Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Myclausen
mycophenolate mofetil

Indlægsseddel: information til brugeren


Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter

Mycophenolatmofetil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen

  3. Sådan skal du tage Myclausen

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Medicinens fulde navn er Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter.

    • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.


      Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.

    • Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.


      Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.

    • Nyre, hjerte eller lever.


      Myclausen skal bruges sammen med anden medicin:

    • ciclosporin og kortikosteroider.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen


    ADVARSEL

    Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.


    Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret.

    Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også ydereligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.


    Tag ikke Myclausen

    • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)

    • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

    • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid

    • hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”)

    • hvis du ammer.


      Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager Myclausen, hvis der er noget, du er i tvivl om.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen med det samme, før behanding med Myclausen igangsættes:

    • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen

    • hvis du uden grund får blå mærker eller bløder

    • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår

    • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager Myclausen.


      Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før behandling med Myclausen igangsættes.


      Hvordan sollys påvirker dig

      Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

    • iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben

    • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.


      Brug af anden medicin sammen med Myclausen

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde, Myclausen virker på.


      Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:

    • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)

    • colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)

    • rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))

    • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær)

    • fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).

    • antibiotika (bruges til behandling af bakterielle infektioner)

    • isavuconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)

    • telmisartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)


    Vacciner

    Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.


    Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.


    Brug af Myclausen sammen med mad og drikke

    Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.


    Graviditet, prævention og amning


    Prævention hos kvinder, som tager Myclausen

    Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myclausen, herunder:

    • Før du starter med at tage Myclausen

    • Under hele behandlingen med Myclausen

    • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.

      Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).


      Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

    • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)

    • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo- ooforektomi)

    • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)

    • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)

    • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder

    • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

      Prævention hos mænd, som tager Myclausen

      Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.


      Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:

    • du planlægger at blive gravid

    • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid

    • hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

    Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.


    Graviditet

    Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.


    Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.


    Amning

    Tag ikke Myclausen, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Myclausen påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.


    Myclausen indeholder natrium

    Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

  3. Sådan skal du tage Myclausen


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvor meget skal du tage

    Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.


    Nyretransplantation

    Voksne

    • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

    • Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.


      Børn 2-18 år

    • Dosis er afhængig af barnets størrelse.

    • Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt (legemsoverfladeareal – målt som kvadratmeter eller ”m2”). Den anbefalede dosis er 600 mg/m2 to gange daglig.


      Hjertetransplantation

      Voksne

    • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

    • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 3 tabletter om morgenen og derefter 3 tabletter om aftenen.


      Børn

    • Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.


      Levertransplantation

      Voksne

    • Du får tidligst den første dosis Myclausen til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

    • Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

    • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.


      Børn

    • Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.


      Indtagelse af Myclausen

    • Synk tabletterne hele med et glas vand

    • De må ikke brækkes over eller knuses.

      Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen med.


      Hvis du har glemt at tage Myclausen

      Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Hvis du holder op med at tage Myclausen

      Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.


      Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger

    – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

    • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen

    • du uden grund får blå mærker eller bløder

    • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).


      Sædvanlige problemer

      Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:

    • antallet af blodceller eller tegn på infektion.

      Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.


      Bekæmpelse af infektioner

      Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.


      Lymfe- og hudkræft

      Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.


      Generelle bivirkninger

      Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske

      reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.


      Andre bivirkninger kan omfatte:


      Hudlidelser såsom:

    • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.


      Urinvejslidelser såsom:

    • blod i urinen.


      Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:

    • hævede gummer og sår i mundhulen

    • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

    • sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning

    • leversygdomme

    • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.


      Lidelser i nervesystemet såsom:

    • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

    • rysten, muskelkramper, kramper

    • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.


      Lidelser i hjerte og blodkar såsom:

    • ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar


      Lungelidelser såsom:

    • lungebetændelse, bronkitis

    • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne). Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed

    • vand i lungerne eller inde i brysthulen

    • problemer med bihulerne.


      Andre lidelser såsom:

    • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.


    Denne medicin kræver ikke særlige forholdsregler vedrørende opbevaring


    Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myclausen indeholder

Aktivt stof: mycophenolatmofetil

Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil Øvrige indholdsstoffer:

Tablet-kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat


Tablet-overtræk:

Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum


Udseende og pakningsstørrelser


Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.

Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter. Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin Tyskland


Fremstiller

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Tyskland


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12


България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12


Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12


Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Danmark

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12 435 Berlin

Tel: +49(0)3071094-4200

Eesti

Passauer Pharma GmbH, Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12


Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH, Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12


Norge

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12


Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Österreich

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12


Polska

Passauer Pharma GmbH, Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12


France

Passauer Pharma GmbH, Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH, Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12


Italia

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenská republika Passauer Pharma GmbH, Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-120


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12


Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom (Northern Ireland)

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-12


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside