Mydriasert
tropicamide, combinations
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Mydriasert til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mydriasert
Sådan skal du bruge Mydriasert
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mydriasert er et oftalmologisk produkt, hvilket betyder, at det kun er beregnet til behandling af øjnene.
Mydriasert vil blive placeret under det nederste øjenlåg på dit øje af sundhedspersonalet. Det anvendes til at opnå mydriasis (udvidelse af pupillen) forud for et kirurgisk indgreb eller til diagnostiske formål.
hvis du er allergisk over for tropicamid eller phenylephrinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du har glaukom (grøn stær) på grund af aflukning af kammervinklen eller med risiko for, at der opstår glaukom (øget tryk i øjet).
til børn under 12 år.
Da denne medicin forårsager langvarige synsforstyrrelser, bør du have en ledsager med ved konsultationen (se punkt 4. Bivirkninger).
Hvis du føler ubehag efter indgivelse af lamellen, så fortæl det til lægen. Det kan forekomme, at øjenlamellen flytter sig, eller mere sjældent, at den udstødes.
Hvis du lider af tørre øjne, kan din læge placere en dråbe saltvandsopløsning i øjet for at mindske risikoen for irritation af øjet.
Informer din læge, hvis du lider af hypertension (for højt blodtryk), aterosklerose (fortykkelse af arterievæggen), hjertesygdom eller hyperthyreoidisme (øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen) eller prostataproblemer.
Hos visse prædisponerede personer kan mydriatika (produkter, der udvider pupillen) udløse et tilfælde af akut glaukom (på grund af pludselig stigning af trykket i øjet).
Du bør ikke bruge bløde, hydrofile kontaktlinser under behandlingen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
Mydriasert må ikke anvendes til børn under 12 år, da børn synes at være mere tilbøjelige til at få alvorlige bivirkninger.
Mydriasert anbefales ikke til børn og unge i alderen 12-18 år, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen, hvis du anvender medicin, der udvider pupillerne (mydriatika) udover Mydriasert, således at din læge får kendskab til den samlede mængde af mydriatika, du udsættes for.
Selv om Mydriasert anvendes lokalt, kan denne information være vigtig, da medicin kan påvirke hinandens virkning.
Der foreligger ikke undersøgelser af anvendelse af Mydriasert eller dets aktive stoffer hos gravide kvinder. Derfor bør Mydriasert ikke anvendes under graviditet, medmindre det er nødvendigt.
Anvendelse under amning anbefales ikke.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da Mydriasert kan forårsage generende synsforstyrrelser i nogle timer (blænding på grund af langvarig udvidelse af pupillen).
Sportsudøvere bør være opmærksomme på, at denne medicin indeholder et aktivt stof (phenylephrin), som kan give positiv reaktion ved dopingtest.
Mydriasert er beregnet til brug hos voksne. Mydriasert må ikke synkes.
Sundhedspersonalet vil placere en øjenlamel i det nederste øjenlåg på det øje, der skal behandles. Personalet vil fjerne lamellen efter at pupillen er tilstrækkeligt udvidet forud for operation eller undersøgelse. Lamellen må ikke efterlades i øjet i mere end 2 timer.
Da der kun vil blive placeret en enkelt lamel i øjet af sundhedspersonalet, er risikoen for at anvende mere Mydriasert end anbefalet ikke sandsynlig. Hvis sundhedspersonalet imidlertid får brug for at anvende andre mydriatiske øjendråber udover Mydriasert, kan der opstå en risiko for overdosering af de aktive stoffer i Mydriasert.
Symptomer på overdosering af de aktive stoffer i Mydrasert kan omfatte ekstrem træthed, svedudbrud, svimmelhed, langsom hjerterytme, koma, hovedpine, hurtig hjerterytme, mundtørhed og tør hud, usædvanlig døsighed, rødmen og langvarig udvidelse af pupillerne.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Mydriasert, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger i øjet (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter i kliniske forsøg): Svien, tågesyn, visuelt ubehag på grund af lamellens tilstedeværelse eller flytning.
Ikke almindelig bivirkninger i øjet (forekommer hos flere end 1 ud af 1000, men mindre end 1 ud af 100 patienter i kliniske forsøg): Tåreflåd, irritation, blænding på grund af den langvarig udvidelse af pupillen, lysskyhed og punktvis superficiel keratitis (inflammation i hornhinden).
Sjældne bivirkninger i øjet (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 patienter): Allergiske reaktioner: inflammation i øjenlåg (blefaritis), inflammation i øjets bindehinde (konjunktivitis).
Korneasår (lille erosion i øjets overflade) og korneaødem (inflammation i øjets overflade) er observeret i tilfælde, hvor lamellen utilsigtet blev efterladt i øjet.
Hos prædisponerede patienter kan Mydriasert udløse et tilfælde af akut glaukom (pludselig øgning af trykket i øjet). Hvis du oplever unormale symptomer efter indgivelse (rødme, smerte og visuelle problemer), skal du straks rådføre dig med din læge.
Selv om det ikke er sandsynligt efter indgivelse i øjet, kan de aktive stoffer i Mydriasert forårsage følgende bivirkninger, som man skal være opmærksom på:
øgning af blodtryk, takykardi (hurtig puls),
meget sjældent kan der opstå alvorlige bivirkninger som f.eks. hjerterytmeproblemer,
rysten, bleghed, hovedpine, mundtørhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Mydriasert efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved højst 25C.
Skal anvendes straks efter åbning af brevet.
Brug ikke Mydriasert, hvis du lægger mærke til beskadigelse af brevets lukning eller lamellen.
Aktive stoffer: Tropicamid 0,28 mg og phenylephrinhydrochlorid 5,4 mg i hver øjenlamel.
Øvrige indholdsstoffer: Copolymer af ammoniummethacrylat (type A), dispersion af polyacrylat 30%, glyceroldibehenat og ethylcellulose.
Mydriasert leveres i et brev.
Mydriasert er en hvid til hvid-gullig, aflang lille tablet (4,3 mm x 2,3 mm).
Hver pakning indeholder også et brev med en steril engangspincet til placering af Mydriasert i øjet. Pakninger med 1 lamel og 1 pincet, 10 lameller og 10 pincetter, 20 lameller og 20 pincetter, 50 lameller og 50 pincetter eller 100 lameller og 100 pincetter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrig
Fremstiller BENAC
27A Avenue Paul Langevin 17180 Périgny
Frankrig
Belgien, Danmark, England, Finland, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg, Portugal,
Spanien, Sverige, Tyskland, Østrig……………………………………………………… Mydriasert
Må ikke synkes.
Inden produktet tages i anvendelse, undersøges det, at posen er ubeskadiget. Hvis posens lukning ikke er intakt, kan steriliteten ikke længere garanteres; i sådanne tilfælde skal der anvendes en lamel fra en anden, intakt pakning.
DOSERING
Sundhedspersonalet placerer en øjenlamel i den nederste konjunktivalsæk på det berørte øje, maksimalt 2 timer før operation eller undersøgelse.
Pædiatrisk population
Mydriasert er kontraindiceret til børn under 12 år.
Der foreligger ingen data for børn og unge i alderen 12-18 år. Mydriasert anbefales ikke til disse patienter.
ADMINISTRATION
Afklip den tillukkede kant langs den punkterede linje, åbn posen og lokaliser lamellen. Hold lamellen med den sterile engangspincet i pakningen uden at beskadige lamellen; placer den i bunden af den nederste konjunktivalsæk, idet der samtidig trækkes ud i det nederste øjenlåg med tommel- og pegefinger (A). Den sterile engangspincet skal kasseres straks efter brug (B).
ANVISNINGER FOR ANVENDELSE
Øjenlamellen må ikke efterlades i mere end 2 timer i den nederste konjunktivalsæk. Lægen kan fjerne øjenlamellen, når den opnåede grad af mydriasis er tilstrækkelig i forhold til den operation eller undersøgelse, der skal udføres; eller senest en halv time efter at tilstrækkelig udvidelse af pupillen er opnået. Hvis patienten føler ubehag, kontrolleres det, at øjenlamellen er anbragt korrekt i bunden af den nederste konjunktivalsæk.
FORSIGTIGHED: FJERNELSE AF ØJENLAMEL
Før operation eller undersøgelse, og så snart den ønskede grad af mydriasis er opnået, bør øjenlamellen fjernes fra den nederste konjunktivalsæk med hjælp af en steril kirurgisk pincet, et sterilt kompres eller en steril skyllevæske, idet der samtidig trækkes ud i det nederste øjenlåg (C).
Lamellen må ikke genanvendes til det andet øje hos den samme patient, eller til en anden patient. Kassér lamellen efter brug. (Se også pkt. 3)