Hjemmeside Hjemmeside

Bisprotin
bisoprolol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Bisprotin 5 mg tabletter Bisprotin 10 mg tabletter Bisoprololhemifumarat


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisprotin

  3. Sådan skal du tage Bisprotin

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Bisprotin er en beta-blokker, som virker på hjertet. Bisprotin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og smerter i brystet i forbindelse med iltmangel i hjertemusklen (angina pectoris).


    Lægen kan have givet dig Bisprotin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU TAGER BISPROTIN Tag ikke Bisprotin

    • hvis du er overfølsom (allergisk) over for bisoprolol, det aktive stof i Bisprotin, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6 i indlægssedlen)

    • hvis du har ubehandlet nedsat hjertefunktion (som medfører åndenød eller tiltagende væskeophobninger)

    • hvis du har meget lavt blodtryk (det systoliske eller ”øverste” blodtryk er under 100 mm/Hg). Det kan medføre svimmelhed eller besvimelse

    • hvis du har en meget langsom puls (under 45-50 hjerteslag pr. minut)

    • hvis du har overledningsforstyrrelser i hjertet (f.eks. syg sinus syndrom eller atrio-ventrikulært blok), der ikke bliver behandlet med en pacemaker

    • hvis du har alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

    • hvis du har alvorlige forstyrrelser i blodcirkulationen i arme og/eller ben, f.eks. claudicatio intermittens (smerter eller kramper i benene ved motion eller gang på grund af utilstrækkelig blodcirkulation) eller Raynauds syndrom (med hvide, blålige eller rødlige fingre eller tæer, der samtidigt gør ondt)

    • hvis du har syreforgiftning (det kan f.eks. forekomme hos sukkersygepatienter med for højt blodsukker)

    • hvis du har en ubehandlet sygdom i binyrerne, der kaldes fæokromocytom, eller

    • hvis du tager medicin, der indeholder enten floctafenin (et ikke-steriodt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mod smerter) eller sultoprid (et lægemiddel til behandling af psykiske sygdomme f.eks. psykoser).


      Vær ekstra forsigtig med at tage Bisprotin

    • hvis du har nedsat hjertefunktion (hjertet er ikke i stand til at pumpe en tilstrækkelig mængde blod ud i kroppen)

    • hvis du har let (1. grads) atrio-ventrikulært blok i hjertet

    • hvis du har brystsmerter, der skyldes kramper i hjertets blodkar (Prinzmetal angina eller ustabil angina)

    • hvis du har astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (hvis du bruger bronkodilaterende (udvidende) medicin, kan det være nødvendigt at øge dosis)

    • hvis du har diabetes mellitus (Bisprotin kan skjule symptomerne og det kan være nødvendigt at ændre dosis af antidiabetisk medicin)

    • hvis du har forhøjet stofskifte (Bisprotin kan skjule symptomerne)

    • hvis du er i desensibiliserende behandling, f.eks. mod insektbid (de allergiske reaktioner kan være kraftigere, og det kan være nødvendigt med mere medicin til behandling af de allergiske reaktioner)

    • hvis du skal have foretaget en røntgenundersøgelse, hvor der bruges jodholdigt kontraststof

    • hvis du har psoriasis (Bisprotin kan forværre symptomerne)

    • hvis du er fastende, eller

    • hvis du skal have foretaget en dopingtest (Bisprotin kan give et positivt resultat i sådanne test).


      Hvis du skal opereres og have fuld-, spinal- eller epidural narkose, skal du fortælle narkoselægen, at du er i behandling med Bisprotin.


      Du skal fortælle det til din læge inden behandling med Bisprotin, hvis du har nogle af ovennævnte lidelser eller tilstande.


      Hvis behandling med Bisprotin skal stoppes, skal det ske gradvist. Du må kun stoppe eller ændre dosis af Bisprotin efter aftale med din læge.


      Brug af anden medicin

      Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger nogle af følgende lægemidler:

    • floctafenin (mod smerter) eller sultoprid (til behandling af psykoser) – du må ikke anvende Bisprotin samtidigt

    • såkaldte calciumblokkere til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer, f.eks. bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin eller lerkanipin

    • clonidin, methyldopa, moxonidin, guanfacin eller rilmenidin (til behandling af forhøjet blodtryk)

    • medicin mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, disopyramid eller quinidin)

    • digoxin eller såkaldte digitalisglykosider (til behandling af nedsat hjertefunktion)

    • anden medicin mod forhøjet blodtryk eller nitrater til behandling af smerter i brystet – den blodtrykssænkende virkning forstærkes

    • andre betablokkere (selv i form af øjendråber, der indeholder f.eks. timolol eller betaxolol)

    • medicin til behandling af sukkersyge (insulin og sukkersygemedicin i tabletform)

    • ergotaminderivater (til behandling af migræne eller lavt blodtryk)

    • såkaldte anticholinesteraser, f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin eller tacrin (mod demens), pyridostigmin eller neostigmin (til behandling af myastenia gravis), physostigmin (mod forhøjet tryk i øjet, glaukom)

    • såkaldte MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid eller phenelzin (mod depression)

    • såkaldte tricykliske antidepressiva (mod depression), phenothiaziner (til behandling af psykoser) eller barbiturater (mod epilepsi) – disse lægemidler kan også sænke blodtrykket

    • amifostin (et beskyttende lægemiddel under kemo- eller strålebehandling)

    • baclofen (muskelafslappende)

    • mefloquin (mod malaria)

    • orale kortikosteroider (kortisontabletter) eller betændelseshæmmende, smertestillende medicin (såkaldte NSAID’ere) mod smerter og betændelsestilstande, f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen eller ketoprofen, regelmæssigt og i lang tid – vær opmærksom på at små daglige doser acetylsalicylsyre (f.eks. 50 eller 100 mg) til forebyggelse af blodpropper kan bruges sikkert sammen med Bisprotin.


      Brug af Bisprotin sammen med mad og drikke

      Bisprotin tabletter tages med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand) til morgenmaden.


      Graviditet og amning

      Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


      Graviditet

      Bisprotin kan påvirke fostret. Derfor må Bisprotin ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut påkrævet. Rådfør dig med lægen inden du tager denne medicin, hvis du er gravid.


      Amning

      Det vides ikke, om Bisprotin udskilles i modermælk. Derfor frarådes det at amme under behandling med Bisprotin. Spørg altid lægen til råds.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive påvirket. Bisprotin kan medføre bivirkninger på grund af blodtryksfald, f.eks. svimmelhed eller træthed (se punkt 4 i indlægssedlen). Disse bivirkninger forekommer hyppigst i begyndelsen af behandlingen, ved dosisøgning eller ved samtidig brug af alkohol.

      Hvis sådanne bivirkninger forekommer, må du ikke køre bil eller udføre andre aktiviteter, der kræver øget opmærksomhed.


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE BISPROTIN


    Lægen har fastsat dosis specielt til dig. Tag altid Bisprotin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Tag tabletten med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand) til morgenmaden. Tabletten må ikke tygges. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.


    Til voksne er den sædvanlige startdosis 5 mg 1 gang dagligt. Lægen kan, hvis det er nødvendigt, øge dosis til 10 mg 1 gang dagligt. I ganske særlige tilfælde kan den daglige dosis øges op til 20 mg. Hvis du har et let forhøjet blodtryk, kan din læge starte behandlingen med ½ tablet (2,5 mg). Hos patienter med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion er den maksimale daglige dosis 10 mg bisoprolol.


    Det frarådes at anvende Bisprotin til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.


    Hvis du har taget for mange Bisprotin tabletter

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Bisprotin tabletter, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

    Tag pakning med.


    For at hindre optagelse af bisoprolol kan der som førstehjælp indgives aktivt kul. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.


    Symptomer på en overdosis er langsom puls, lavt blodtryk, åndenød, akutte hjerteproblemer og nedsat blodsukker.


    Hvis du har glemt at tage Bisprotin

    Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.


    Hvis du holder op med at tage Bisprotin

    Hvis brugen af Bisprotin stoppes brat, kan der forekomme forværring af symptomerne, som kan være farlig. Dette gør sig især gældende hos patienter med angina pectoris.

    Derfor må behandling med Bisprotin ikke stoppes brat. Dosis skal gradvist nedsættes. Hvis du skal stoppe med behandlingen, skal du rådføre dig med lægen.

    Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.


  4. BIVIRKNINGER

    Bisprotin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er rapporteret:

    Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

    • træthed, svimmelhed og hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen. De er generelt milde og forsvinder inden for 1-2 uger)

    • følelse af kulde eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af Raynauds syndrom (fingre og tæer bliver hvide, blålige og rødlige og gør ondt) eller forværring af claudicatio intermittens (smerter eller kramper i benene under motion eller gang)

    • kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré eller forstoppelse.


      Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

    • depression eller søvnforstyrrelser

    • for langsom puls, overledningsforstyrrelser i hjertet eller forværring af nedsat hjertefunktion (åndenød og tiltagende væskeophobning i arme og ben)

    • svimmelhed eller besvimelse efter rejsning til stående stilling (ortostatisk hypotension)

    • bronkospasmer (med åndedrætsbesvær) hos patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

    • muskelsvaghed, muskelkramper eller ledsmerter.


      Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

    • forværring af allergisk snue

    • såkaldt lupus syndrom (med tilstedeværelse af antistoffer mod cellekerner i blodet, feber, muskel- eller ledsmerter, betændelse af blodkar og hudforandringer)

    • mareridt eller hallucinationer

    • nedsat produktion af tårevæske, som kan give tørre øjne (kontaktlinsebrugere skal være opmærksomme på dette)

    • hørenedsættelse

    • øgede triglyceridværdier i blodet eller nedsatte blodsukkerværdier

    • øgede leverenzymværdier (ALAT, ASAT) i blodet

    • leverbetændelse (medfører sædvanligvis smerter i den øverste del af maven)

    • allergiske hudreaktioner (kløe, rødme, udslæt)

    • potensproblemer (impotens).


      Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

    • betændelse i øjets bindehinde (røde og irriterede øjne)

    • udbrud eller forværring af psoriasis

    • hårtab.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


    Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.


  5. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Bisprotin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Bisprotin 5 mg og 10 mg tabletter indeholder: Aktivt stof: Bisoprololhemifumarat.

Bisprotin 5 mg tablet: Hver tablet indeholder 5 mg bisoprololhemifumarat svarende til 4,2 mg bisoprolol. Bisprotin 10 mg tablet: Hver tablet indeholder 10 mg bisoprololhemifumarat svarende til 8,5 mg bisoprolol.


Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.

Bisprotin 10 mg indeholder også gul jernoxid (E 172).


Udseende og pakningsstørrelser


Bisprotins udseende:

Bisprotin 5 mg: Hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv. Diameter 8 mm. Bisprotin 10 mg: Beige, plettet, rund, hvælvet tablet med delekærv. Diameter 8 mm. Tabletten kan deles i to lige store halvdele.


Pakningsstørrelser:

10, 20 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter (PVC/Al eller PVC/PVdC/Al-blisterpakninger). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna Finland

Tlf: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130


Markedsføring i Danmark

A-Pharma

Usserød Kongevej 32 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 46 76 76 43

Fax: +45 46 76 76 67


Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navn: Bisprotin (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)


Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2009