Indlægsseddel: Information til brugeren Rizaprim 10 mg tabletter

rizatriptan

P534119-1S

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizaprim

  3. Sådan skal du tage Rizaprim

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Rizaprim tilhører en gruppe medicin, der kaldes selektive serotonin-5HT1B/D-receptoragonister.

     Din læge har ordineret Rizaprim til behandling af hovedpinefasen i forbindelse med dine migræneanfald med eller uden aura (advarselstegn).

     
     

     Behandling med Rizaprim:

     Letter hævelsen af blodkarrene omkring hjernen. Det er denne hævelse, der medfører hovedpinesmerterne i forbindelse med et migræneanfald.

     
     

     Du må ikke bruge tabletterne til at forebygge et migræneanfald. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizaprim

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Rizaprim:

• hvis du er allergisk over for rizatriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizaprim (angivet i punkt 6).

• hvis du tager monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), såsom moclobemid, phenelzin, tranylcypromin eller pargylin (lægemidler mod depression) eller linezolid (at antibiotikum), eller hvis det er mindre end to uger siden, du stoppede med at tage MAO-hæmmere.

• hvis du svære lever- eller svære nyreproblemer.

• hvis du har haft et slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse (CVA)) eller et mini-slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald (TIA)).

• hvis du har moderat svært eller svært forhøjet blodtryk eller mildt forhøjet blodtryk, som ikke er under kontrol med medicin.

• hvis du har eller har haft hjerteproblemer, herunder hjerteanfald eller brystsmerter (angina), eller hvis du har haft tegn på en hjertesygdom.

• hvis du har problemer med tilstoppede arterier (perifer vaskulær sygdom).

• hvis du også tager medicin af ergotamin-typen, såsom ergotamin eller dihydro-ergotamin, til behandling af din migræne eller methysergid til forebyggelse af migræneanfald.

• hvis du tager anden medicin fra samme klasse som rizatriptan, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan, til behandling af din migræne (se brug af anden medicin nedenfor).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizaprim, hvis:

  • du har en eller flere af følgende risikofaktorer for hjertesygdom:

    • forhøjet blodtryk

    • diabetes

    • du ryger eller bruger nikotinerstatningsprodukter

    • nogen i din familie har eller har haft en hjertesygdom

    • du er mand og over 40 år

    • du er kvinde og har gennemgået overgangsalderen.

  • du har nyre- eller leverproblemer.

  • du har en særlig form for hjerterytmeforstyrrelse (grenblok).

  • din hovedpine er forbundet med svimmelhed, gangbesvær, manglende koordination eller svaghed i ben eller arme.

  • du bruger naturlægemidler, der indeholder perikon (Johannesurt).

  • du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion med eksempelvis hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og/eller synkebesvær (angioødem).

  • du tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), såsom sertralin, escitalopramoxalat og fluoxetin, eller serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er), såsom venlafaxin og duloxetin, mod depression.

  • du har haft kortvarige symptomer, herunder brystsmerter og trykken for brystet.

  
  

  Hvis du tager Rizaprim for ofte, kan det resultere i, at du får kronisk hovedpine. I så tilfælde skal du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at holde op med at tage Rizaprim.

  
  

  Kontakt lægen eller apoteket angående dine symptomer. Lægen vil afgøre, om du lider af migræne.Du

  må kun tage Rizaprim mod et migræneanfald. Rizaprim må ikke bruges til behandling af hovedpine, der kan være forårsaget af andre mere alvorlige tilstande.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Rizaprim

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det gælder også den medicin, du normalt tager mod migræne. Dette skyldes, at Rizaprim kan påvirke måden, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin kan også påvirke Rizaprim.

  
  

  Tag ikke Rizaprim

  • Hvis du allerede tager en 5-HT1B/1D-agonist (også kaldet ’triptaner’), såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan.

  • Hvis du tager en monoaminooxidase-hæmmer (MAO-hæmmer), såsom moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin, eller hvis det er mindre end to uger siden, du stoppede med at tage en MAO-hæmmer.

  • Hvis du bruger medicin af ergotamin-typen, såsom ergotamin eller dihydro-ergotamin, til behandling af din migræne.

  • Hvis du bruger methysergid til forebyggelse af migræneanfald.

  
  

  Ovennævnte lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du bliver taget sammen med Rizaprim.

  Du skal vente mindst 6 timer, efter du har taget Rizaprim, før du tager medicin af ergotamin-typen, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller methysergid.

  Du skal vente mindst 24 timer, efter du har taget medicin af ergotamin-typen, før du tager Rizaprim.

  
  

  Du skal kontakte lægen med henblik på vejledning og information om risiciene ved at tage Rizaprim

  • Hvis du tager propranolol (se punkt 3: Sådan skal du tage Rizaprim”)

  • Hvis du tager SSRI’er, såsom sertralin, escitalopramoxalat og fluoxetin, eller SNRI'er, såsom venlafaxin og duloxetin, mod depression.

    Brug af Rizaprim sammen med mad og drikke

    Rizaprim kan være længere om at virke, hvis du tager det efter indtagelse af mad.

    Selvom det er bedst at tage Rizaprim på tom mave, kan du stadig tage det, hvis du har spist.

    
    

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

    
    

    Graviditet

    Det vides ikke, om det kan være skadeligt for det ufødte barn, hvis moderen tager Rizaprim under graviditeten. Tal med lægen.

    
    

    Amning

    Du skal undgå at amme i 24 timer efter behandling.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Du kan opleve søvnighed eller svimmelhed, når du tager Rizaprim. Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

    
    

    Rizaprim indeholder lactose

    Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

    
    

    1. Sådan skal du tage Rizaprim

       
       

       Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

       
       

       Rizaprim anvendes til behandling af migræneanfald. Tag Rizaprim så hurtigt som muligt, efter dit migræneanfald er begyndt. Brug det ikke til at forebygge et anfald.

       
       

       Den anbefalede dosis er 10 mg

       
       

       Hvis du også tager propranolol eller har nyre- eller leverproblemer, skal du have en dosis på 5 mg Rizatriptan. Propranolol og Rizaprim skal indtages med mindst to timers mellemrum, og du må højst tage 2 doser i døgnet.

       
       

       Rizaprim (rizatriptanbenzoat) tabletter bør tages gennem munden og sluges hele med væske.

       
       

       Rizatriptan er også tilgængelig som en 10-mg wafer (henvist til teknisk som en smeltetablet) der opløses i munden. Skiven kan anvendes i situationer, hvor du ikke har adgang til væske, eller for at undgå kvalme og opkastning i forbindelse med indtagelse af tabletter, der skal tages sammen med væske.

       
       

       Hvis migrænen vender tilbage inden for 24 timer

       Hos nogle personer kan migrænesymptomerne vende tilbage inden for 24 timer. Hvis din migræne vender tilbage, kan du tage en ekstra dosis af Rizaprim. Der skal altid være mindst 2 timer mellem doserne.

       
       

       Hvis du stadig har migræne efter 2 timer

       Hvis du ikke reagerer på den første dosis af Rizaprim mod et anfald, må du ikke tage en dosis mere til behandling af samme anfald. Der er dog stadig sandsynlighed for, at du vil reagere på Rizaprim ved dit næste migræneanfald.

       
       

       Tag ikke mere end 2 doser Rizaprim i døgnet, (f.eks. Tag ikke mere end 2 doser 10 mg eller 5 mg eller smeltetabletter inden for 24 timer). Der skal altid være mindst 2 timer mellem doserne.

       
       

       Kontakt lægen, hvis din tilstand forværres.

       
       

       Brug til børn og unge

       Rizaprim bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

       Brug til ældre (over 65 år)

       Sikkerhed og effekt af Rizaprim til patienter over 65 år er ikke fuldstændigt undersøgt.

       
       

       Rizatriptan fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine Rizaprim til alle de anførte doseringer.

       
       

       Hvis du har taget for meget Rizaprim

       Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rizaprim, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

       
       

       Tegn på overdosering kan være: svimmelhed, søvnighed, opkastning, besvimelse og langsomt hjerteslag. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

    2. Bivirkninger

       
       

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opstå i forbindelse med denne medicin.

       I studier på voksne var de hyppigste bivirkninger svimmelhed, søvnighed og træthed.

       
       

       Stop med at tage Rizaprim og kontakt læge eller gå til din nærmeste skadestue med det samme, hvis du oplever nogen af følgende symptomer:

  • allergiske reaktioner, der kan være meget alvorlige eller til og med livstruende, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, nældefeber, åndedrætsbesvær eller synkebesvær - Ikke almindelig bivirkning

  • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaksi) - Sjælden bivirkning

  • svær hudreaktion med afskalning af huden med eller uden feber (toksisk epidermal nekrolyse) – Bivirkning, hvor hyppigheden ikke er kendt

  • brystsmerter, stramhed i brystkassen eller halsen eller andre symptomer, der tyder på hjertetilfælde. Svaghed eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, hvilket kan tyde på et slagtilfælde (dette opstår oftest hos personer med risikofaktorer for hjerte- og karsygdomme (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinerstatningsprodukter, hjertesygdom eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, kvinder efter overgangsalderen, en særlig hjerterytmeforstyrrelse [grenblok]) - Sjælden bivirkning

  • et syndrom kaldet "serotoninsyndrom" som kan forårsage bivirkninger som koma, ustabilt blodtryk, ekstremt høj kropstemperatur, manglende evne til at koordinere musklerne, ophidselse, hallucinationer - Bivirkning, hvor hyppigheden ikke er kendt

    
    

    Andre bivirkninger som kan forekomme:

    
    

    Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

  • prikken i huden (paræstesi), hovedpine, nedsat følsomhed i huden (hypæstesi), nedsat mental skarphed, søvnløshed

  • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag (hjertebanken)

  • blussen (kortvarig ansigtsrødmen)

  • ubehag i halsen

  • kvalme, mundtørhed, opkastning, diarré, sure opstød

  • tung fornemmelse i dele af kroppen

  • smerter i mave eller bryst

  • kraftesløshed, svaghed og træthed

  • svimmelhed og døsighed

  • nakkesmerter, stivhed.

    
    

    Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

  • dårlig smag i munden/ smagsforstyrrelser

  • usikker gang (ataksi), sløret syn

  • forvirring, nervøsitet, rystelser, svimmelhed, besvimelse (synkope)

  • forhøjet blodtryk (hypertension), tørst, meget hurtigt hjerteslag (takykardi), hedeture, øget svedtendens

  • forandringer i hjerterytme eller –hastighed (arytmi), uregelmæssigheder i elektrokardiogrammet (en test der registrerer hjertets elektriske aktivitet)

  • åndenød / åndedrætsbesvær

  • kløe, udslæt

  • ansigtssmerter, muskelsmerter, svækkelse af muskler.

    
    

    Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

  • pibende vejrtrækning

  • allergisk reaktion (overfølsomhed)

  • langsom puls (bradykardi).

    
    

    Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

  • kramper i hjertets blodkar (dette forekommer sædvanligvis hos patienter med høj risiko for hjerte-karsygdom (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinpræparater, hjertesygdom eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, hos kvinder efter overgangsalderen, særlige problemer med måden hjertet slår på (grenblok))

  • krampeanfald (kramper)

  • spasmer i blodkarrene i ben og arme, herunder kolde og følelsesløse hænder eller fødder

  • spasmer i blodkarrene i kolon (tyktarmen), der kan forårsage mavesmerter.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

  Websted: www.meldenbivirkning.dk.

  
  

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rizaprim indeholder:

• Aktivt stof: rizatriptan. Hver tablet indeholder 14,530 mg rizatriptanbenzoat svarende til 10 mg rizatriptan.

• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, rød jernoxid, pregelatiniseret stivelse, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Svagt lyserøde, cirkulære, flade, skråkantede uovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "14" på den anden side. Tabletterne kan være spættede.

Pakningsstørrelser

Rizaprim findes i pakningsstørrelser á 6 og 18 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime Kongensgade 36, 1.

6700 Esbjerg

Fremstiller

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Tjekkiet

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2020.