Protaminsulfat Leo Pharma
protamine
protaminsulfat
Gem indlægsseddlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Protaminsulfat LEO Pharma
Sådan skal du bruge Protaminsulfat LEO Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til at blokere virkningen af heparin og lavmolekylær heparin og til at nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen.
Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne og de kan fremkalde blødning. Du kan få denne medicin:
For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af heparin/lavmolekylær heparin
For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med heparin/ lavmole-kylær heparin og skal opereres
For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af hjertekirurgi
hvis du er allergisk over for protaminsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaminsulfat LEO Pharma (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Protaminsulfat LEO Pharma.
hvis du er diabetiker og bruger insulin (især protamininsulin)
hvis du er allergisk over for fisk
hvis du er en steril mand (ikke kan få børn) eller har fået en vasektomi (en operation som gør mænd sterile)
hvis du tidligere har været behandlet med protaminsulfat, protamininsulin eller protaminchloride
Selvom du måske allerede har fået din indsprøjtning, skal du oplyse de hospitalsansatte, hvis du kan svare ja til nogle af de ovenstående spørgsmål. Hvis du er usikker, spørg din egen læge.
Protaminsulfat LEO Pharma er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Fortæl det altid til læge, sygeplejerske eller apoteker, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ingen tilgængelig information vedrørende brug af dette produkt hos gravide kvinder. Protaminsulfat LEO Pharma bør ikke bruges, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ingen tilgængelig information vedrørende brug af dette produkt hos kvinder der ammer. Hvis behandling med Protaminsulfat LEO Pharma er nødvendig, bør amning afbrydes i denne periode.
Protaminsulfat LEO Pharma har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dvs. i det væsentlige ”natriumfri”.
Din læge vil bedømme hvor meget Protaminsulfat LEO Pharma der er passende for dig. Dette afhænger af blodprøvesvar for at bestemme hvor meget heparin der skal bloke-res/hæmmes. Protaminsulfat LEO Pharma er beregnet til intravenøs brug og kan gives ved langsom indsprøjtning (over ca. 10 minutter) i en blodåre, eller den kan tilsættes din dropvæske.
Hvis lavmolekylær heparin skal neutraliseres, eller din operation tager lang tid, kan det være at du skal have flere doser.
Du vil ikke få mere end 5 ml af denne medicin indenfor 10-minutter.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Protaminsulfat LEO Pharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Dette kan forstyrre blodstørkningsprocessen ved at øge tiden før blodet størkner.
Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt, spørg din læge, sygeplejerske eller apoteker.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du omgående kontakte læge, sygeplejerske eller lokalt hospital for akut hjælp.
Lavt blodtryk. Symptomer inkluderer svimmelhed
Opkastning
Rygsmerter
Blødning
Allergisk reaktion lignede nældefeber eller andre udslet på huden. Symptomer inkluderer følelse af varme og rødme i huden, åndenød og hævelse i hudens dybere lag (undertiden med hævelse af tunge og luftvejene
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Protaminsulfat LEO Pharma utilgængeligt for børn.
Brug ikke Protaminsulfat LEO Pharma efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Skal bruges umiddelbart efter åbning af ampullen.
Overskydende medicin skal kasseres.
Må kun anvendes hvis opløsningen er klar og ampullen er hel.
Ved opblanding og administration som langsom intravenøs infusion skal blandingen anvendes med det samme.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: protaminsulfat. 1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (svarer til 10 mg/ml), 5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (svarer til 50 mg).
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Dette produkt forefindes som injektions- og infusionsvæske, opløsning, som er en klar, farveløs væske. Ampuller á 5 ml. Pakningsstørrelser 5 eller 50 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrig.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (svarer til 10 mg) 5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (svarer til 50 mg)
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en periode på ca. 10 minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den største enkelte injektion (bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IU/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør dosen være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliserings test foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koaguleringsprøver foretages normalt 5-15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan være nødvendige, fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især LMWH. Den forlængede absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan også indikere, at flere doser skal indgives.
Neutralisering af heparin
1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE af heparin. Da heparin har en relativ kort halveringstid når den er givet intravenøst (30 minutter - 2 timer), bør dosen af protaminsulfat justeres, baseret på den tid der er gået, siden den intravenøse indgivelse af heparin
er stoppet. Dosen af protaminsulfat, relateret til den indgivne mængde af heparin, bør reduceres, hvis der er gået mere end 15 minutter, siden intravenøs injektion af heparin er stoppet.
Neutralisering af lavmolekylær heparin (LMWH)
Den normalt anbefalede dosis er 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg protaminsulfat) per 1000 anti Xa IE LMWH. Protaminsulfat neutraliserer de forskellige LMWHer i forskellig grad; derfor bør fremstillerens egen vejledning for hvert LMWH konsulteres i tilfælde af overdosering. Protaminsulfat kan kun delvis neutralisere anti-Xa aktiviteten forårsaget af LMWH, og neutraliseringen vil ikke være mere effektiv, hvis større doser af protaminsulfat er indgivet end dem der er anbefalet. Ved neutralisering af subkutant indgivet LMWH, er der en risiko for, at neutraliseringen ikke er komplet med kun en indsprøjtning af protaminsulfat. Absorptionsfasen fra injektionsstedet vil føre til, at yderligere LMWH tilføres cirkulationen (en såkaldt ‘depot effekt’). I disse tilfælde kan gentagne indgivelser af protaminsulfat være nødvendige, eller en konstant, langsom intravenøs infusion kan anvendes. Der skal også tages højde for halveringstiden af LMWH, når man beregner den nødvendige dosering af protaminsulfat i relation til den tid, der er gået siden den sidste LMWH dosering.
Det anbefales, at doser af protaminsulfat styres af blodkoaguleringsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliserings test foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål. Koaguleringsprøver foretages normalt 5-15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Normalt indgives en dosis på 0,1 ml til 0,2 ml (1 – 2 mg) Protaminsulfat LEO Pharma intravenøst for hver 100 enheder af heparin.
Skal bruges umiddelbart efter åbning af ampullen. Overskydende væske skal kasseres.
Må kun bruges, hvis væsken er klar, uden synlige partikler og ampullen er intakt. Ubrugt medicin eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Protaminsulfat LEO Pharma kan indgives som en langsom intravenøs infusion. I så fald skal natriumklorid 9 mg/ml opløsning anvendes. Sådan blandinger må ikke gemmes.