Givlaari
givosiran
givosiran
Dette lægemiddel er underlagt yderligere overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Givlaari
Sådan vil du få Givlaari
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Givlaari indeholder det aktive stof ‘givosiran’.
Givlaari anvendes til at behandle akut hepatisk porfyri hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Akut hepatisk porfyri er en sjælden, arvelig sygdom, Den forårsages af en defekt i ét af de proteiner, der producerer et molekyle, kaldet hæm, i leveren. Som følge af et problem med ét af de proteiner, der kræves for at producere hæm, sker der er ophobning af nogle af de stoffer, der anvendes til at producere hæm, nemlig aminolævulinsyre (ALA) og porfobilinogen (PBG). At have for meget ALA og PBG kan beskadige nerver og forårsage alvorlige anfald af smerter, kvalme, muskelsvaghed og ændringer i mental funktion. Nogle personer med akut hepatisk porfyri kan også have symptomer, såsom smerter og kvalme mellem anfaldene. Længerevarende komplikationer, der kan observeres hos personer med akut hepatisk porfyri, inkluderer højt blodtryk, kronisk nyresygdom og leversygdom.
Lægemidlet virker ved at reducere mængden af et enzym kaldet ‘ALAS1’ – der kontrollerer, hvor meget ALA og PBG leveren producerer. Ved at reducere ALAS1, producerer leveren mindre ALA og PBG. Dette kan hjælpe med at reducere sygdommens virkninger.
hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for givosiran eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får lægemidlet.
Alvorlig allergisk reaktion
Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Tegnene er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i pkt. 4.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen eller sygeplejersken standse brugen af lægemidlet med det samme, og du skal taget andre lægemidler for at kontrollere symptomerne.
Leverproblemer
Brug af dette lægemiddel kan påvirke din lever. Inden du starter behandlingen med Givlaari og regelmæssigt under behandlingen vil du få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion. Hvis disse prøver viser abnorme resultater, vil lægen eller sygeplejersken beslutte, om behandlingen skal afbrydes eller stoppes permanent. Abnorme resultater er observeret hos nogle personer behandlet med dette lægemiddel, hovedsaligt mellem 3 til 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Nyreproblemer
Brug af dette lægemiddel kan påvirke dine nyrer, især hvis du allerede er blevet diagnosticeret med nyreproblemer. Lægen vil tjekke, hvordan dine nyrer fungerer, mens du tager dette lægemiddel, især hvis du allerede har nyreproblemer.
Homocysteinniveauprøver
Mens du får dette lægemiddel kan blodprøver vise en stigning i homocystein, en type aminosyre, sammenlignet med dit homocysteinniveau inden behandlingsstart. Din læge vil kontrollere homocysteinniveaet i dit blod før og under behandling. Hvis dit homocysteinniveau er forhøjet, kan din læge give dig homocysteinsænkende behandling.
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Ved brug af visse lægemidler kan dette lægemiddel forlænge eller øge deres virkning eller ændre deres bivirkninger.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dyreforsøg antyder, at dette lægemiddel kan gå over i modermælken. Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme, eller om behandling med Givlaari skal stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Deette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml og er således derfor stort set ‘natriumfrit’.
Din læge beslutter, hvor meget lægemiddel du skal have. Mængden afhænger af din kropsvægt.
Den anbefalede dosis er 2,5 milligram pr. kilo, du vejer
Du får lægemidlet én gang om måneden (hver 4. uge)
Såfremt blodprøver viser problemer med din lever, kan lægen afbryde behandling med Givlaari eller stoppe behandlingen permanent. Lægen kan beslutte at starte behandling igen ved en lavere dosis.
Du får dette lægemiddel én gang månedligt af en læge eller sygeplejerske. Det gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen (abdomen) eller i visse tilfælde i overarmen eller låret. Der veksles mellem injektionssteder. Hvis dosis er højere end 1 ml, skal der bruges mere end et hætteglas, og det kan være nødvendigt med mere end en subkutan injektion.
I det usandsynlige tilfælde, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget (en overdosis), vil de tjekke dig for bivirkninger.
Kontakt din læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt, hvis du har glemt en aftale om en injektion. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner (ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Kontakt din læge eller sygeplejerske med det samme, hvis du får ét af de følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) – injektionen skal stoppes, og det kan være, du skal tage anden medicin for at behandle reaktionen:
hævelse – hovedsageligt af læber, tunge eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret
vejrtrækningsproblemer eller hvæsen
svimmelhed eller besvimelse
udslæt, nældefeber
kløe
Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever én af følgende bivirkninger::
Kvalme
Rødme, smerte, kløe eller hævelse ved injektionsstedet (reaktion på injektionsstedet)
Hududslæt, herunder rød, kløende eller tør hud, eksem eller nældefeber
Træthedsfornemmelse
Blodprøver, der viser en stigning i transaminaser, som er leverenzymer (et tegn på mulig leverinflammation)
Blodprøver, der viser en stigning i creatinin, et stof, nyrerne udskiller fra kroppen, eller en nedsat glomerulær filtrationshastighed (tegn på mulige nyreproblemer)
En type af allergisk reaktion (overfølsomhed) – med symptomer, såsom nældefeber, udslæt, hævede øjne, hævet mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær, kløe.
Bugspytkirtelbetændelse (pancreatit).
Blodprøve, der viser en stigning i homocystein (en type aminosyre)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Det gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale system anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er kun til éngangsbrug. Når det er åbnet, skal lægemidlet bruges med det samme. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejersken vil bortskaffe medicinrester.
Aktivt stof: givosiran
Hver ml indeholder givosirannatrium svarende til 189 mg givosiran.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
Lægemidlet er en klar, farveløs til gul injektionsvæske, opløsning.
Hver pakning indeholder ét hætteglas med 1 ml injektionsvæske, opløsning
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale::
Kun til subkutan anvendelse.
Saml materialer, der ikke er inkluderet i pakken, men som er nødvendige for administrationen, hvilket inkluderer en steril sprøjte (1 ml eller 3 ml), 21-gauge (G) kanyle eller større, kanyle på 25 G eller 27 G, og en beholder til skarpe genstande.
Beregn det krævede volumen af Givlaari ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis. Hvis dosis er højere end 1 ml, skal der bruges mere end et hætteglas, og det kan være nødvendigt med mere end en subkutan injektion. Det maksimale acceptable volumen i en enkelt injektion er 1,5 ml
For at trække Givlaari op skal du holde hætteglasset opret eller skrånet i en let vinkel og sikre, at kanylens flade kant peger nedad.
Træk det indicerede injektionsvolumen op med en kanyle på 21 G eller mere.
Fordel doser, der kræver mere end 1,5 ml, ligeligt i flere sprøjter, hvor hver injektion indeholder omtrent samme volumen.
Hold kanylen og sprøjten opret, og bank let på sprøjten, så eventuelle bobler samles i toppen.
Når boblerne er samlet i toppen, skal du trykke forsigtigt på stemplet for at fjerne boblerne fra sprøjten. Kontrollér, at du stadig har den rette mængde lægemiddel i sprøjten.
Når dosis er klargjort og i administrationssprøjten, skal kanylen på 21 G udskiftes med en større kanyle på enten 25 G eller 27 G.
Bemærk: Lægemidlet må ikke skubbes ind i kanylen på 25 G eller 27 G.
Injektion kan finde sted i maven eller om nødvendigt på bagsiden eller siden af overarmene eller lårene. Overvej at veksle mellem injektionssteder. Må ikke administreres i arvæv eller områder med rødmen, inflammation eller hævelse.
Bemærk: Ved administration af subkutane injektioner i maven skal en cirkel med en diameter på 5,0 cm rundt om navlen undgås.
Rengør det område, hvor du vil injicere, med en alkoholserviet, og vent på at området tørrer helt.
Sørg for at bruge korrekt injektionsteknik. Må ikke injiceres i en vene eller muskel.
Klem om huden på det valgte injektionssted og løft den op. Indfør kanylen i en ret vinkel (90 grader) for at give injektionen lige under huden. Hos patienter med meget lidt subkutant væv, eller hvis kanylen er længere end 2,5 cm, skal kanylen indføres i en 45-graders vinkel.
Tryk ikke ned på stemplet, mens huden perforeres. Når kanylen er indført gennem huden, skal du slippe den sammenklemte hud og langsomt og roligt administrere dosis. Når lægemidlet er
administreret, skal du tælle i mindst 5 sekunder, inden du trækker kanylen ud af huden. Tryk gaze eller en vatkugle let på injektionsstedet efter behov. Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Bemærk: For at undgå vævsskade, hæmatomer og blå mærker må der ikke aspireres, efter kanylen er indført.
Hvis der er behov for flere injektioner til en enkelt dosis af Givlaari, skal injektionsstederne være mindst 2 cm fra tidligere injektionssteder.
Brug kun hætteglasset én gang. Når dosis er injiceret, skal alt ubrugt lægemiddel kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Brug kun sprøjter, overføringskanyler og injektionskanyler én gang. Kassér alle brugte sprøjter og kanyler i henhold til lokale retningslinjer.