Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pylobactell
13C-urea

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Pylobactell 100 mg opløselig tablet

13C-urea


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell

  3. Sådan skal De bruge Pylobactell

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Pylobactell er en udåndingsprøve. Den anvendes til at påvise tilstedeværelsen af bakterien Helicobacter pylori (H. pylori) i tarmene (maven og den tilstødende tarm). Denne bakterie kan være årsag til Deres mavesygdom.


    Deres læge har anbefalet, at De får taget en 13C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde:


    • Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en H. pylori infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand.


    • Det er allerede fastslået, at De har en H. pylori infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen. Deres læge ønsker nu at finde ud af, om behandlingen har virket.


      Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.


      Hvorledes virker prøven?

      Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 (13C), i forskellige mængder. Dette 13C kan påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne. Mængden af 13C i udåndingsluften vil afhænge af

      den type mad, De har spist.


      De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid". Dette vil hjælpe med at holde 13C-urea-prøvevæsken nede i Deres mave.


      Efter prøvemåltidet tages der tre prøver af Deres udåndingsluft. Disse prøver vil blive analyseret for at måle den normale mængde af 13C i Deres udåndede kuldioxid.


      Derefter drikker De Pylobactell- 13C-urea-væsken. Hvis der findes aktive H. pylori i Deres mave, vil disse bakterier nedbryde 13C-urea, og dette vil blive påvist i Deres udåndede kuldioxid.

      Yderligere tre prøver af Deres udåndingsluft vil så blive taget 30 minutter senere.


      Mængden af 13C i disse prøver vil blive sammenlignet med Deres normale niveau. Hvis der er en væsentlig stigning i mængden af 13C, vil det fortælle Deres læge, at der er aktive H. pylori til stede.


  2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PYLOBACTELL


    Brug ikke Pylobactell

    • hvis De er allergisk over for 13C-urea eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

    • hvis De lider af en medicinsk tilstand, som De mener kan påvirke eller blive påvirket af prøven.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger pylobactell:

      • hvis De har fået fjernet en del af Deres mave (partiel gastrektomi), da prøvens pålidelighed ikke er blevet afprøvet hos sådanne patienter.

      • hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion.

      • hvis De har længerevarende maveproblemer (atrofisk gastritis), da udåndingsprøven i så fald kan give et forkert resultat, og at det derfor kan være nødvendigt at udføre andre prøver for at bekræfte, at der er H. pylori til stede.

      • hvis det at faste (ikke at indtage føde) kan have helbredsmæssige konsekvenser for Dem.

      • hvis De er under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Pylobactell

      Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


      De må ikke tage prøven:


      • hvis De har taget antibiotika eller lægemidler til behandling af Helicobacter pylori inden for de sidste 28 dage.


      • hvis De har taget protonpumpehæmmere (mod fordøjelsesbesvær) inden for de seneste 14 dage.


      • hvis De har taget H2 antagonister eller antacider (lindrer fordøjelsesbesvær) den samme dag, som De skulle have taget prøven.

      De må ikke stoppe med at tage medicin, medmindre Deres læge råder Dem til det. Brug af Pylobactell sammen med mad og drikke

      De skal faste i mindst fire timer før prøven, således at prøven udføres på tom mave. Hvis De har

      indtaget et stort måltid, er De nødt til at faste i seks timer inden prøven. De kan drikke vand under fasteperioden.

      Hvis det er et problem for Dem at faste (f.eks. hvis De har sukkersyge), bør De fortælle det til Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.


      Graviditet og Amning

      Pylobactell kan anvendes under graviditet og amning.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Denne prøve skulle ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.


  3. SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Prøven vil vare cirka 45 minutter. De skal have drikkevand ved hånden når prøven tages. Det anbefales, at udåndingsprøven udføres, mens De sidder ned.

De må ikke ryge før eller under prøven.


Prøveproceduren omfatter følgende punkter:

(En kort udgave af denne vejledning findes på bagsiden af Deres formular til rekvisition af analyse)


  1. Faste: De bør faste i fire timer, inden De tager prøven (se sektion 2 "Brug af Pylobactell sammen med mad og drikke")


  2. Prøvemåltid: Drik det anbefalede prøvemåltid. Prøvemåltidet medfølger ikke i dette sæt, men De har muligvis modtaget det særskilt. Hvis De ikke har modtaget et prøvemåltid, er det bedst egnede prøvemåltid 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice. Hvis De ikke kan tåle det anbefalede prøvemåltid, vil Deres læge rådgive Dem om et alternativt prøvemåltid.


  3. Vent i fem minutter.


  4. Prøver af udåndingsluft inden selve prøven (tre reagensglas med hvide hætter)

    1. Tag hætten af reagensglasset.

    2. Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.

    3. Fjern gradvist sugerøret fra reagensglasset, efterhånden som De ånder ud.

    4. Sæt øjeblikkeligt hætten på igen.

    5. Gentag med de resterende reagensglas med hvide hætter.


      Det er ikke nødvendigt at blæse hårdt ned i reagensglasset. De skal blot at ånde normalt og hurtigt sætte hætten på.

      Prøv at undgå, at der kommer spyt/mundvand ned i reagensglasset.


  5. Klargøring af 13C-urea-opløsningen

    Åbn tabletposen, og hæld tabletten ned i blandingsflasken. Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen. Ryst forsigtigt flasken for at opløse tabletten.

    Drik opløsningen. Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.

    Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.


  6. Vent i 30 minutter fra det tidspunkt, hvor De drak Pylobactell 13C-urea-opløsningen. De må ikke ryge, spise eller drikke i dette tidsrum. Dette er vigtigt, for at prøven skal fungere korrekt.


  7. Prøver af udåndingsluft efter selve prøven (reagensglas med røde hætter)

    Brug reagensglassene med røde hætter til at tage en udåndingsprøve som før (se trin 4).


  8. Formular til rekvisition af analyse

    Udfyld formularen til rekvisition af analyse med patientens oplysninger i formularens venstre side og lægens navn og adresse i den højre side.


  9. Prøven er nu færdig.

Anbring Deres udåndingsprøver og den udfyldte formular til rekvisition af analyse i æsken, og indsend prøven til den adresse, Deres læge har givet Dem. Lægen vil fortælle Dem, hvornår resultaterne af prøven vil være til rådighed, og hvem De skal kontakte for at få disse resultater.


Bortskaf den tomme pose, blandingsflasken og sugerørene som almindeligt affald, men gem denne indlægsseddel til fremtidig reference.


Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, må den ikke udføres før den følgende dag. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  1. BIVIRKNINGER


    Der er ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Pylobactell.

    13C og urea er uskadelige, naturligt forekommende stoffer, som findes i kroppen.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. OPBEVARING


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Udstyret må ikke opbevares over 25°C. Tabletten skal tages, så snart den er opløst.

    Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


  3. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER


Pylobactell indeholder:


Sættet indeholder materiale til en enkelt prøve. Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, skal der bruges et nyt sæt, og prøven bør ikke udføres før næste dag.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856

Fax: +44 (0)1953 713649

E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk


Fremstiller


Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.


Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Pylobactell på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Følgende oplysninger er kun beregnet til laboratoriebrug:


Analyse af udåndingsprøver samt testspecifikationer


Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.


Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).


Udåndingsprøver, der opsamles under prøven, skal forblive i den originale beholder inden analysen med IRMS.


IRMS-instrumenterne kan enten være konfigurerede med kontinuerlig strømning eller dobbelt indgang.


Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.


IRMS-kildeparametrene og indstillingen skal optimeres daglig.


Instrumenterne skal være lineære over et bredt område af CO2-koncentrationer, typisk 1,0 – 6,0 %. Dette bør kontrolleres rutinemæssigt.


Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰ d13C for 20 gentagne analyser af samme referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.


Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår isotopfraktionering.


IRMS-systemet skal have en tredobbelt opsamlerenhed til at muliggøre samtidig måling af ioner ved masse/ladningsforhold 44, 45 og 46 svingninger i iltisotopindholdet.


Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.


Referencegasser skal være standardiseret i henhold til en gældende international standard for at gøre det muligt at sammenligne resultater fra forskellige laboratorier.


Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst objektivt kvalificeret laboratorium.


Forklaring af resultater:


d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard. Overskud d13C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.


H. pylori status: -<3,5 overskud d13C = negativ

³ 3,5 overskud d13C = positiv

FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE


Pylobactell 13C (kulstof-13) - UREA UDÅNDINGSPRØVE (13C-UBT) for Helicobacter pylori


FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE - Skriv venligst med blokbogstaver Skriv venligst den adresse, som resultaterne skal returneres til, tydeligt nedenfor.

Center: Patientens navn: Fødselsdato: Patientreference: Dato for prøve: Henvisende læge:


SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN HER


SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT


Markedsføringstilladelsens nr.: EU/1/98/064/001

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland


MEDICINJOURNAL

Medicinjournal: - har patienten taget: (i) antibiotika inden for de sidste 28

dage?

I så fald bedes man venligst angive typen, og hvornår de sidst blev taget.


  1. protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 14 dage?

    I så fald angiv venligst typen, og hvornår de sidst blev taget.


  2. eradikationsterapi inden for de sidste 28 dage?

    I så fald angiv venligst, hvornår behandlingen ophørte.


  3. andre lægemidler, hvis relevant? (v) patient har fastet i timer

Bemærk venligst at (i) - (iii) vil påvirke prøvens resultat


Type og dato


Min


t = 0


t = 5


t = 10


t = 40


Check

CHECKLISTE FOR PRØVE

Checkliste for prøve Nedskriv det tidspunkt, hvor

patienten drikker prøvemåltidet.


Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).


Patienten skal drikke urea- opløsningen, fylde flasken til stregen igen og så drikke igen.


Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).


Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.

1 x præ/post-prøve gemmes. 2 x præ/post-prøver + denne formular returneres til et kvalificeret laboratorium.


Tidspunkt


Kun til brug for laboratoriet


Modtagelsesdato: Analytisk filreference: Laboratoriekode: Prøver logget ind af:


Kommentarer: