Olysio
simeprevir
simeprevir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkninger bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Sådan skal du tage OLYSIO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir. Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling. OLYSIO skal altid bruges sammen med
andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion. Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C-
infektion hos voksne.
OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig. Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Tal med din læge eller apotekspersonalet om alle dine sygdomme, inden du tager OLYSIO. Det
gælder især, hvis:
du har hepatitis C, som ikke er ‘genotype 1’ eller ‘genotype 4’
du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C
du har andre problemer med leveren end hepatitis C
du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
du har eller skal gennemgå en organtransplantation
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer. Kontakt læge:
hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
hvis din urin er mørkere end normalt
hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer:
hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
hvis du lettere bliver forvirret
Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig:
du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
stakåndethed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
svimmelhed
hjertebanken
besvimelse.
Følsomhedforsollys
Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Du skal bruge egnet solbeskyttelse (for eksempel en hat, solbriller og solbeskyttelsescreme), mens du er i behandling med OLYSIO. Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Udslæt
Du kan få udslæt under behandling med OLYSIO. Udslættet kan blive alvorligt. Kontakt straks din læge, hvis du får udslæt under behandlingen.
Blodprøver
Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen. Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan
kontrollere, om behandlingen virker på dig
kontrollere din leverfunktion.
OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det
skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Fortæl det især til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:
digoxin, disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon eller quinidin (når det tages gennem munden) eller amiodaron til behandling af uregelmæssig hjerterytme
clarithromycin, erythromycin (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) eller
telithromycin til behandling af bakterieinfektioner
warfarin og andre tilsvarende lægemidler, der kaldes for vitamin K-antagonister, der bruges til fortynding af blodet. Din læge vil muligvis skulle tage blodprøver oftere for at kontrollere, hvor
godt dit blod kan størkne
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin til forebyggelse af krampeanfald
astemizol eller terfenadin til behandling af allergier
itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) til behandling af svampeinfektioner
rifabutin, rifampicin eller rifapentin til behandling af infektioner som tuberkulose
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (når det tages gennem munden) til sænkning af blodtrykket
dexamethason (når det gives som en injektion eller tages gennem munden) til behandling af
astma eller inflammation og autoimmune sygdomme
cisaprid til behandling af problemer med maven
Marietidsel (naturlægemiddel) til behandling af problemer med leveren
Perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel) til behandling af angst eller depression
ledipasvir til behandling af hepatitis C-infektion
cobicistat til at øge virkningen af nogle lægemidler, der bruges til behandling af HIV- infektioner
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion
atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af
svigt af transplanterede organer
sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension’
midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om graviditet. Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling
Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Prævention
Kvinder skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med OLYSIO.
Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om kravene til prævention.
Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Amning
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager OLYSIO. Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk. Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe
med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler, der bruges til behandling af kronisk
hepatitis C-infektion, kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner. Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med
dit syn. Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og
arbejde med maskiner.
OLYSIO indeholder lactose (mælkesukker). Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel,
hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C- infektion. En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for
dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger. Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Ugedagene er trykt på blisterpakningen. Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen hver dag.
Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Tag altid OLYSIO sammen med mad. Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er.
Denne medicin skal tages gennem munden.
Kapslen skal sluges hel.
Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel. Kapslen kan stadig bruges, selvom der er hakker i kapselskallen, eller den er bøjet, så længe skallen ikke er brudt eller åbnet.
Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, skal du tage den glemte dosis sammen med mad, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir:
hudkløe
hududslæt*
forstoppelse
øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)
for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis OLYSIO bruges sammen med sofosbuvir i 24 uger.
Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og ribavirin:
kvalme
hudkløe
hududslæt
stakåndethed
for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)*
øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)
forstoppelse
I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: simeprevir. Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg
(milligram) simeprevir.
Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172)
og shellac (E 904).
De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150’ trykt i sort farve.
OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler. Ugedagene er trykt på blisterkortet. OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 7531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-169 04 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Lægemidlet er ikke længere autoriseret