Octreoanne
octreotide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Octreoanne
Sådan skal du bruge Octreoanne
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Octreoanne er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin. Somatostatin er et naturligt forekommende hormon hos mennesker, og det hæmmer frigivelse af visse hormoner, fx væksthormon. Fordelene ved Octreoanne frem for somatostatin er, at det virker stærkere, og virkningen varer længere.
til behandling af akromegali.
Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Normalt kontrollerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget væksthormon fører til forstørrede knogler og væv, især i hænder og fødder. Octreoanne nedsætter markant symptomerne på akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter. I de fleste tilfælde skyldes overproduktion af væksthormon en tumor i hypofysen (et hypofyseadenom). Behandling med Octreoanne kan muligvis mindske størrelsen af adenomet.
Octreoanne bruges til behandling af patienter med akromegali:
når andre typer af behandling af akromegali (operation eller strålebehandling) ikke er velegnet eller ikke har virket
efter strålebehandling for at dække den midlertidige periode, indtil strålebehandlingen bliver fuldt effektiv.
til at lindre symptomer, som er forbundet med overproduktion af visse specifikke hormoner og andre relaterede stoffer i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen.
Overproduktion af specifikke hormoner og andre relaterede naturlige stoffer kan skyldes sjældne sygdomme i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Overproduktion forstyrrer kroppens naturlige hormonbalance og resulterer i forskellige symptomer, fx ansigtsrødme, diarré, lavt blodtryk, udslæt og vægttab. Behandling med Octreoanne hjælper med at kontrollere disse symptomer.
til behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen (fx blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen).
Neuroendokrine tumorer er sjældne tumorer, der kan findes forskellige steder i kroppen. Octreoanne bruges til at kontrollere væksten af disse tumorer, når de findes i mave-tarm-kanalen (blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen).
til behandling af hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon (TSH).
For meget thyroidea-stimulerende hormon fører til hypertyroidisme. Octreoanne bruges til at behandle personer med hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon (TSH):
når anden behandling (operation eller strålebehandling) ikke er egnet eller ikke har virket
efter strålebehandling for at dække overgangsperioden, indtil strålebehandlingen bliver fuldt effektiv.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
Følg altid lægens anvisninger nøje, selv om de eventuelt afviger fra de oplysninger, der står i denne indlægsseddel.
Læs nedenstående, før du bruger Octreoanne.
hvis du er allergisk over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octreoanne (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octreoanne.
Hvis du har eller har haft galdesten, eller hvis du får komplikationer som feber, kuldegysninger, mavesmerter eller gulfarvning af hud eller øjne, skal du fortælle det til din læge, da langvarig brug af Octreoanne kan øge risikoen for at få galdesten. Din læge vil muligvis kontrollere din galdeblære regelmæssigt.
Hvis du har sukkersyge. Octreoanne kan påvirke dit blodsukker. Hvis du har sukkersyge, skal dit blodsukker kontrolleres regelmæssigt.
Hvis du har eller har haft B12-vitaminmangel, vil din læge muligvis kontrollere dit B12-niveau regelmæssigt.
Hvis du er i behandling med Octreoanne i lang tid, kan det være nødvendigt regelmæssigt at kontrollere, hvordan din skjoldbruskkirtel fungerer.
Din læge vil kontrollere din leverfunktion.
Din læge vil muligvis kontrollere enzymfunktionen i bugspytkirtlen.
Der er begrænset erfaring med brug af Octreoanne til børn.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Octreoanne. Dog kan Octreoanne påvirke nogle bestemte typer medicin, fx cimetidin, ciclosporin, bromocriptin, quinidin og terfenadin.
Hvis du tager blodtryksmedicin (fx en betablokker eller calciumantagonist) eller et lægemiddel, der kontrollerer væske- og elektrolytbalancen, vil din læge muligvis justere din dosis.
Hvis du har sukkersyge, vil din læge muligvis justere din insulindosis.
Hvis du skal have lutetium (177Lu) oxodotreotid, en radiofarmaceutisk behandling, kan din læge vælge at stoppe og/eller tilpasse din behandling med Octreoanne kortvarigt.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Octreoanne må kun bruges under graviditet, hvis der er et klart behov.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, så længe de er i behandling.
Du må ikke bruge Octreoanne, hvis du ammer. Det vides ikke, om Octreoanne bliver udskilt i mælken hos mennesker.
Octreoanne påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at færdes sikkert i trafikken og arbejde med maskiner. Nogle af de bivirkninger, som du kan opleve under behandling med Octreoanne, fx hovedpine og træthed, kan dog forringe din evne til at færdes sikkert i trafikken eller arbejde sikkert med maskiner.
Octreoanne indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid Octreoanne nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Octreoanne skal altid administreres som en injektion i en muskel i balden. Ved gentagen administration skal der skiftes mellem højre og venstre balde.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Octreoanne end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Der er ikke rapporteret nogen livstruende reaktioner efter overdosering med Octreoanne. Symptomer på overdosering er: hedeture, hyppigere vandladning, træthed, depression, angst og koncentrationsbesvær.
Hvis du tror, du har fået en overdosis, og du oplever sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du har glemt en injektion, anbefales det, at du får en dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætter som sædvanlig. Der vil ikke ske noget, hvis du glemmer en dosis i nogle få dage, men nogle symptomer kan vende tilbage midlertidigt, indtil du er tilbage i det sædvanlige behandlingsskema.
Hvis du afbryder behandlingen med Octreoanne, kan dine symptomer vende tilbage. Derfor må du ikke stoppe med at bruge Octreoanne, medmindre din læge siger det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
galdesten, giver pludselige smerter i ryggen
for højt blodsukker.
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, som forårsager ændringer i puls, appetit eller vægt; træthed, at være kuldskær eller have hævelse foran på halsen
ændringer i prøver for skjoldbruskkirtelfunktionen
betændelse i galdeblæren; symptomerne kan være smerter i den øverste højre del af maven, feber, kvalme, gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
for lavt blodsukker
nedsat glucosetolerance
langsomme hjerteslag.
tørst, lav urinproduktion, mørkfarvet urin, tør rød hud
hurtige hjerteslag.
overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder hududslæt
en type allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), som kan forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse og prikken, muligvis med et blodtryksfald med svimmelhed eller tab af bevidsthed
betændelse i bugspytkirtlen; symptomerne kan omfatte pludselige smerter i den øvre del af maven, kvalme, opkastning, diarré
leverbetændelse; symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne (gulsot), kvalme, opkastning, appetitløshed, en generel følelse af ubehag, kløe, lys urin
uregelmæssige hjerteslag
lavt niveau af blodpladetal i blodet, hvilket kan forårsage øget blødning eller tendens til blå mærker.
Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger. De er normalt lette og forsvinder sædvanligvis under behandlingen.
diarré
mavesmerter
kvalme
forstoppelse
luft i maven
hovedpine
smerter ved indsprøjtningsstedet.
ubehag i maven efter et måltid
opkastning
mæthedsfornemmelse
fedtet afføring
løs afføring
misfarvet afføring
svimmelhed
appetitløshed
ændring i prøver for leverfunktionen
hårtab
åndenød
kraftesløshed.
Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.
Octreoanne kan på injektionsdagen opbevares ved temperaturer op til 25 °C. Octreoanne må ikke opbevares efter rekonstitution (det skal anvendes med det samme).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller farveændring.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: octreotid.
Et hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som octreotidacetat).
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver (hætteglas): poly(DL-lactid-co-glycolid) (45:55), mannitol (E421).
Solvens (fyldt sprøjte): carmellosenatrium, mannitol (E421), poloxamer og vand til injektionsvæsker.
Octreoanne 10 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en mørkeblå forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 10 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte af glas med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 10 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer.
Octreoanne 20 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en orange forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 20 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 20 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer.
Octreoanne 30 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en mørkerød forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 30 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 30 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
Fremstiller:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Grækenland
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
Akromegali
Det anbefales at starte behandlingen med 20 mg Octreoanne hver 4. uge i 3 måneder. Patienter i behandling med subkutan octreotid kan påbegynde behandling med Octreoanne dagen efter sidste injektion af subkutan octreotid. Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationen af væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1/somatomedin C (IGF-1)-koncentration og på kliniske symptomer.
Hos patienter, hvor kliniske symptomer og biokemiske parametre (væksthormon, IGF-1) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (væksthormonkoncentration stadig over 2,5 mikrogram/l) inden for denne 3- måneders periode, kan dosis øges til 30 mg hver 4. uge. Hvis væksthormon, IGF 1 og/eller symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter 3 måneder ved en dosis på 30 mg, kan dosis øges til 40 mg hver
uge.
Hos patienter med en væksthormonkoncentration, der konsekvent er mindre end 1 mikrogram/l, hvor IGF-1-serum-koncentrationen er normaliseret, og hvor de fleste reversible symptomer på akromegali er forsvundet efter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg Octreoanne gives hver 4.uge. Dog anbefales tæt monitorering af koncentrationen af væksthormon og IGF-1 samt af kliniske symptomer ved denne lave dosis af Octreoanne.
Hos patienter i stabil dosering med Octreoanne bør væksthormon og IGF-1 vurderes hver 6. måned.
Gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer
- Behandling af patienter med symptomer associeret med funktionelle gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine tumorer
Det anbefales at starte behandling med 20 mg Octreoanne hver 4. uge. Patienter i behandling med subkutan octreotid bør fortsætte med den tidligere anvendte effektive dosis i 2 uger efter den første injektion af Octreoanne.
Hos patienter, hvis symptomer og biologiske markører er velkontrollerede efter 3 måneders behandling, kan dosis reduceres til 10 mg Octreoanne hver 4. uge.
Hos patienter, hvis symptomer kun er delvist kontrolleret efter 3 måneders behandling, kan dosis øges til 30 mg Octreoanne hver 4. uge.
På dage, hvor symptomerne forbundet med gastro-entero-pankreatiske tumorer evt. forværres under behandling med Octreoanne, anbefales det i tillæg at administrere subkutan octreotid med en dosis svarende til den, der blev anvendt, før Octreoanne-behandlingen blev påbegyndt. Dette kan forekomme i de første 2 måneder, indtil terapeutisk octreotid-koncentration er nået.
Behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen eller af ukendt primær oprindelse, hvor oprindelse uden for mave-tarm-kanalen kan udelukkes
Den anbefalede dosis af Octreoanne er 30 mg hver 4. uge (se pkt. 5.1). Behandling med Octreoanne bør fortsættes selv i fravær af tumorprogression.
Behandling af TSH-udskillende hypofyseadenomer
Behandling med Octreoanne skal startes med en dosis på 20 mg hver 4. uge i 3 måneder, før dosisjustering overvejes. Dosis kan herefter justeres på basis af TSH- og thyroideahormon-respons.
Vejledning i tilberedning og intramuskulær injektion af Octreoanne
KUN TIL DYB INTRAGLUTEAL INJEKTION
Et hætteglas med Octreoanne-pulver.
En fyldt sprøjte med solvens til rekonstitution.
En hætteglasadapter til rekonstitution af lægemidlet.
En sikkerhedskanyle.
Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre en fuldstændig rekonstitution af Octreoanne inden dyb intragluteal injektion.
Der er 3 kritiske trin i rekonstitutionen af Octreoanne. Hvis de ikke følges, kan det medføre, at medicinen ikke indgives korrekt.
Injektionskittet skal have stuetemperatur. Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad det stå ved stuetemperatur i minimum 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Lad hætteglasset stå i 5 minutter efter at have tilført solvens for at sikre, at pulveret er helt gennemvædet.
Efter gennemvædning: Ryst hætteglasset moderat i vandret retning i minimum 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension. Octreoanne suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Octreoanne bør kun administreres af dertil uddannet personale.
Tag pakningen med Octreoanne (injektionskittet) ud af køleskabet.
Bemærk: Injektionskittet kan om nødvendigt køles ned igen.
Fjern plastikhætten fra hætteglasset, og rens gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.
Fjern filmlåget fra pakningen med hætteglasadapteren, og fjern hætteglasadapteren fra dens pakning ved at holde mellem beskyttelseshætten og skørtet. RØR IKKE toppen af udstyret på noget sted.
Placer hætteglasset på en plan overflade. Placer hætteglasadapteren på toppen af hætteglasset og skub den helt ned, så den klikker på plads med et hørligt ”klik”.
Rengør spidsen af hætteglasadapteren med en spritserviet.
Fjern den glatte hvide hætte fra sprøjten, der er fyldt med solvens, og skru sprøjten på hætteglasadapteren.
Skub langsomt stemplet helt i bund for at overføre al solvensen til hætteglasset.
Bemærk: Det er normalt, hvis stemplet bevæger sig opad, da der kan være et let overtryk i hætteglasset.
Efter gennemvædningen sikres det, at stemplet presses helt i bund i sprøjten.
Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret, træk langsomt stemplet tilbage, og træk hele indholdet fra hætteglasset ind i sprøjten.
Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
Klargør injektionsstedet med en spritserviet.
Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.
Hvis umiddelbar administration bliver forsinket, så ryst igen forsigtigt sprøjten for at opnå en mælkeagtig, ensartet suspension.
Træk beskyttelseshætten af kanylen med en lige bevægelse.
Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne synlige luftbobler, og pres dem ud af sprøjten.
Gå med det samme til Trin 8 for omgående administration til patienten. Enhver forsinkelse kan resultere i bundfældning.
Octreoanne må kun gives ved dyb intragluteal injektion,
Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre sædemuskel i en 90° vinkel ud fra huden.
Træk langsomt stemplet tilbage for at tjekke, at ingen blodårer er perforerede (positionen skal ændres, hvis en blodåre er penetreret).
Pres stemplet langsomt i bund, indtil sprøjten er tom. Tag kanylen ud fra injektionsstedet, og aktivér sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i Trin 9).
Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder:
enten tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade (figur A)
eller skub hængslet fremover med din finger (figur B).
Når du hører et ”klik”, betyder det korrekt aktivering.
Bemærk: Noter patientens injektionssted, og skift fra måned til måned.
Smid straks sprøjten ud i en kanyleboks beregnet til skarpe genstande.