Exalief
eslicarbazepine acetate
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Eslicarbazepinacetat
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Exalief til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Exalief
Sådan skal De tage Exalief
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Kontakt straks lægen:
hvis De får udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion
hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn
på et lavt saltindhold i blodet.
Fortæl det til lægen:
hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom bør ikke tage Exalief.
hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Exalief.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald.
hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld (fald) under behandlingen med Exalief.
Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.
Børn
Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
Fortæl det til lægen, hvis De tager phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin.
Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden. Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Exalief, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet. Hvis De er gravid, må De kun tage Exalief efter aftale med lægen.
Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
De må ikke amme, mens De tager Exalief. Det vides ikke, om Exalief udskilles i modermælk. Se ‘Brug af anden medicin’ for råd om prævention.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger.
Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Voksne
Der er to former for dosering til voksne:
Dosis når behandlingen startes
400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger.
Vedligeholdelsesdosis
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.
Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Ældre (>65 år)
Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis.
Patienter med dårlige nyrer
Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief. Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem. De bør ikke tage Exalief , hvis De har en alvorlig nyresygdom.
Patienter med dårlig lever
Doseringen er den samme som til voksne. De bør ikke tage Exalief, hvis De har en alvorlig leversygdom. Tal med Deres læge, hvis De er tvivl om, hvilken dosis De skal tage.
Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Kontakt straks en læge eller skadestuen, hvis De er kommet til at tage for mange Exalief tabletter. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.
Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald. Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Exalief. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Exalief, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Svimmelhed eller søvnighed
Usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt
Kvalme eller opkastning
Hovedpine
Diarré
Dobbeltsyn eller uklart syn
Nedsat koncentration
Mathed eller træthedsfølelse
Rysten
Klodsethed
Hududslæt
Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder
Overfølsomhed
Forværring af anfald
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
Søvnbesvær
Leverproblemer
Højt eller lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Væskemangel
Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Fald
Dårlig hukommelse eller glemsomhed
Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Ophidselse
Irritabilitet
Humørforandringer eller hallucinationer
Talebesvær
Næseblod
Smerter i brystet
Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
Følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Brændende fornemmelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Ørepine eller ringen for ørerne
Hævelser i arme og ben
Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Blod i afføringen
Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Smerter når man synker
Svedtendens eller tør hud
Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud)
Hårtab
Uregelmæssig menstruation
Øget urinproduktion om natten
Urinvejsinfektion
General utilpashed eller kuldegysninger
Øget eller nedsat appetit
Vægttab eller voldsom vægtstigning
Muskelsmerter
Smerter i ryg eller nakke
Kolde lemmer
Hurtigere, langsommere eller uregelmæssig puls
Søvnighed
Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Irriteret tyktarm. Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Voldsomme ryg- og mavesmerter
Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 400 mg eslicarbazepinacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse. Tabletterne har ’ESL 400’ præget på den ene side og delekærv på den anden side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge. Delekærven deler ikke tabletten i to lige store doser.
Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portugal
Tlf.: +351 22 986 61 00
Fax: +351 22 986 61 99
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
De kan finde yderligere information om Exalief på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside