Imatinib Accord
imatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord
Sådan skal du tage Imatinib Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Imatinib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft.
infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af
disse celler.
ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse
sygdomme.
cellevækst af disse organers bindevæv.
visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Imatinib Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord (angivet i afsnit 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.
Kontakt lægen, før du tager Imatinib Accord:
hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket
kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Accord. Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF). Disse forholdsregler gælder også for børn.
Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Imatinib Accord bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år og unge. Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-
positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP, GIST og
HEL/CEL.
Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt. Imatinib Accord kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
Imatinib Accord under graviditeten.
Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med Imatinib Accord, da det kan skade din baby.
Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Accord, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:
Startdosis er 400 mg, som skal tages én gang dagligt.
Ved CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller to tabletter à 400 mg),
skal du tage 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg plus to tabletter à 100 mg én gang daglig.
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg én gang
daglig.
Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg
Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til
børn og unge må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Hvis du ikke er i stand til at synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Anvend ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet.
Omrør med en ske, indtil tabletten/tabletterne er fuldstændig opløst.
Når tabletten/tabletterne er opløst, skal opløsningen drikkes med det samme. Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskrevet det.
Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate.
Hurtig vægtøgning. Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm- sygdomme).
Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Smerte i knogler eller led (tegn på osteonekrose).
Blærer på hud eller slimhinder (tegn på pemfigus).
Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Hørebesvær.
Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Let ved at få blå mærker.
Mavesmerter med kvalme.
Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium-, urinsyre- og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Kronisk nyresvigt.
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Hovedpine eller følelse af træthed.
Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Udslæt.
Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib Accord, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Accord.
Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Vægtøgning.
Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Føle sig svimmel eller svag.
Svært ved at sove (søvnløshed).
Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Næseblod.
Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Kløe.
Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Sår i munden.
Hævede led og ledsmerter.
Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Smertefulde røde knuder/knopper på huden, hudsmerte, rødme af huden (inflammation (betændelse) i fedtvævet under huden).
Hoste, løbende eller lukket næse, følelse af tunghed eller smerter, som presser på området over øjnene eller på begge sider af næsen, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, med eller uden hovedpine (tegn infektion i de øvre åndedrætsorganer).
Svær hovedpine, der føles som en dunkende smerte eller en pulserende følelse, som regel på den ene side af hovedet og ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lys- eller lydfølsomhed (tegn på migræne).
Influenza-lignende symptomer (influenza).
Smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning, øget kropstemperatur, smerter i lysken eller bækkenområdet, rød- eller brunfarvet eller uklar urin (tegn på urinvejsinfektion).
Smerte i eller hævelse af dine led (tegn på artralgi).
En konstant følelse af nedtrykthed og mangel på interesse, hvilket afholder dig fra at udføre dine normale aktiviteter (tegn på depression).
En følelse af frygt og bekymring sammen med fysiske symptomer så som et hamrende hjerte, svedudbrud, rystelser, tør mund (tegn på angst).
Træthed/døsighed/udtalt søvnbehov.
Rystelser og usikre bevægelser (tremor).
Nedsat hukommelse.
Overvældende trang til at bevæge benene (restless leg syndrome).
Høre lyde (fx ringen eller summen) i ørene, som ikke har nogen kilde udefra (tinnitus).
Forhøjet blodtryk (hypertension).
Bøvsen/ræben.
Betændelse i læberne.
Synkebesvær.
Øget svedtendens.
Misfarvning af huden.
Skøre negle.
Røde knopper eller bumser med hvid top rundt om hårrødderne, muligvis med smerte, kløe eller brændende fornemmelse (tegn på betændelse i hårsækkene, også kaldet follikulitis).
Hudeksem med afskalning i flager eller afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis).
Brystforstørrelse (kan forekomme både hos mænd og kvinder).
Dump smerte og/eller en følelse af tunghed i testiklerne eller den nedre del af maven, smerte ved vandladning, samleje eller udløsning, blod i urinen (tegn på væskeansamling i testiklerne).
Besvær med at få eller opretholde en erektion (erektil dysfunktion).
Kraftige eller urelemæssige menstruationer.
Besvær med at opnå/opretholde seksuel ophidselse.
Nedsat sexlyst.
Smerter i brystvorterne.
Generel følelse af at føle sig skidt tilpas (utilpashed).
Virale infektioner, såsom forkølelsessår.
Smerte i lænden som følge af en nyresygdom.
Øget vandladning.
Øget appetit.
Smerte eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven og/eller brystet (halsbrand), kvalme, opkastning, sure opstød, følelse af mæthed og oppustethed, sort-farvet afføring (tegn på mavesår).
Stivhed i muskler og led.
Unormale laboratorie-testresultater.
Forvirring.
Misfarvning af negle.
Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Langsommere vækst hos børn og unge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
PVC/PVdC/alu-blister:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Alu/alu-blister:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: imatinibmesilat.
Hver Imatinib Accord 100 mg tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Hver Imatinib Accord 400 mg tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464),
magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM’ og ‘T1’ på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den
anden side.
Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM’ og ‘T2’ på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.
Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.
Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen