Indlægsseddel: Information til patienten

Prevymis 240 mg filmovertrukne tabletter Prevymis 480 mg filmovertrukne tabletter letermovir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.



Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.



Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.



Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk .

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
Sådan skal du tage Prevymis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.

Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation. Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus’).

CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det. Normalt forbliver CMV- virus i kroppen, og det skader dem ikke. Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis Tag ikke Prevymis

hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstof er i Prevymis (angivet i
punkt 6).

hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:
- pimozid – anvendes mod Tourettes syndrom
- sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) – anvendes mod
  migrænehovedpiner.
  
  hvis du tager følgende naturlægemiddel:
- perikon (Hypericum perforatum)
  Tag ikke Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du begynder at tage Prevymis.
  Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:
- dabigatran – anvendes mod blodpropper
- atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – mod forhøjet kolesterol.
  
  Advarsler og forsigtighedsregler
  Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet “Brug af anden medicin sammen med Prevymis” nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Det kan i så fald være
  nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis. Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger.
  
  Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
  
  Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
  
  Voriconazol.
  
  Børn og unge
  Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
  
  Brug af anden medicin sammen med Prevymis
  Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
  
  Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis (se listen under “Tag ikke Prevymis hvis:”).
  Der er yderligere visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis og cyclosporin (se listen under ”Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:”).
  
  Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
  
  alfentanil
  - mod stærke smerter
    
    fentanyl
    
    quinidin
    
  - mod stærke smerter
  - mod unormal hjerterytme
    – anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
    ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
    - voriconazol – mod svampeinfektioner
      
      statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin
      for højt kolesterol
    - glyburid, repaglinid – mod for højt blodsukker
    - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin – mod epileptiske anfald eller krampeanfald
    - dabigatran, warfarin – anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
    - midazolam – anvendes som et beroligende middel (sedativ)
    - amiodaron – anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
    - orale kontraceptive steroider – til prævention
    - omeprazol, pantoprazol – mod mavesår eller andre maveproblemer
    - nafcillin – mod bakterieinfektioner
    - rifabutin, rifampicin – mod mykobakterielle infektioner
    - thioridazin – mod psykiske forstyrrelser
    - bosentan – mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
    - efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir – mod hiv
    - modafinil – mod narkolepsi.
  - mod
    Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
    
    Graviditet
    Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide. Det er ukendt, om Prevymis vil skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
    
    Amning
    Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel. Undlad at amme, mens du tager Prevymis. Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
    
    Trafik- og arbejdssikkerhed
    Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor). Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
    
    Prevymis indeholder lactose
    Prevymis indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
    
    Prevymis indeholder natrium
    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Sådan skal du tage Prevymis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage
Den anbefalede dosis af Prevymis er en 480 mg tablet en gang dagligt. Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.

Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.

Tag medicinen med eller uden mad.

Sådan skal du tage tabletterne

Slug tabletten hel med vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.

Hvis du har taget for meget Prevymis
Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Prevymis
Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det dog
næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke holde op med at tage Prevymis
Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen. Sørg for ikke at løbe tør for Prevymis. Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

diarré

kvalme

opkastning.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergisk reaktion (overfølsomhed)
- symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse

appetitløshed

ændret smagssans

hovedpine

snurrende fornemmelse (vertigo)

mavesmerter

unormale prøveresultater for leverfunktion

muskelkramper

forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater

træthedsfølelse

hævede hænder eller fødder.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaf e medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prevymis indeholder:

Aktivt stof: letermovir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Øvrige indholdsstof er: Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningsstørrelser

Prevymis 240 mg filmovertrukne tabletter

Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet er en gul oval tablet præget med “591” på den ene side og MSD-logo på den anden side. Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.

240 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) polyamid/aluminium/PVC –

aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.

Prevymis 480 mg filmovertrukne tabletter

Prevymis 480 mg filmovertrukken tablet er en pink oval, bikonveks tablet præget med “595” på den

ene side og MSD-logo på den anden side. Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.

480 mg tabletterne er pakket i en karton, der indeholder fire (4) polyamid/aluminium/PVC –

aluminiumblisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: