Pylobactell
13C-urea
13C-urea
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Pylobactell til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell
Sådan skal De bruge Pylobactell
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pylobactell er en udåndingsprøve. Den anvendes til at påvise tilstedeværelsen af bakterien Helicobacter pylori (H. pylori) i tarmene (maven og den tilstødende tarm). Denne bakterie kan være årsag til Deres mavesygdom.
Deres læge har anbefalet, at De får taget en 13C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde:
Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en H. pylori infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand.
Det er allerede fastslået, at De har en H. pylori infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen. Deres læge ønsker nu at finde ud af, om behandlingen har virket.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 (13C), i forskellige mængder. Dette 13C kan påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne. Mængden af 13C i udåndingsluften vil afhænge af
den type mad, De har spist.
De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid". Dette vil hjælpe med at holde 13C-urea-prøvevæsken nede i Deres mave.
Efter prøvemåltidet tages der tre prøver af Deres udåndingsluft. Disse prøver vil blive analyseret for at måle den normale mængde af 13C i Deres udåndede kuldioxid.
Derefter drikker De Pylobactell- 13C-urea-væsken. Hvis der findes aktive H. pylori i Deres mave, vil disse bakterier nedbryde 13C-urea, og dette vil blive påvist i Deres udåndede kuldioxid.
Yderligere tre prøver af Deres udåndingsluft vil så blive taget 30 minutter senere.
Mængden af 13C i disse prøver vil blive sammenlignet med Deres normale niveau. Hvis der er en væsentlig stigning i mængden af 13C, vil det fortælle Deres læge, at der er aktive H. pylori til stede.
Brug ikke Pylobactell
hvis De er allergisk over for 13C-urea eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis De lider af en medicinsk tilstand, som De mener kan påvirke eller blive påvirket af prøven.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger pylobactell:
hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion.
hvis De har længerevarende maveproblemer (atrofisk gastritis), da udåndingsprøven i så fald kan give et forkert resultat, og at det derfor kan være nødvendigt at udføre andre prøver for at bekræfte, at der er H. pylori til stede.
hvis De er under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
De skal faste i mindst fire timer før prøven, således at prøven udføres på tom mave. Hvis De har
indtaget et stort måltid, er De nødt til at faste i seks timer inden prøven. De kan drikke vand under fasteperioden.
Hvis det er et problem for Dem at faste (f.eks. hvis De har sukkersyge), bør De fortælle det til Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Pylobactell kan anvendes under graviditet og amning.
Denne prøve skulle ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Prøven vil vare cirka 45 minutter. De skal have drikkevand ved hånden når prøven tages. Det anbefales, at udåndingsprøven udføres, mens De sidder ned.
De må ikke ryge før eller under prøven.
(En kort udgave af denne vejledning findes på bagsiden af Deres formular til rekvisition af analyse)
Tag hætten af reagensglasset.
Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.
Fjern gradvist sugerøret fra reagensglasset, efterhånden som De ånder ud.
Sæt øjeblikkeligt hætten på igen.
Gentag med de resterende reagensglas med hvide hætter.
Det er ikke nødvendigt at blæse hårdt ned i reagensglasset. De skal blot at ånde normalt og hurtigt sætte hætten på.
Åbn tabletposen, og hæld tabletten ned i blandingsflasken. Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen. Ryst forsigtigt flasken for at opløse tabletten.
Drik opløsningen. Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.
Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.
Vent i 30 minutter fra det tidspunkt, hvor De drak Pylobactell 13C-urea-opløsningen. De må ikke ryge, spise eller drikke i dette tidsrum. Dette er vigtigt, for at prøven skal fungere korrekt.
Brug reagensglassene med røde hætter til at tage en udåndingsprøve som før (se trin 4).
Udfyld formularen til rekvisition af analyse med patientens oplysninger i formularens venstre side og lægens navn og adresse i den højre side.
Anbring Deres udåndingsprøver og den udfyldte formular til rekvisition af analyse i æsken, og indsend prøven til den adresse, Deres læge har givet Dem. Lægen vil fortælle Dem, hvornår resultaterne af prøven vil være til rådighed, og hvem De skal kontakte for at få disse resultater.
Bortskaf den tomme pose, blandingsflasken og sugerørene som almindeligt affald, men gem denne indlægsseddel til fremtidig reference.
Der er ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Pylobactell.
13C og urea er uskadelige, naturligt forekommende stoffer, som findes i kroppen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Udstyret må ikke opbevares over 25°C. Tabletten skal tages, så snart den er opløst.
Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Aktivt stof: 13C-urea. Hver tablet indeholder 100 mg 13C-urea
Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
1 pose med 1 tablet.
6 reagensglas, 3 med hvide hætter og 3 med røde hætter.
30 ml blandingsflaske med hætte.
2 sugerør.
1 indlægsseddel
1 formular til rekvisition af analyse.
1 sikkerhedsetiket og 3 ekstra stregkodeetiketter.
Sættet indeholder materiale til en enkelt prøve. Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, skal der bruges et nyt sæt, og prøven bør ikke udføres før næste dag.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856
Fax: +44 (0)1953 713649
E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
De kan finde yderligere oplysninger om Pylobactell på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun beregnet til laboratoriebrug:
Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.
Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).
Udåndingsprøver, der opsamles under prøven, skal forblive i den originale beholder inden analysen med IRMS.
IRMS-instrumenterne kan enten være konfigurerede med kontinuerlig strømning eller dobbelt indgang.
Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.
IRMS-kildeparametrene og indstillingen skal optimeres daglig.
Instrumenterne skal være lineære over et bredt område af CO2-koncentrationer, typisk 1,0 – 6,0 %. Dette bør kontrolleres rutinemæssigt.
Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰ d13C for 20 gentagne analyser af samme referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.
Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår isotopfraktionering.
IRMS-systemet skal have en tredobbelt opsamlerenhed til at muliggøre samtidig måling af ioner ved masse/ladningsforhold 44, 45 og 46 svingninger i iltisotopindholdet.
Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.
Referencegasser skal være standardiseret i henhold til en gældende international standard for at gøre det muligt at sammenligne resultater fra forskellige laboratorier.
Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst objektivt kvalificeret laboratorium.
Forklaring af resultater:
d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard. Overskud d13C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.
H. pylori status: -<3,5 overskud d13C = negativ
³ 3,5 overskud d13C = positiv
Pylobactell 13C (kulstof-13) - UREA UDÅNDINGSPRØVE (13C-UBT) for Helicobacter pylori
FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE - Skriv venligst med blokbogstaver Skriv venligst den adresse, som resultaterne skal returneres til, tydeligt nedenfor.
Center: Patientens navn: Fødselsdato: Patientreference: Dato for prøve: Henvisende læge:
SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN HER
SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT
Markedsføringstilladelsens nr.: EU/1/98/064/001
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
MEDICINJOURNAL
Medicinjournal: - har patienten taget: (i) antibiotika inden for de sidste 28
dage?
I så fald bedes man venligst angive typen, og hvornår de sidst blev taget.
protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 14 dage?
I så fald angiv venligst typen, og hvornår de sidst blev taget.
eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?
I så fald angiv venligst, hvornår behandlingen ophørte.
andre lægemidler, hvis relevant? (v) patient har fastet i timer
Bemærk venligst at (i) - (iii) vil påvirke prøvens resultat
Type og dato
Min
t = 0
t = 5
t = 10
t = 40
Check
CHECKLISTE FOR PRØVE
Checkliste for prøve Nedskriv det tidspunkt, hvor
patienten drikker prøvemåltidet.
Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).
Patienten skal drikke urea- opløsningen, fylde flasken til stregen igen og så drikke igen.
Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).
Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.
1 x præ/post-prøve gemmes. 2 x præ/post-prøver + denne formular returneres til et kvalificeret laboratorium.
Tidspunkt
Kun til brug for laboratoriet
Modtagelsesdato: Analytisk filreference: Laboratoriekode: Prøver logget ind af:
Kommentarer: