonitis)
flere/større pletter, hvor huden er tør, rød og dækket af sølvfarvede skæl (forværring af afskalning i huden – forværring af psoriasis)
lyserød eller colafarvet urin, skummende urin, forhøjet blodtryk, væskeretention (betændelse i nyrerne – glomerulonefritis)
Dehydrering
Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Smerter, hævelser, varmefølelse og ømhed i en arm eller et ben på grund af en blodprop i en vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Ubehag i maven
Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Generel utilpashed
Vægttab
Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Infektion på incisionsstedet
En tumor med kræftramte hvide blodlegemer, der vokser på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler. Lokale retningslinjer skal følges.
Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på
1 × 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 × 108 (100 millioner) PFU/ml.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske. Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Holland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Holland
1831 Diegem Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.dkma.dk.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer. Der skal bæres personlige værnemidler (f.eks. beskyttelseskittel eller laboratoriekittel, sikkerhedsbriller eller ansigtsværn samt handsker) under klargøring og administration af talimogen laherparepvec.
Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner. Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet. Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Optøning af hætteglas med Imlygic
Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur
(20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter). Skvulpes forsigtigt. Må IKKE omrystes.
Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Efter optøning
Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 ºC op til 25 ºC, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte. Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte:
skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige
2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet. Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
106 (1 million) PFU/ml | 108 (100 millioner) PFU/ml | |
2 °C til 8 °C | 8 timer | 8 timer |
Op til 25 °C | 2 timer | 4 timer |
106 (1 million) PFU/ml | 108 (100 millioner) PFU/ml | |
2 °C til 8 °C | 24 timer | 1 uge (7 dage) |
Op til 25 °C | 12 timer | 24 timer |
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.