Rekambys
rilpivirine
rilpivirin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge REKAMBYS
Sådan får du REKAMBYS
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
REKAMBYS indeholder det aktive stof rilpivirin. Det er et af en gruppe af lægemidler, som kaldes non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI'er), der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus af type 1 (hiv 1).
REKAMBYS virker sammen med anden hiv-medicin, ved at blokere virussens evne til at lave flere kopier af sig selv. Injektioner med REKAMBYS helbreder ikke hiv-infektion, men hjælper med til at reducere mængden af hiv i kroppen og holde den på et lavt niveau. Dette udskyder beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
REKAMBYS gives altid sammen med injektion af cabotegravir, som er et andet hiv-lægemiddel. De anvendes sammen hos voksne i alderen 18 år og ældre, hvis hiv 1-infektion allerede er under kontrol.
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til
forebyggelse af krampeanfald)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse bakterielle infektioner, såsom tuberkulose)
dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner) som et behandlingsforløb taget gennem munden eller som injektion
produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
Spørg lægen om alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger REKAMBYS.
REKAMBYS kan ikke helbrede hiv-infektion. Det er en del af en behandling for at reducere mængden af virus i blodet. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du bruger dette lægemiddel, men
risikoen reduceres med effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv). Tal med lægen om, hvilke forholdsregler du skal tage for at undgå at smitte andre personer.
Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Du skal møde til alle planlagte besøg for at få injektioner – du må ikke springe et besøg over.
Dette er meget vigtigt for, at behandlingen virker. Hvis du ikke kan møde til et planlagt besøg, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B
eller hepatitis C, eller problemer med nyrerne. Lægen vil undersøge, hvor godt din lever eller dine nyrer fungerer, og så beslutte, om du kan bruge REKAMBYS. Se "Ikke almindelige
bivirkninger" i afsnit 4 i denne indlægsseddel for at få oplysninger om tegn på leverskade.
Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture). Hos nogle patienter med hiv kan betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, som tidligere var til stede, men ikke gav nogen tydelige symptomer.
Fortæl det også straks til lægen, hvis du bemærker symptomer som for eksempel muskelsvaghed, svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod overkroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Det skyldes, at autoimmune lidelser (lidelser, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber rask kropsvæv) også kan opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder
efter påbegyndt behandling.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, som du har fået at vide kan forårsage livstruende uregelmæssig hjerterytme (kaldet torsades de pointes).
Hos nogle personer er der, inden for minutter efter at de har fået deres injektion med rilpivirin, forekommet symptomer på reaktioner efter injektionen. De fleste symptomer forsvandt inden for et par minutter efter injektionen. Symptomer på reaktioner efter injektionen kan omfatte: vejrtrækningsbesvær, mavekramper, udslæt, svedetur, følelsesløshed i munden, angst, varmefornemmelse, svimmelhed eller en fornemmelse af at være ved at besvime, ændringer i blodtrykket og smerter (f.eks. i ryggen og brystet). Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du oplever disse symptomer, når du har fået dine injektioner.
Det er vigtigt, at du møder op til de aftalte besøg for at få REKAMBYS, for at kontrollere din hiv-infektion og forhindre, at din sygdom bliver værre. Du må ikke springe et besøg over. Dette er
meget vigtigt for, at behandlingen virker. Hvis du ikke kan møde til et planlagt besøg, skal du fortælle
det til lægen hurtigst muligt. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. Hvis du får din injektion af REKAMBYS for sent, eller hvis du stopper med at få REKAMBYS, skal du tage andre lægemidler for at behandle din hiv-infektion og for at nedsætte risikoen for, at virussen bliver resistent, da mængden af lægemiddel i din krop vil være for lille til at behandle hiv-infektionen.
REKAMBYS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke niveauet af REKAMBYS i blodet, hvis du tager dem, mens du er i behandling med REKAMBYS, eller REKAMBYS kan påvirke, hvor godt de andre lægemidler virker.
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til
forebyggelse af krampeanfald)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (medicin til behandling af visse bakterielle infektioner, såsom tuberkulose)
dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks.
betændelse og allergiske reaktioner) som et behandlingsforløb taget gennem munden eller som injektion
produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, som anvendes
mod depression).
Spørg lægen om alternativer, hvis du tager et af disse lægemidler.
clarithromycin, erythromycin (antibiotika)
methadon (anvendes i forbindelse med nedtrapning eller afhængighed af narkotika).
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil overveje fordele og risici for dig og dit barn ved at bruge REKAMBYS, mens du er gravid. Hvis du planlægger at få et barn, skal du drøfte det med lægen først, da rilpivirin kan forblive i kroppen i op til 4 år efter den sidste injektion af REKAMBYS.
Kvinder, som har hiv, må ikke amme, da hiv kan passere over i modermælken og inficere barnet. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Nogle patienter føler sig trætte, svimle eller sløve, mens de er i behandling med REKAMBYS. Du må ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner, hvis du har nogen af disse bivirkninger.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 2 ml-injektion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
En sygeplejerske eller læge vil give dig REKAMBYS som en injektion i baldemusklen (intramuskulær (i.m.) injektion).
Du skal have din injektion enten én gang om måneden eller én gang hver 2. måned sammen med et andet lægemiddel, der hedder cabotegravir, som du også får som en injektion. Din læge vil forklare dig, hvor ofte du skal have medicinen.
Når du starter behandling med REKAMBYS, vil du og din læge muligvis beslutte, at du skal starte med daglig behandling med én 25 mg-rilpivirin-tablet i forbindelse med et måltid og én 30 mg- cabotegravir-tablet i én måned, inden du får din første injektion af REKAMBYS. Dette kaldes den indledende periode – når du tager tabletter, inden du får injektioner af REKAMBYS og cabotegravir, kan lægen teste, hvor godt lægemidlerne er egnede til dig.
Den anden mulighed er, at du og din læge beslutter, at du skal starte direkte med injektion af REKAMBYS.
Hvis du skal have REKAMBYS månedligt, vil behandlingen være som følger:
Hvornår | ||
Lægemiddel | Første injektion | Anden injektion og fremefter, hver måned |
Rilpivirin | en enkelt injektion, 900 mg | 600 mg som injektion hver måned |
Cabotegravir | en enkelt injektion, 600 mg | 400 mg som injektion hver måned |
Hvis du skal have REKAMBYS hver 2. måned, vil behandlingen være som følger:
Hvornår | ||
Lægemiddel | Første og anden injektion med en måneds mellemrum | Tredje injektion og fremefter, hver 2. måned |
Rilpivirin | en enkelt injektion, 900 mg | 900 mg som injektion hver 2. måned |
Cabotegravir | en enkelt injektion, 600 mg | 600 mg som injektion hver 2. måned |
Det er vigtigt, at du møder til de planlagte besøg for at få din injektion. Hvis du springer en aftale over, skal du kontakte lægen med det samme for at få en ny aftale.
Du får indsprøjtet dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får for meget. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret.
Du skal bruge REKAMBYS, så længe lægen anbefaler det. Hold ikke op med behandlingen, medmindre lægen beder dig om det.
En lille mængde rilpivirin (det aktive stof i REKAMBYS) kan forblive i kroppen i op til 4 år efter, at du er stoppet med behandlingen. Når du har fået din sidste injektion af REKAMBYS, vil den lille mængde rilpivirin, som er tilbage, ikke virke godt nok mod virussen, som derefter kan blive resistent. For at holde din hiv 1-infektion under kontrol og forhindre, at virussen bliver resistent, skal du starte på en anden hiv-behandling senest på det tidspunkt, hvor du skulle have haft din næste injektion af REKAMBYS.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af REKAMBYS sammen med injektion af
cabotegravir, er anført nedenfor.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 personer)
hovedpine
reaktioner på injektionsstedet –disse reaktioner er som regel lette til moderate og blev mindre hyppige med tiden. Symptomerne kan omfatte:
meget almindelige: smerter og ubehag, en hård masse eller knude
almindelige: rødme, kløe, hævelse, varmefølelse eller blå mærker (som kan omfatte
misfarvning eller en blodansamling under huden).
ikke almindelige: følelsesløshed, mindre blødning, byld (ansamling af pus) eller infektion i huden (varme, hævelse eller rødme)
varmefølelse/feber (pyreksi), som kan forekomme inden for en uge efter injektionen.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 personer)
depression
angst
usædvanlige drømme
problemer med at sove (insomni)
svimmelhed
kvalme
opkastning
mavesmerter (abdominalsmerter)
tarmluft (flatulens)
diarré
udslæt
muskelsmerter (myalgi)
træthed
kraftesløshed (asteni)
almen utilpashed
vægtstigning.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer)
døsighed (somnolens)
svimmelhed under eller efter en injektion. Dette kan medføre besvimelse.
leverskade (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, appetitløshed, kløe, ømhed i maven, lys afføring eller usædvanligt mørk urin)
ændringer i levertal i blodprøver (stigning i transaminaser)
stigning i bilirubin (et stof, der dannes i leveren) i blodet.
Andre bivirkninger
kraftige mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
De følgende bivirkninger, som kan forekomme med rilpivirin i tabletform, kan også forekomme med REKAMBYS som injektion:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 personer)
stigning i kolesterol og/eller pankreatisk amylase i blodet.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 personer)
nedsat appetit
søvnforstyrrelser
nedtrykthed
mavegener
mundtørhed
lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, nedsat hæmoglobin i blodet, stigning i triglycerider og/eller lipase i blodet.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 personer)
symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture (immunreaktiveringssyndrom, se afsnit 2 for at få nærmere oplysninger).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført
i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rilpivirin. Hvert 2 ml-hætteglas indeholder 600 mg rilpivirin.
Øvrige indholdsstoffer: poloxamer 338, citronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid til justering af pH og sikring af isotonicitet, vand til injektionsvæsker.
Depotinjektionsvæske, suspension. REKAMBYS leveres i et hætteglas af glas. Pakningen indeholder også 1 sprøjte, 1 hætteglasadapter og 1 kanyle.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Oversigt En komplet dosis kræver to injektioner: 2 ml cabotegravir og 2 ml rilpivirin. Cabotegravir og rilpivirin er suspensioner, som ikke kræver yderligere fortynding eller rekonstitution. Klargøringstrinnene er de samme for begge lægemidler. Cabotegravir og rilpivirin er kun til intramuskulær anvendelse. Begge injektioner skal administreres i glutealområdet. Administrationsrækkefølgen er ikke vigtig.
| |
| Opbevaring |
| |
Hætteglas med rilpivirin Hætteglasadapter Hætteglassets låg (Gummiprop under hætten) Sprøjte Kanyle Stempel Kanylebeskyttelse Kanylehætte | |
Pakningen indeholder | |
Vurder patientens kropsbygning og vælg udfra en lægefaglig vurdering en passende kanylelængde. | |
Find pakningen med cabotegravir frem, inden du går i gang. | |
Klargøring | |
1. Undersøg hætteglasset | |
EXP MÅNED/ÅR |
Brug ikke produktet, hvis du kan se fremmedlegemer. Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen er overskredet. |
2. Vent 15 minutter | |
Vent 15 minutter |
|
3. Ryst kraftigt | |
10 sek. |
|
Kontroller udløbsdatoen og lægemidlet
4. Tag hætteglassets låg af | |
Lad ikke gummiproppen komme i berøring med noget, efter du har tørret den af. | |
5. Åbn pakningen med hætteglasadapteren | |
Bemærk: Lad adapteren ligge i pakningen til næste trin. | |
6. Sæt hætteglasadapteren på | |
| |
7. Klargør sprøjten | |
|
|
8. Sæt sprøjten på | |
| |
9. Træk langsomt dosis op | |
|
|
10. Skru sprøjten af | |
|
Bemærk: Hold sprøjten lodret for at undgå lækage. Kontroller, at suspensionen er ensartet og mælkehvid. |
11. Sæt kanylen på | |
|
|
Injektion | |
12. Klargør injektionsstedet | |
Ventroglutealt Dorsoglutealt | Injektionerne skal administreres i glutealområdet. Vælg mellem følgende områder til injektionen:
Bemærk: Kun til intramuskulær anvendelse i glutealområdet. Må ikke gives via intravenøs injektion. |
13. Tag hætten af | |
|
|
14. Fjern overskydende væske | |
2 ml |
Tryk stemplet til 2 ml-dosen for at fjerne ekstra væske og eventuelle luftbobler. Bemærk: Rens injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden lufttørre, før du fortsætter. |
15. Stræk huden | |
2,5 cm (1 tomme) | Anvend z-sporings-injektionsteknik for at minimere lækage af lægemiddel fra injektionsstedet.
|
16. Indfør kanylen | |
| |
17. Injicer dosis | |
|
|
18. Undersøg injektionsstedet | |
| |
19. Gør kanylen sikker | |
klik |
|
Efter injektionen | |
20. Bortskaf på sikker vis | |
|
sundheds- og sikkerhedskrav. |
Gentag med det 2. lægemiddel | |
Gentag alle trinnene med det 2. lægemiddel | Hvis du ikke har injiceret begge lægemidler endnu, skal du bruge trinnene til klargøring og injektion af cabotegravir, som har sin egen specifikke brugsanvisning. |
Det er bedst at injicere lægemidlet, så snart det opnår stuetemperatur. Hætteglasset kan dog efterlades
i æsken ved stuetemperatur (temperatur på højst 25 °C) i op til 6 timer. Hvis det ikke er blevet anvendt efter 6 timer, skal det kasseres.
Det er bedst at injicere (stuetemperaturs) lægemidlet hurtigst muligt efter optrækning. Lægemidlet kan dog efterlades i sprøjten i op til 2 timer inden injektion.
Hvis der går mere end 2 timer, skal lægemidlet, sprøjten og kanylen kasseres.
Når du injicerer 1 ml luft ind i hætteglasset, er det nemmere at trække dosen op i sprøjten. Uden luften kan noget af væsken utilsigtet løbe tilbage i hætteglasset, så sprøjten ikke indeholder den tilsigtede
mængde.
Nej, rækkefølgen er ikke vigtig.
Det er bedst at lade hætteglasset opnå stuetemperatur på naturlig vis. Du kan dog varme hætteglasset mellem hænderne, så det går hurtigere, men sørg for, at hætteglasset ikke når en temperatur over 25 °C. Brug ikke andre opvarmningsmetoder.
Administration i det ventrogluteale område (m. gluteus medius) anbefales, fordi der er god afstand til større nerver og blodkar. Administration i det dorsogluteale område (m. gluteus maximus) er tilladt, hvis sundhedspersonen foretrækker det. Injektionen må ikke administreres nogen andre steder.
