Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Apealea
paclitaxel

Indlægsseddel: Information til brugeren


Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

paclitaxel


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).


Tabel 1. Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution


Ion

Interval (mmol/l)

Ca2+ Mg2+

1,0-3,5*

0,0-2,5*


Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:


  1. Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet. Pulveret skal være grøngult til gult.

    Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres. Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.

  2. Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset. Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas. Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut

    med kanylen være rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.

  3. Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder. Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.

  4. Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.

  5. Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange. Må ikke rystes.

  6. Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod

    lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm). Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.

  7. Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.

    Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.

  8. Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af

ethylenvinylacetat (EVA). Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.


Holdbarhed efter rekonstitution

Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml

(0,9 %), og under beskyttelse mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes

med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og

opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.


Intravenøs administration

Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat). Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt

er imidlertid ikke påvist. Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.

Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.