Orisantin
combinations
Dipyridamol og acetylsalicylsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Orisantin
Sådan skal du tage Orisantin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dit lægemiddels navn er Orisantin. Det indeholder to forskellige lægemidler, der kaldes dipyridamol og acetylsalicylsyre. Begge tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”antitrombotisk medicin”. Acetylsalicylsyre er også en type lægemiddel, der kaldes ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Orisantin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”antitrombotisk medicin”. Det modvirker dannelsen af blodpropper. Orisantin anvendes til personer, der har haft:
Slagtilfælde
Transitorisk cerebral iskæmi (iltmangel i hjernen) (TCI) som skyldes en blodprop i hjernen. Dette lægemiddel nedsætter risikoen for, at det sker igen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for dipyridamol, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orisantin (angivet i punkt 6) eller over for andre lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre (såkaldte salicylater)
hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja
hvis du nogensinde har haft en unormal blødning i hjernen
hvis du har haft mavesmerter, når du tidligere har taget dette lægemiddel
hvis du nogensinde har haft sår i maven eller tarmen (tolvfingertarmen)
hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
hvis du har blødningsproblemer
hvis du lider af en tilstand, der kaldes ”glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel”. Dette er et problem med røde blodlegemer, som kan medføre blodmangel
hvis du tager methotrexat i doser over 15 mg/uge.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orisantin:
hvis du har en forhøjet risiko for blødning, da en omhyggelig opfølgning af lægen kan være nødvendig
hvis du tager lægemidler, som øger risikoen for blødning, såsom blodfortyndende eller blodpladehæmmende lægemidler (f.eks. clopidogrel) eller nogle typer lægemidler mod depression (SSRI’ere f.eks. paroxetin, sertralin, fluoxetin)
hvis du har hjertesmerter (angina) eller andre hjerteproblemer (herunder nylig hjertetilfælde, hjertesvigt, problemer med hjerteklapper eller kredsløb), da dette lægemiddel kan få dine blodårer til at udvide sig
hvis du har en sjælden muskelsygdom (myastenia gravis). Den dosis, du tager for myastenia gravis, skal evt. justeres, især hvis dosis af Orisantin ændres
hvis du har astma, høfeber eller næsepolypper (en slags udvækster i næsen)
hvis du har nyre- eller leverproblemer. Hvis disse er alvorlige, må du ikke tage dette lægemiddel
hvis du er allergisk over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere) som f.eks. ibuprofen
hvis du har længerevarende eller tilbagevendende mave- eller tarmproblemer, som medfører at din afføring bliver mørkere i farven
hvis du skal have foretaget en operation som f.eks. have trukket en tand ud. Din læge vil evt. bede dig om at stoppe med at tage dette lægemiddel 7 dage før.
Hvis du får en alvorlig migræne-lignende hovedpine i starten af behandlingen, så fortæl det til lægen. Du MÅ IKKE tage smertestillende lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, mod hovedpinen.
Orisantin bør ikke gives til børn.
Hvis du er usikker på, om noget af ovennævnte passer på dig, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orisantin.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
lægemidler mod højt blodtryk. Den blodtrykssænkende virkning af dette lægemiddel kan øges
lægemidler til fortynding af blodet som f.eks. warfarin, heparin, coumariner, clopidogrel og ticlopidin. Virkningen af dette lægemiddel kan øges og øge risikoen for blødning. Hvis du konsulterer et hjertemedicinsk ambulatorium, så fortæl personalet om det ved næste konsultation
lægemidler mod depression, der kaldes ‘selektive serotonin-genoptagelseshæmmere’ som f.eks. fluoxetin, paroxetin eller sertralin. Risikoen for blødning kan øges
andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (som f.eks. ibuprofen) af andre årsager, eller steroider (som f.eks. prednisolon). Risikoen for bivirkninger fra mave eller tarm kan øges
medicin, der sænker blodsukkeret. Virkningen af denne medicin kan øges
Orisantin indeholder dipyridamol. Dipyridamol gives også nogle gange som en indsprøjtning under undersøgelser for at se, om hjertet arbejder rigtigt (kaldes også “myokardiescintigrafi”). Dette betyder, at disse undersøgelser og din medicin kan indeholde samme stof. Hvis du skal have en indsprøjtning af dipyridamol, så fortæl lægen, at du tager Orisantin.
Tag ikke Orisantin-kapsler samtidig med alkohol. Undgå umådeholden indtagelse af alkohol, da risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene kan øges.
Orisantin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dipyridamol og acetylsalicylsyre til gravide kvinder. Dyreforsøg har vist skadelige virkninger. Administration af acetylsalicylsyre i sidste trimester (fra starten af 6. graviditetsmåned) kan medføre alvorlige komplikationer for moren og barnet.
De aktive stoffer i Orisantin udskilles i modermælk, og skadelige virkninger på det ammede barn kan ikke udelukkes.
Det er ikke sandsynligt, at Orisantin påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Orisantin indeholder 29,2 mg lactose i hver kapsel.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Orisantin indeholder 0,04 mg sojalecithin (E322) i hver kapsel. Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage dette lægemiddel.
Orisantin indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216) og farvestofferne ponceau 4R (E124) og sunset yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
1 kapsel 2 gange dagligt, sædvanligvis 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Synk kapslen hel med et glas vand.
Du må ikke knuse eller tygge den.
Hvis du får en alvorlig migræne-lignende hovedpine i starten af behandlingen, så fortæl det til lægen, da der kan være behov for at justere dosis i en kortere periode. Du MÅ IKKE tage smertestillende medicin, der indeholder acetylsalicylsyre, mod hovedpinen.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Orisantin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med, også selvom der ikke er flere kapsler tilbage.
Du kan få symptomer som svimmelhed, forvirring, tinnitus (ringen for ørerne), hurtig vejrtrækning, kvalme, opkastning, tab af hørelse, varmefølelse, rødme i ansiget, svedudbrud, rastløshed, svaghed eller hjerteproblemer.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det imidlertid næsten er tid for næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Allergiske reaktioner er almindelige. Hvis du får en allergisk reaktion, så stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, udslæt som kan være alvorlig med kløe eller hævelse af svælg eller ansigt.
Der kan forekomme blødninger fra forskellige steder på kroppen, og nogle tilfælde kan være alvorlige. Følgende bivirkninger er set med Orisantin:
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
blødning i hjernen
blødning i mave eller tarm
næseblod.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
blødning i øjet.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
forlænget blødning fra sår, også under eller efter operationer eller andre medicinske undersøgelser
blå mærker eller hævelser med blodansamling (hæmatom).
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
hovedpine. Det forekommer hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis under fortsat behandling. Hvis dette forekommer, så fortæl det til lægen. Du MÅ IKKE tage smertestillende lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, mod hovedpinen
svimmelhed
kvalme
mavesmerter
fordøjelsesproblemer eller diarré.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
blodmangel
forværring af symptomer på hjertesygdom
migræne
opkastning
muskelsmerter
besvimelse.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
øget puls
nedsat blodtryk
hedeture
mavesår.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
forandringer i blodet, der kaldes ‘trombocytopeni’ (for få blodplader), som kan medføre blå mærker eller forlænget blødningstid
betændelse i maven
blodmangel på grund af indre blødning i maven.
Herudover er der andre bivirkninger, som er kendte for de aktive stoffer dipyridamol og acetylsalicylsyre, når de tages hver for sig. Disse er anført nedenfor. De er imidlertid ikke indberettet for Orisanatin.
Hos personer med galdesten kan dipyridamol optages i galdestenene.
problem med størkning af blodet og blødende gummer
alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der har astma
høje eller lave blodsukkerniveauer
forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan medføre gigt, eller andre ændringer i blodets sammensætning
tørst eller væskemangel
forvirring eller rastløshed
nedsat årvågenhed, kramper (krampeanfald) eller hævelse af hjernen
døvhed eller ringen for ørerne
uregelmæssig puls
vejrtrækningsbesvær eller hurtig eller overfladisk vejrtrækning
hævelse i svælget eller for meget væske i lungerne
sår med huldannelse i maven
blod i afføringen eller opkastning af blod
betændelse af bugspytkirtlen
leverbetændelse (hepatitis)
Reyes syndrom – en sjælden sygdom, der kan være dødelig, især hvis acetylsalicylsyre gives til børn
udslæt med blisterdannelse
nedbrydning af muskler
nyresvigt og andre nyreproblemer
mulig påvirkning af resultater fra levertests
forlænget graviditet eller fødsel, blødning før eller efter fødsel, små børn eller dødfødsler
feber eller lav kropstemperatur (hypotermi)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.
Undlad at åbne beholderen, før du er klar til at tage kapslerne. Hvis der efter 30 dage stadig er kapsler tilbage i beholderen, må disse ikke indtages.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: dipyridamol og acetylsalicylsyre. Hver kapsel indeholder 200 mg dipyridamol med modificeret udløsning og 25 mg acetylsalicylsyre med konventionel udløsning.
Øvrige indholdsstoffer: Dipyridamol-kugler – vinsyre, hypromellose, akaciegummi, talcum, povidon, methacrylsyre-methyl methacrylat copolymer, hypromellosephthalat, dimethicon, triacetin, stearinsyre; Acetylsalicylsyre-tablet – mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, majsstivelse, kolloid vandfri silica, stearinsyre, polyvinylalkohol, titandioxid, talcum, quinolingult (E104), sojalecithin (E322), xanthangummi (E415); Kapselskal – gelatine, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ponceau 4R (E124), patent blue (E131), quinolingult (E104), sunset yellow (E110), titandioxid (E171).
Kapslerne har en orange overdel og en hvid til råhvid underdel.
Orisantin leveres i pakninger med 30, 50, 60 (1 × 60, 2 × 30) eller 100 (2 × 50) kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S
Danmark: Orisantin
Finland: Orisantin 200 mg/25 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Norge: Diprasorin 200 mg/25 mg kapsel med modifisert frisetting, hard Sverige: Diprasorin 200 mg/25 mg hård kapsel med modifierad frisättning