Hjemmeside Hjemmeside

Aripiprazole Sandoz
aripiprazole

Indlægsseddel: Information til brugeren


Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter


aripiprazol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.


Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Sandoz

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • diabetes mellitus (sukkersyge),

    • søvnbesvær,

    • ængstelse,

    • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

    • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

    • skælven,

    • hovedpine,

    • træthed,

    • døsighed,

    • ørhed,

    • rysten og sløret syn,

    • mindre hyppig eller træg afføring,

    • fordøjelsesbesvær,

    • kvalme,

    • øget spytdannelse,

    • opkastning,

    • træthed.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):


    • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

    • forhøjet blodsukker,

    • depression,

    • ændret eller øget interesse for sex,

    • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

    • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

    • dobbeltsyn,

    • lysfølsomme øjne,

    • hurtig hjerterytme,

    • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

    • hikke.


      Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:


    • lav mængde hvide blodlegemer,

    • lav mængde blodplader,

    • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

    • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

    • højt blodsukker,

    • for lidt natrium i blodet,

    • appetitløshed (anoreksi),

    • vægttab,

    • vægtstigning,

    • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

    • aggressiv adfærd,

    • uro,

    • nervøsitet,

    • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

    • kramper,

    • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

    • taleforstyrrelse,

    • fiksering af øjenæblerne i en fast position,

    • pludselig uforklarlig død,

    • livstruende uregelmæssig hjerterytme,

    • hjertetilfælde,

    • nedsat hjerterytme,

    • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

      vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

    • højt blodtryk,

    • besvimelse,

    • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

    • muskelkramper omkring strubehovedet,

    • betændelse i bugspytkirtlen,

    • synkebesvær,

    • diarré,

    • ubehag i bughulen,

    • ubehag i maven,

    • leversvigt,

    • leverbetændelse,

    • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

    • dårlig leverfunktion,

    • hududslæt,

    • lysfølsom hud,

    • skaldethed,

    • øget svedtendens,

    • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

    • muskelsmerter,

    • stivhed,

    • ufrivillig vandladning,

    • vandladningsproblemer,

    • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

    • forlænget og/eller smertefuld erektion,

    • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

    • brystsmerter,

    • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

    • blodprøveresultater: øget eller svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

    • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

      • stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,

      • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,

      • ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

      • uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

        sulten),

      • tilbøjelighed til at vandre omkring.

    Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.


    Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.


    Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

    Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

    type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

    indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

    Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk

    E-mail: dkma@dkma.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Anvendes senest 3 måneder efter første åbning af flasken.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole Sandoz-tabletter indeholder:

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Udseende og pakningsstørrelser


Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter er blå, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”444” på den anden side.


Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter er lyserøde, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”446” på den anden side.


Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter er gule, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 7,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”447” på den anden side.


Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 7,8 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”448” på den anden side.


Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter er lyserøde, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 9,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”449” på den anden side.


5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger:

Aluminium/aluminium-blister i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.

Aluminium/aluminium-blister i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1

eller 98 x 1 tabletter.

HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.


20 mg tabletter leveres i:

Aluminium/aluminium-blister i æsker indeholdende 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

6250 Kundl Østrig


Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenien


S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumænien


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com


България

Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgarien

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com


Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid Spanien

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1, București


Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 0 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk


Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com


Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com


Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010

United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 371 67892006 Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.