Blitzima
rituximab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima
Sådan får du Blitzima
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Blitzima anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Blitzima sammen med kemoterapi.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Blitzima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis. Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande hos voksne og børn på 2 år og opefter.
Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
du har et svagt immunforsvar.
du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima, hvis:
du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi Blitzima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
•
Non-Hodgkin-lymfom
Blitzima kan bruges til behandling af børn og unge i alderen 6 måneder og derover, som har non- Hodgkin-lymfom, særligt CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (akut leukæmi i modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL). Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Blitzima kan anvendes til behandling af børn og unge på 2 år og opefter, med granulomatose med polyangiitis (tidligere kaldet Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis. Der er ikke
meget information om brugen af Blitzima hos børn og unge med andre sygdomme.
Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får Blitzima. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima
om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i
behandling med Blitzima. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Blitzima.
Blitzima udskilles i modermælk i små mængder. Idet langtidseffekten på ammende spædbørn er ukendt, anbefales amning ikke under behandling med Blitzima og i op til 12 måneder derefter.
Rituximab har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Denne medicin indeholder 52,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsal) i hvert 10 mL hætteglas og 263,2 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsal) i hvert 50 mL hætteglas. Dette svarer til 2,6 % (for 10 mL hætteglas) og 13,2 % (for 50 mL hætteglas) af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Hvis du får Blitzima alene
Blitzima gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige.
Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi
Blitzima gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.
Hvis du er under 18 år, vil du få Blitzima sammen med kemoterapi. Du vil få Blitzima op til 6 gange i en periode på 3,5 – 5,5 måneder.
Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal
gives efter infusionen med Blitzima. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have
understøttende behandling.
Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6.
måned efter behov. Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du eller dit barn oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Blitzima.
feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en
meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.
Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus
vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden,
kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du
bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
kvalme
skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse
(hepatitis B)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb,
nedsat følesans
rastløshed, søvnproblemer
udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
svimmelhed, nervøsitet
tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
ringen for ørerne, øresmerter
hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
nældefeber, øget svedtendens, nattesved
muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter
almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza
svigt af mange organer.
blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
astma, kroppens organer får for lidt ilt
opsvulmet mave.
kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
hjertesvigt
irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
vejrtrækningsstop
beskadigelse af tarmvæggen
svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
nyresvigt
svært synstab
forsinket fald i de hvide blodlegemer
nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
høretab og tab af andre sanser
Generelt svarede bivirkninger hos børn og unge med non-Hodgkin-lymfom til dem, der ses hos voksne med non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi. De mest almindelige bivirkninger var
feber med lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler), infektioner eller sår i mundens slimhinder og allergiske reaktioner (overfølsomhed).
infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud
allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
diarré
hoste eller kortåndethed
næseblod
forhøjet blodtryk
smerter i led eller ryg
muskelspasmer eller -rysten
svimmelhed
rysten (ofte på hænderne)
søvnbesvær
hævede hænder eller ankler
fordøjelsesbesvær
forstoppelse
udslæt, inklusive akne eller uren hud
ansigtsrødme eller rød hud
feber
stoppet eller løbende næse
muskelkramper eller ømme muskler
smerter i muskler eller hænder og fødder
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
lavt antal blodplader
forhøjet kalium i blodet
ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber
genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
hovedpine
infektioner såsom infektioner i brystet
langvarig depression
hårtab
infektioner som f.eks. forkølelse herpesudbrud og øjeninfektion, trøske og urinvejsinfektioner (smerter ved vandladning)
humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
træthed og svimmelhed
feber
led- eller rygsmerter
smerter i maven
smerter i musklerne
hjertet slår hurtigere end normalt
Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Rituximab.
Hætteglasset med 10 mL indeholder 100 mg rituximab (10 mg/mL). Hætteglasset med 50 mL indeholder 500 mg rituximab (10 mg/mL).
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 “Blitzima indeholder natrium”).
Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 10 mL hætteglas - pakning med 2 hætteglas
50 mL hætteglas - pakning med 1 hætteglas
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859