Edurant
rilpivirine
rilpivirin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
Sådan skal du tage EDURANT
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
EDURANT indeholder rilpivirin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI). EDURANT virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).
rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier, såsom tuberkulose).
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere) (medicin til forebyggelse og behandling af mavesår, halsbrand eller tilbageløb af mavesyre).
dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks.
betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis.
produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
Spørg lægen, om du bør have anden medicin, hvis du tager et af disse lægemidler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EDURANT.
EDURANT kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
EDURANT er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogen af dem gælder for dig.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse) og/eller nyreproblemer. Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din lever- eller nyresygdom er, før vedkommende beslutter, om du kan tage EDURANT.
Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har
haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på
betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige
symptomer.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din
hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt
behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan give livstruende uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
EDURANT er ikke beregnet til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin. Lægen vil rådgive dig om, hvilken
hiv-medicin du kan kombinere med EDURANT, så I sammen kan finde frem til den kombination, der bedst dækker dine behov. Følg lægens anvisninger omhyggeligt.
Nogle former for medicin kan påvirke niveauet af EDURANT i blodet, når de samtidig tages med EDURANT.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier). Hvis du tager
rifabutin samtidig med EDURANT, skal du sætte dig grundigt ind i afsnittet i pkt. 3 om, hvordan du skal tage EDURANT: "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til
under 18 år)".
clarithromycin, erythromycin (antibiotika).
cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre). Hvis du tager disse former for medicin, skal du omhyggeligt læse, hvordan du skal tage dem, i pkt. 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
antacida (bruges til behandling af sygdomme forårsaget af for meget mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat). Hvis du tager disse former for medicin, skal du omhyggeligt læse, hvordan du skal tage dem, i pkt. 3 "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
methadon (anvendes i forbindelse med nedtrapning eller afhængighed af narkotika).
dabigatranetexilat (hindrer blodet i at størkne).
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT.
Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv-smitten kan blive overført til barnet via modermælken.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Nogle patienter kan blive trætte, svimle eller sløve under behandlingen med EDURANT. Undlad at køre eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller sløv, mens du tager EDURANT.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis af EDURANT er én tablet dagligt.
EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid. Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen. En ernæringsdrik (f.eks. en proteindrik) alene kan ikke erstatte et måltid.
Fire situationer kræver særlig opmærksomhed:
Tag to tabletter EDURANT en gang dagligt. Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i
tvivl.
mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen
med EDURANT" under pkt. 2).
Hvis du tager en H2-receptorantagonist (medicin, der bruges til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre (f.eks. cimetidin,
famotidin, nizatidin eller ranitidin)). Tag H2-receptorantagonisten mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under
pkt. 2). H2-receptorantagonister bør ikke tages to gange dagligt. Spørg lægen, om du kan anvende et andet doseringsmønster.
efter EDURANT (som skal tages sammen med et måltid).
Beholderen er forsynet med et børnesikret låg. Det kan åbnes ved at trykke skruelåget ned, samtidig med at det drejes mod uret.
Kontakt straks lægen eller apoteket. Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager EDURANT,
skal du tage tabletten snarest muligt. EDURANT-tabletten skal tages i forbindelse med et måltid. Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget EDURANT, skal du tage en tablet til sammen med et måltid. Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller kastet op.
Hiv-behandling kurerer ikke hiv-infektionen! Du må ikke holde op med at tage EDURANT uden først at tale med lægen. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage EDURANT eller din anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virussen udvikler resistens. Tal med lægen først.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige:
hovedpine
kvalme
vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed)
svimmelhed
ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser)
stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Almindelige:
unormale drømme
udslæt
mavesmerter
depression
træthed
opkastning
sløvhed
nedsat appetit
søvnforstyrrelser
mavegener
dårligt humør
mundtørhed
lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
Ikke almindelige:
symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture (immunreaktiveringssyndrom)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid. Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat,
croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Hvide til offwhite, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
En beholder med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444