Apealea
paclitaxel
paclitaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Apealea
Sådan får du Apealea
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Apealea er et kræftlægemiddel. Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner. Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende
epitelial æggestokkræft – en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
primær bughindekræft – en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket.
hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
hvis du ammer
hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling. Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
svær kvalme, opkastning eller diarré
svære reaktioner på infusionsstedet
en allergisk reaktion
følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer. Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det. Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
rødme og hævelse på infusionsstedet
lavt blodtryk
vejrtrækningsbesvær
opsvulmet ansigt
Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
fluoxetin: et lægemiddel mod depression
gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser. Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion). Det tager ca. 1 time. Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater. Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
feber
muskelsvaghed, kramper eller spasmer
allergiske reaktioner, hovedsaligt under selve infusionen, såsom vejrtrækningsbesvær, besvimelse, hævelse i ansigtet, kløe, varmefornemmelse, kulderystelser. Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel. Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
appetitløshed
diarré, kvalme, opkastning
hårtab
smerter eller ubehag i led eller muskler
svaghed, træthed
reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse, stikkende fornemmelse, udslæt, blødning
lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)
lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
nedsat berørings- eller følesans
føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
svimmelhed eller ørhed
smagsforstyrrelser
hovedpine
hurtig hjerterytme
brystsmerter eller ubehag i brystet
lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse
mavesmerter, forstoppelse, luft i maven
mundtørhed, betændelse i mundslimhinden
hudrødme, udslæt, kløe, nældefeber
smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
rygsmerter, knoglesmerter
hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
blodforgiftning
pus i kropsvævet
lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
urinvejsinfektion, blærebetændelse
hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
forstyrrelser i blodets evne til at størkne
nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
stort væsketab (dehydrering)
allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
depression, søvnløshed, angst
epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
giftig indvirkning på nervesystemet
kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
slagtilfælde
sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
dannelse af blodpropper
betændelse i blodkar
væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
hedeture
blødning
hjertestop, hjertesvigt
blåfarvede læber eller blålig hud
forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
hjertebanken, langsom hjerterytme
nedsat blodcirkulation
højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
lungesvigt, forsnævring af luftvejene
svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
problemer med stemmen
næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
hoste
smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion
fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
betændelse i huden med blister
øget svedtendens, koldsved
tør hud, negleproblemer
blødning i led
tyngdefølelse i benene
multiorgansvigt, der kan medføre døden
hævelse i vævet på grund af væskeophobning
brok
varmefornemmelse
lav kropstemperatur
vaginalblødning
unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: paclitaxel Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel. Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Øvrige indholdsstoffer:
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt. 2 "Apealea indeholder natrium".
Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143
16751 Bromma Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea. Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker,
beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj. Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden
straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand. Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer. Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea. Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler. Den
rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen. Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
Ion | Interval (mmol/l) |
Ca2+ Mg2+ | 1,0-3,5* 0,0-2,5* |
Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet. Pulveret skal være grøngult til gult.
Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres. Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset. Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas. Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut
med kanylen være rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder. Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.
Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange. Må ikke rystes.
Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod
lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm). Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af
ethylenvinylacetat (EVA). Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml
(0,9 %), og under beskyttelse mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes
med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og
opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat). Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt
er imidlertid ikke påvist. Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.