Metronidazol Baxter Viaflo
metronidazole
Aktivt indholdsstof: Metronidazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide før du begynde at bruge Metronidazol ”Baxter” Viaflo
Sådan skal du anvende Metronidazol ”Baxter” Viaflo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvad er denne medicin?
Det aktive indholdsstof i din medicin er metronidazol. Det er et antimikrobielt stof (et stof som dræber mikroorganismer eller hæmmer deres formering og vækst).
Din medicin indeholder 500 mg metronidazol per 100 ml (5 mg per ml). Dette er en steril opløsning til intravenøs infusion, og den er uden bakterielle endotoksiner (stoffer som forårsager feberreaktioner).
Hvad anvendes det til?
Denne medicin anvendes, når oral indtagelse (gennem munden) ikke er mulig, til forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af visse typer bakterier. Det anvendes til voksne og børn til:
forebyggelse af infektioner efter operationer forårsaget af visse følsomme bakterier, hvor risikoen for forekomst af denne type infektioner er høj.
behandling af alvorlige abdominale og gynækologiske infektioner, hvor følsomme bakterier er blevet identificeret eller mistænkes for at være årsagen.
Metronidazol ”Baxter” Viaflo må kun anvendes under medicinsk opsyn.
Lægen kan give dig Metronidazol ”Baxter” Viaflo for noget andet. Spørg lægen.
hvis du er overfølsom eller allergisk over for metronidazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6)
Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter med Cockaynes syndrom, efter brug af lægemidler indeholdende metronidazol.
Hvis De har Cockaynes syndrom, bør Deres læge også overvåge Deres leverfunktion hyppigt under og efter behandlingen med metronidazol.
Fortæl det straks til lægen og stop med at tage metronidazol, hvis De får:
mavepine, appetitløshed, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin, kitfarvet eller gulligfarvet afføring, eller kløe.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Metronidazol ”Baxter” Viaflo
hvis du lider af en leversygdom
hvis du aktivt lider af en sygdom i nervesystemet. I så fald bør du informere din læge, specielt hvis du får vanskeligt ved at koordinere bevægelser (ataksi), bliver svimmel eller forvirret i løbet af behandlingen
hvis du har blodlegemeforstyrrelser
hvis du er i nyredialyse
Det kan være, at din læge vil udføre nogle prøver, hvis du modtager denne medicin i mere end 10 dage.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Noget medicin er kendt for at ændre den normale virkning af denne infusion. Anden medicin kan få ændret deres virkning af denne infusion. Disse former for medicin bør ikke gives samtidigt med Metronidazol ”Baxter” Viaflo infusionsvæske, opløsning.
Fortæl det til din læge hvis du tager eller for nylig har taget nogen af følgende medicin:
warfarin (blodfortyndende medicin), da din blodkoagulationstid i så fald skal monitoreres hyppigere
vecuronium (muskelafslappende medicin, der bruges under en operation)
disulfiram (for at behandle alkoholafhængighed)
5-fluoruracil (anvendes til at behandle visse former for kræft)
Litium (anvendes til at behandle depression), da behandling med litium bør reduceres eller afsluttes, før du får metronidazol.
medicin til behandling af epilepsi, såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
colestyramin (anvendes til at sænke kolesteroltallet)
cimetidin (anvendes til at behandle mavesår)
medicin, der anvendes efter organtransplantationer, såsom ciclosporin og tacrolimus
medicin, der anvendes til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron og quinidin
busulfan (anvendes til at behandle leukæmi, som er kræft i blodlegemerne)
Du må ikke drikke alkohol, mens du får medicinen og mindst 72 timer efter. Dette kan forårsage ubehagelige bivirkninger som f.eks. kvalme, opkast, mavesmerter, hedeture, hjertebanken og hovedpine.
Denne medicin bør undgås under graviditet og amning, med mindre din læge vurderer, at den er nødvendig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjener maskiner under behandling med denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder 310 mg natrium pr. dosis. Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Hver pose er en dosis, og den gives gennem en plastslange ind i en vene. Den vil gives med en omtrentlig hastighed på 5 ml/minut (hvilket svarer til infusion af en pose i løbet af 20 - 60 minutter). Behandlingen vil blive erstattet med oral medicin, så snart det er muligt. Din læge vil beslutte, hvornår du kan begynde at tage oral medicin i stedet for infusion (drop).
Den mængde du vil få afhænger af
din alder,
din vægt,
din kliniske tilstand og
årsagen til, at du får medicinen.
Varigheden af forebyggende behandling vil være kort og stort set begrænset til perioden efter operationen (24 timer, men ikke mere end 48 timer).
Voksne vil normalt få:
en enkelt dosis på 1000 til 1500 mg (2 til 3 poser) op til en time før operation eller
500 mg (1 pose) umiddelbart før, under eller efter operation.
En dosis på 500 mg (1 pose) vil derefter typisk gives hver 8. time efter behov.
Børn under 12 år vil få en lavere dosis, der beregnes ud fra deres legemsvægt som en enkelt dosis på 20-30 mg/kg givet 1-2 timer før operation.
For tidligt fødte spædbørn (gestationsalder mindre end 40 uger) vil modtage en enkelt dosis på 10 mg/kg legemsvægt før operation.
Denne medicin vil blive anvendt til behandling af påviste infektioner, når du ikke er i stand til at tage medicinen gennem munden.
Voksne vil normalt få en enkelt daglig dosis på 1000 til 1500 mg (2 til 3 poser) eller 500 mg (1 pose) hver 8. time.
Børn fra 8 uger og op til 12 år vil få en lavere dosis, der beregnes ud fra deres legemsvægt:
enten som en enkelt dosis på 20-30 mg/kg
eller alternativt 3 doser på 7,5 mg/kg givet hver 8. time.
Den daglige dosis kan øges til 40 mg/kg, afhængigt at infektionens alvorlighedsgrad. Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 7 dage.
Spædbørn (mindre end 8 uger gamle) vil modtage en enkelt daglig dosis på 15 mg/kg legemsvægt eller 7,5 mg/kg hver 12. time.
For tidligt fødte spædbørn (gestationsalder mindre end 40 uger) vil få niveauet af metronidazol i blodet kontrolleret efter få dages behandling, da der kan opstå en ophobning af lægemiddelstoffet i blodet i løbet af den første leveuge.
Metronidazol vil blive givet til ældre med forsigtighed, især når høje doser er påkrævet. Din læge vil justere dosis ved behov.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har problemer med nyrerne.
Din læge vil formentlig ikke justere doseringen af medicinen, hvis du er i peritonealdialyse. Din læge kan derimod vælge at reducere doseringen af metronidazol, hvis der påvises forøgede niveauer af metabolitter i dit blod.
Hvis du er i hæmodialyse, vil din læge give dig medicinen igen lige efter hæmodialysen.
Din læge vil reducere dosis. Samtidig vil din læge måle niveauet af metronidazol i blodet.
Behandlingsvarigheden for infektioner er sædvanligvis 7 til 10 dage.
Afhængig af din kliniske tilstand og resultaterne af bakteriologisk vurdering, kan din læge beslutte, at behandlingen skal forlænges. Dette er for at bekæmpe infektioner fra de steder i kroppen, hvor metronidazol har svært ved at nå, eller hvor der er risiko for at blive gensmittet af egen infektion.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Metronidazol ”Baxter” Viaflo.
Hvis du har modtaget mere infusion end du bør, kan du få følgende symptomer:
kvalme,
opkastning,
vanskelighed ved at koordinere bevægelser (ataksi) og
let desorientering.
Der er ingen symptomer, når for meget af denne medicin er givet til for tidligt fødte spædbørn.
Informer straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår.
I tilfælde af utilsigtet overdosering vil din læge standse infusionen. Din læge vil foretage de nødvendige foranstaltninger, i henhold til de symptomer du har udviklet.
Hvis du har yderligere spørgsmål angående brug af medicinen, bedes du kontakte din læge.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende alvorlige bivirkninger er sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter)
alvorlig allergisk reaktion (som kan medføre besvimelse, åndedrætsbesvær, mavesmerter eller hævelse af ansigtet og/eller tungen og hals),
alvorlige neurologiske reaktioner krampeanfald, sygdom i hjernen, sygdom i nerverne som kan forårsage tab af synet, hjernefeber som ikke er forårsaget af bakterier (aseptisk meningitis) eller taleforstyrelse,
betændelse i bugspytkirtlen som kan give mavesmerter med udstråling til ryggen (pancreatitis),
alvorlige hudreaktioner (erythem, alvorlig sygdom med blister i huden, mund, og kønsdele og afskalning af huden),
uventede infektioner, mundsår, blå mærker, blødende gummer eller kraftig træthed. Dette kan skyldes et blodproblem.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger. Din læge vil standse infusionen.
Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
fornemmelse af at have det dårligt (kvalme, utilpashed), opkastning, sveden, kuldegysninger, brystsmerter, diarré, forstoppelse, nedsat appetit eller appetitløshed
feber
hovedpine, sløvhed, svimmelhed, forvirring eller hallucinationer
nedtrykthed, søvnproblemer
kløe, betændelse, hævelse eller udslæt af huden, som undertiden kan være alvorligt
ubehagelig metalsmag, betændelse i munden og/eller tungen, misfarvning af tungen, tør mund
følelsesløshed, prikken, smerter eller en følelse af svaghed i arme eller ben
klodsethed eller vanskelighed ved at koordinere bevægelser
forandringer i blodet, som kan medføre ændringer i blodprøveresultater, unormale levertestresultater
gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
mørkfarvning af urinen, smerter ved vandladning
hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
muskel- og/eller ledsmerter
dobbeltsyn eller nærsynethed.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Du vil ikke få medicinen, hvis denne dato er overskredet.
Opbevar posen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fjern ikke yderposen før medicinen skal anvendes.
Anvend ikke medicinen hvis opløsningen er uklar, eller hvis posen er beskadiget på nogen måde. Kassér ubrugt opløsning.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om medicinen. Spørg din læge eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget.
Det er en isotonisk opløsning.
Aktivt stof: metronidazol. Hver 100 ml indeholder 500 mg metronidazol.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdodecahydrat, citronsyremonohydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Det er en klar opløsningen til infusion beregnet til intravenøs administration.
Opløsningen er i en 100 ml polyolefin/polyamid transparent plastbeholder som beskyttes af et transparent plastovertræk.
Pakningsstørrelsen er: 20 x 100 ml, 50 x 100 ml og 60 x 100 ml.
Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital Sabiñánigo Moneen Road Ctra de Biescas-Senegué
Castlebar 22666 Sabiñánigo (Huesca)
County Mayo Spanien Irland
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
United Kingdom | Metronidazole 500 mg/100 ml Intravenous Infusion |
Danmark | Metronidazol “Baxter” Viaflo Infusionsvæske, opløsning |
Norge | Metronidazol Baxter Viaflo 5 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Metronidazol ”Baxter” Viaflo bør indgives intravenøst med en infusionshastighed på ca. 5 ml/min (eller en pose indgivet i løbet af 20 til 60 minutter). Denne behandlingsform bør erstattes med oral behandling, så snart det er muligt.
Antibiotisk profylakse bør være af kort varighed, primært begrænset til den post-operative periode (24 timer, men aldrig mere end 48 timer). Forskellige indgivelsesforløb er mulige.
Voksne: Intravenøs injektion af en enkelt dosis på 1000 mg-1500 mg 30-60 minutter før operationen eller alternativt 500 mg umiddelbart før, under eller efter operationen, derefter 500 mg hver 8. time.
Børn < 12 år: 20-30 mg/kg givet som en enkelt dosis 1-2 timer før operation.
Nyfødte med en gestationsalder < 40 uger: 10 mg/kg legemsvægt givet som en enkelt dosis før operation.
Intravenøs indgivelse skal bruges initialt, hvis patientens symptomer udelukker oral behandling. Kan indgives på forskellige måder.
Voksne: 1000 mg-1500 mg dagligt som enkeltdosis, eller alternativt 500 mg hver 8. time.
Børn > 8 uger til 12 år: Den sædvanlige daglige dosis er 20-30 mg/kg/dag givet som en enkelt dosis eller fordelt på 7,5 mg/kg hver 8. time. Den daglige dosis kan øges til 40 mg/kg, afhængigt at infektionens alvorlighedsgrad. Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 7 dage.
Børn < 8 uger: 15 mg/kg som en enkelt dosis dagligt eller fordelt på 7,5 mg/kg hver 12. time.
Nyfødte med en gestationsalder < 40 uger: akkumulering af metronidazol kan forekomme i den første leveuge, derfor bør koncentrationerne af metronidazol i serum kontrolleres efter nogle få dages behandling.
Oral behandling kan indgives med samme doseringsforløb. Oral behandling bør påbegyndes så hurtigt, som det er muligt.
Behandlingens varighed
Behandling i syv til ti døgn burde være tilstrækkelig for de fleste patienter, men afhængig af de kliniske og bakteriologiske vurderinger kan lægen beslutte at forlænge behandlingen, f.eks. for at bekæmpe infektioner fra områder, som ikke kan drænes, eller hvor der er risiko for endogen re-kontaminering med anaerobe patogener fra tarmen, orofarynks eller genitale tractus.
Bakteriel vaginose:
Unge: 400 mg 2 gange dagligt i 5-7 dage eller 2000 mg som en enkelt dosis.
Urogenital trichomoniasis:
Voksne og unge: 2000 mg som en enkelt dosis eller 200 mg 3 gange dagligt i 7 dage eller 400 mg 2 gange dagligt i 5-7 dage.
Børn < 10 år: 40 mg/ml oralt som en enkelt dosis eller 15-30 mg/kg/dag fordelt på 2-3 doser i 7 dage; må ikke overskride 2000 mg/dosis.
Giardiasis:
> 10 år: 2000 mg en gang dagligt i 3 dage, eller 400 mg 3 gange dagligt i 5 dage, eller 500 mg
2 gange dagligt i 7 til 10 dage.
Børn 7 til 10 år: 1000 mg en gang dagligt i 3 dage.
Børn 3 til 7 år: 600 til 800 mg en gang dagligt i 3 dage.
Børn 1 til 3 år: 500 mg en gang dagligt i 3 dage.
Alternativt, angivet i mg per kg legemsvægt: 15-40 mg/kg/dag fordelt på 2-3 doser.
Amøbiasis:
> 10 år: 400-800 mg 3 gange dagligt i 5-10 dage.
Børn 7 til 10 år: 200 til 400 mg 3 gange dagligt i 5-10 dage.
Børn 3 til 7 år: 100 til 200 mg 4 gange dagligt i 5-10 dage.
Børn 1 til 3 år: 100 til 200 mg 3 gange dagligt i 5-10 dage.
Alternativt kan doser angives i forhold til legemsvægt: 35 til 50 mg/kg dagligt fordelt på 3 doser i 5 til 10 dage og må ikke overskride 2400 mg/dag.
Udryddelse af Heliobacter pylori hos pædiatriske patienter:
Som en del af kombinationsbehandling, 20 mg/kg/dag og må ikke overskride 500 mg 2 gange dagligt i 7-14 dage.
Officielle retningslinjer skal konsulteres før påbegyndelse af behandling.
Der bør udvises forsigtighed hos ældre, især ved store doser, selv om den tilgængelige information om dosisjustering er begrænset.
Det er ikke nødvendigt at foretage rutinemæssige justeringer af dosis af metronidazol i tilfælde af nyresvigt.
Det er ikke nødvendigt at justere doseringen rutinemæssigt hos patienter med nyresvigt, der behandles med intermitterende peritonealdialyse (IDP) eller med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). Det kan dog være nødvendigt at reducere dosis ved forekomst af for høje koncentrationer af metabolitter.
Hos patienter, som er i hæmodialysebehandling, bør metronidazol indgives igen straks efter hæmodialyse.
Patienter i peritonealdialyse, bør overvåges for tegn på toksicitet som følge af den potentielle akkumulering af toksiske metronidazolmetabolitter
Hos patienter, der lider af fremskredent leversvigt, er det nødvendigt at reducere dosis under overvågning af serumniveauet.
Se afsnit 3 i denne indlægsseddel.
Må kun bruges hvis opløsningen er klar, uden synlige partikler, og hvis posen er ubeskadiget. Indgives straks efter isætning af infusionssæt.
Må ikke fjernes fra yderposen før umiddelbart inden brug. Inderposen opretholder produktets sterilitet.
Brug ikke plastposer i serieforbindelser. Dette kan føre til luftemboli på grund af restluft, som trækkes fra primærposen, før indgivelse af væsken fra den sekundære pose er afsluttet.
Såfremt intravenøse opløsninger i fleksible plastbeholdere sættes under tryk for at øge flowhastigheden, kan dette medføre luftemboli, hvis restluften i beholderen ikke udtømmes fuldstændigt inden indgivelse.
Brug af et ventileret intravenøst administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i luftemboli. Ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position må ikke bruges sammen med fleksible plastbeholdere.
Opløsningen skal indgives med sterilt udstyr ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal primes med opløsningen for at forhindre, at der kommer luft i systemet.
Hos patienter, som får intravenøs væskebehandling, kan Metronidazol ”Baxter” Viaflo fortyndes med en passende mængde natriumchloridopløsning 9 mg/ml, glucose 50 mg/ml- natriumchlorid 9 mg/ml-opløsning, glucose 50 mg/ml eller kaliumchlorid (20 og 40 mmol/l) infusioner.
Brug af forkert indgivelsesteknik kan føre til feberreaktioner på grund af mulig tilførsel af pyrogener. I tilfælde af bivirkninger skal infusionen straks afbrydes.
Additiver:
Additiver, som vides eller fastslås at være uforligelige, må ikke anvendes.
Før der tilsættes et stof eller et lægemiddel, skal det kontrolleres, at det er opløseligt og stabilt i metronidazol og at pH af metronidazol er passende. Additiver kan være uforligelige. Når der tilsættes additiver, skal brugsanvisningen for det lægemiddel, der tilsættes, og anden relevant litteratur konsulteres (se pkt. 6.2).
Bland opløsningen grundigt, når der er tilsat additiver.
Hvis der efter tilsætningen ses en farveændring og/eller bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller, må opløsningen ikke anvendes.
Opbevar ikke opløsninger, der indeholder additiver. Produktet bør anvendes umiddelbart efter åbning.
Kasseres efter engangsbrug. Kassér ubrugt opløsning.
Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.
Åbning
Tag Viaflo-posen ud af yderposen umiddelbart før brug.
Undersøg for små utætheder ved at klemme fast på inderposen. Hvis der er utætheder, kasseres posen, da steriliteten er brudt.
Undersøg opløsningen for uklarheder og urenheder. Hvis opløsningen er uklar eller indeholder urenheder, kasseres posen.
Forberedelse til indgivelse
Anvend sterilt udstyr til forberedelse og indgivelse.
Hæng posen op på stativet.
Fjern plastbeskyttelsen fra porten i bunden af posen:
tag fat i den lille vinge på porten med den ene hånd,
tag fat i den store vinge på låget med den anden hånd og drej,
låget vil løsne sig.
Brug aseptisk teknik til klargøring af infusionen.
Tilslut et infusionssæt. Følg infusionssættets anvisninger for tilslutning, priming af sættet og indgivelse af opløsningen.