Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Risperdal
risperidone

Indlægsseddel: Information til brugeren RISPERDAL 1 mg/ml oral opløsning Risperidon



Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal.

  3. Sådan skal du tage Risperdal.

  4. Bivirkninger.

  5. Opbevaring.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.


  1. Virkning og anvendelse


    image

    Risperdal tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika. Risperdal anvendes til behandling af følgende:

    • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdrevet mistænksom eller forvirret.

    • Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.

    • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.

    • Kortvarig behandling (i op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.


      Risperdal hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperdal


    image

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Tag ikke Risperdal

    • hvis du er allergisk over for risperidon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Risperdal (angivet i punkt 6).


      Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperdal, hvis du ikke er sikker på, om ovenstående tilfælde er relevante for dig.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal

    • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperdal kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.

    • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.

    • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens (Lewy-body-demens).

    • Hvis du har sukkersyge (diabetes).

    • Hvis du har epilepsi.

    • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever dette, mens du tager Risperdal, skal du straks kontakte lægen.

    • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.

    • Hvis du har nyreproblemer.

    • Hvis du har leverproblemer.

    • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin.

    • Hvis du tidligere har haft for få hvide blodlegemer (lave leukocyttal, som evt. kan være udløst af andre lægemidler), bør du kontrolleres for dette under de første måneder af behandlingen med Risperdal.

    • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet Risperdal kan give blodpropper.


      Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever

    • ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Risperdal.

    • feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.

    • blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

    • Kvalme og opkastning der kan være forårsaget af medicinen, men da den kan sløre symptomer på forstoppelse og hjernetumor, skal du tale med din læge.

    • Risperdal kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtøgning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

    • Hos patienter, der blev behandlet med Risperdal, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

    • Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Risperdal. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.

    • Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger eller tidligere har brugt dette lægemiddel.


      Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperdal, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.


      Ældre med demens

      Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage Risperdal, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.

      Du bør jævnligt se din læge under behandling med Risperdal.

      Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

      Der er observeret en større dødelighed ved samtidig brug af furosemid sammen med Risperdal, til ældre med demens. Brug af anden diuretika, gav ingen større risiko.


      Børn og unge

      Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.


      Hvis der opstår træthed under behandling med Risperdal, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.


      Før indledning af behandlingen vil lægen nok veje dig eller dit barn, og derefter kontrolleres vægten løbende under behandlingen.

    • Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Risperdal. Det kan påvirke prøveresultaterne.


      Brug af anden medicin sammen med Risperdal

    • Tal med din læge, hvis du tager:

      • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), visse smertestillende midler (opioider) eller midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.

      • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, quinin og mefloquin. Medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (kinidin, dysopiramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler, tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.

      • Medicin, som sænker hjerterytmen.

      • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium og magnesium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler).

      • Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperdal kan forårsage lavt blodtryk.

      • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.

      • Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser, f.eks. methylphenidat)

      • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperdal indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

      • Medicin mod svampeinfektioner (antimykotika (intraconazol, ketoconazol).


        Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

      • Rifampicin (til behandling af visse infektioner).

      • Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi).

      • Phenobarbital.


        Hvis du begynder eller stopper behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.


        Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon

      • Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme).

      • Medicin mod angina pectoris, forhøjet blodtryk og unormal hjerterytme, som benævnes calciumblokkere (verapamil) .

      • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva.

      • Midler mod AIDS (ritonavir).

      • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk).

      • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af).

      • Sertralin og fluvoxamin i doser > 100 mg/dagligt.

      • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven).

      • Paliperidon (bruges til behandling af skizofreni).


        Hvis du begynder eller stopper behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

        Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperdal, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.


        Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.


        Brug af Risperdal sammen med mad og drikke og alkohol

        Risperdal kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperdal.


        Graviditet, amning og fertilitet

        Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


        Lægen vil afgøre om du kan tage Risperdal under graviditet og amning.


        Graviditet:

    • De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Risperdal i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro (agitation), vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

      Amning:

    • Hvis du ammer, må du ikke tage Risperdal, da det går over i mælken. Fordelen ved amning bør vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet. Tal med lægen.

      Fertilitet:

    • Risperdal kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under Bivirkninger).


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Behandlingen med Risperdal kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.


      Risperdal indeholder benzoesyre (E210)

      Hver ml af dette lægemiddel indeholder 2 mg benzoesyre. Benzoesyre kan øge risikoen for gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).


  3. Sådan skal du tage Risperdal


image

Tag altid Risperdal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


Den sædvanlige dosis er: Til behandling af skizofreni

Voksne:


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


image

Risperdal, 1 mg/ml, oral opløsning indeholder: Aktivt stof:

Risperdal 1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Vinsyre (E 334), benzoesyre (E 210), natriumhydroxid og vand, renset.


Udseende og pakningsstørrelser:

Risperdal oral opløsning udleveres i en ravfarvet flaske med børnesikret låg. Den orale opløsning er klar og farveløs. Med pakningen følger en målepipette.

Pipetten, der udleveres med flasken er forsynet med en skala inddelt i milligram og milliliter, hvor det mindste volumen er 0,25 ml og det største volumen 3 ml. Skalaen er trykt på pipetten med en streg for hver 0,25 ml (svarende til 0,25 mg oral opløsning) op til 3 ml (svarende til 3 mg oral opløsning).


Risperdal fås i:

Risperdal 1 mg/ml i pakninger med 100 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


image

Indehaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700


Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2019

Axaptanr.: 1000098565-002-02