Novabig
hepatitis B immunoglobulin
humant hepatitis B immunglobulin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Novabig til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Novabig
Sådan skal du bruge Novabig
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Novabig er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin. Immunglobuliner er proteiner i blodet, og disse udgør antistofferne. Novabig anvendes i følgende situationer:
med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B virus.
med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for at forebygge hepatitis B i følgende situationer:
ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (det er personer, som ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt).
hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som har behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen er dækkende.
hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus.
hos personer, som ikke viser immunreaktion efter vaccination (det er personer, hvor vaccinationen ikke er effektiv) og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af fortsat risiko for smitte med hepatitis B virus.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVABIG
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Novabig (angivet i punkt 6).
Hvis du har mangel på immunglobulin A (IgA), kan du udvikle antistoffer i blodet mod immunglobulin A. Novabig indeholder små mængder IgA, og derfor kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Lægen skal derfor afveje fordelen ved behandling med Novabig mod den mulige risiko for allergiske reaktioner.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger Novabig.
Den, der giver Novabig til dig, skal sikre sig, at produktet ikke gives i en blodåre. Dette kan medføre en akut (alvorlig) kredsløbskrise, kendt som shock.
Hvis du er bærer af HBsAg, er der ingen fordele ved at give dette lægemiddel. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Humane anti-hepatitis B immunglobuliner kan i sjældne tilfælde medføre pludseligt blodtryksfald med vejrtrækningsbesvær, besvimelse, af og til
med feber og hudreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Dette kan ske, selvom du tidligere har tålt behandlinger med immunglobuliner.
Hvis lægen, eller en anden som giver dig lægemidlet, har mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen omgående afbrydes. Ved shock skal lægen indlede medicinsk standardbehandling af shock.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: vejrtrækningsbesvær, smerter eller hævelse i/af en arm eller et ben, bevægelsestab eller følelsestab i en del af kroppen (fokale neurologiske deficits) og brystsmerter, skal du omgående kontakte din læge eller tage til det nærmeste sygehus, da du kan have fået en blodprop.
Produktet indeholder 3,9 mg natrium pr. ml. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil, afhængigt af den samlede mængde, du skal have af produktet.
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, er der taget visse forholdsregler for at undgå, at der overføres infektioner til patienten. Disse omfatter:
en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med infektionsrisiko udelukkes.
undersøgelse af blod og plasma for at sikre, at det ikke indeholder smittestoffer og/eller vira.
at fremstillingen af produkterne indebærer trin, som kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse tiltag kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der gives medicin, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira eller andre infektionstyper.
De tiltag, der foretages, skønnes at være effektive over for kappebærende vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV),
09/2022
hepatitis C virus (HCV) og ikke-kappebærende hepatitis A virus (HAV).
Tiltagene kan have begrænset virkning mod ikke-kappebærende vira som parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke været sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som er i lægemidlet, virker beskyttende.
For at følge med i hvilke batch, der har været brugt, anbefales det kraftigt at skrive handelsnavn og batchnummer på lægemidlet op, hver gang du får en dosis Novabig.
Påvirkning af blodprøver
Hvis du skal have foretaget blodprøver efter indgift af Novabig, skal du fortælle til sundhedspersonalet eller lægen, at du har fået dette lægemiddel. Novabig kan påvirke nogle blodprøver for antistoffer i røde blodlegemer.
Der er ingen særlige forholdsregler eller kontrol hos børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Novabig må ikke blandes med andre lægemidler.
Levende, svækkede virusvacciner
Novabig kan påvirke udviklingen af en immunreaktion mod levende, svækkede virusvacciner mod blandt andet røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper. Indgift af immunglobulin kan påvirke udviklingen i en periode på op til 3 måneder. Efter indgift af Novabig bør der gå mindst 3 måneder før vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Efter vaccination med levende, svækket virusvaccine, skal der gå en periode på 3-4 uger, inden indgift af humant hepatitis B immunglobulin. Hvis det er nødvendigt at indgive humant hepatitis B immunglobulin tidligere, skal der foretages en genvaccination 3 måneder efter indgift af humant hepatitis B immunglobulin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Lægemidlets sikkerhed ved graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier, og det må derfor kun gives med forsigtighed til gravide. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige virkninger på graviditetsforløbet, fostret eller den nyfødte.
Amning
Sikkerheden af Novabig ved brug til kvinder, der ammer, er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og det må derfor kun gives med forsigtighed til ammende kvinder.
Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan være med til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinder.
Frugtbarhed
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på frugtbarheden.
Novabig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente til disse forsvinder, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 3,9 mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium pr. 3 ml hætteglas (natrium er hovedkomponenten af
madlavnings-/bordsalt). Dette svarer til henholdsvis 0,19 % og 0,58 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NOVABIG
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Novabig skal indsprøjtes i en muskel.
Lægemidlet skal have stue- eller kropstemperatur inden anvendelse.
Fjern den midterste beskyttelse fra gummiproppen og træk opløsningen op i en injektionssprøjte. Skift kanyle og injicér.
Opløsningen skal gives umiddelbart efter at den er trukket op i sprøjten.
Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.
Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Hvis det er nødvendigt med en større mængde (>2 ml til børn eller >5 ml til voksne) anbefales det at dele dosis og injicere på forskellige injektions- steder.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægen vil afgøre hvilken dosis, du skal have. Den anbefalede dosis er følgende:
Med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter levertransplantation på grund af leversvigt, der skyldes hepatitis B virus:
Voksne
Den anbefalede dosis er 2160 IE som indsprøjtning i en muskel hver 15. dag i perioden efter transplantationen, undtagen den første uge. Denne dosis bør tilpasses ved langtidsbehandling for at sikre vedligeholdelsen af HBsAgs antistofniveau i serum på over 100 IE/l hos HBV-DNA-negative patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
Samtidig anvendelse af adækvate virustatiske stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med hepatitis B, hvis det er hensigtsmæssigt.
Der findes ingen data vedrørende brug af Novabig til børn for indikationen forebyggelse af tilbagevendende hepatitis B virus, efter en levertrans-
plantation på grund af leversvigt efter hepatitis B.
Med henblik på at forebygge hepatitis B i følgende situationer:
Forebyggelse af hepatitis B ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer:
Mindst 500 IE (internationale enheder), afhængigt af smittekildens intensitet, så hurtigt som muligt efter mulig smitte og helst inden for 24-72 timer.
Forebyggelse af hepatitis B hos patienter i bloddialyse:
8-12 IE/kg, højst 500 IE, hver 2. måned indtil vaccinationen er virksom.
Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus, ved fødslen eller hurtigst muligt herefter:
30-100 IE/kg. Det kan være nødvendigt med gentagne behandlinger indtil vaccinationen virker.
I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. Hvis du ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig, kan lægen overveje at give 500 IE (til voksne) og 8 IE/kg (til børn) hver 2. måned.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Novabig end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Følgerne af en overdosis kendes ikke.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion), anafylaktisk shock (en voldsom, ofte livstruende allergisk reaktion). Symptomer på allergisk reaktion/
anafylaktisk shock omfatter: kløe, hudreaktioner, hævelse af læberne, ansigtet og tungen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, besvimelse.
Følgende bivirkninger kan generelt forekomme efter behandling med immunglobuliner, der indgives intramuskulært:
Bivirkninger, såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi (ledsmerter), lavt blodtryk og moderate lændesmerter, er lejlighedsvist indberettet.
Humane normale immunglobuliner kan i sjældne tilfælde forårsage et pludseligt blodtryksfald (hypotension), og, i enkeltstående tilfælde, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk shock), også selvom patienten ikke har haft en overfølsomhedsreaktion i forbindelse med tidligere administration.
Lokale reaktioner på injektionsstedet: smerte, hævelse, rødme (erythem), hårdhed, varme, kløe, udslæt, kan forekomme hyppigt.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet efter administration af Novabig efter markedsføring af lægemidlet (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hovedpine.
Hurtig puls (takykardi).
Blodtryksfald (hypotension).
Kvalme.
Opkastning.
Hudreaktioner, rødme (erytem), kløe.
Ledsmerter (artralgi).
Feber.
Utilpashed.
Kulderystelser.
På injektionsstedet: smerte, hævelse, rødme, hårdhed, varme, kløe, udslæt.
Oplysninger om sikkerhed vedrørende overførsel af virus, se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Novabig”.
Hyppighed, type og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som for voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar Novabig utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke Novabig, hvis du bemærker at opløsningen er uklar eller har bundfald (se også ”Udseende og pakningsstørrelser” under punkt 6).
Brug ikke Novabig efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
- Aktivt stof: Humant hepatitis B immunglobulin.
Novabig 180 IE/1 ml | |
Humane proteiner | 100-180 g/l |
hvoraf humant immunglobulin udgør mindst | 90% |
antistoffer til HB-antigen (anti-HBs) ikke mindre end | 180 IE/hætteglas (180 IE/ml) |
Fordeling af IgG-underklasser:
1
2
3
4
IgG IgG IgG IgG
63,7%
31,8%
3,3%
1,2%
Det maksimale indhold af IgA er 300 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
- Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Novabig er en injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.
Under opbevaring kan der dannes lette uklarheder eller en lille mængde små partikler.
Novabig, injektionsvæske, opløsning findes i et hætteglas med 180 IE i 1 ml.
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK-2730 Herlev