Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Blenrep
belantamab mafodotin

Indlægsseddel: Information til patienten


Blenrep 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

belantamab mafodotin


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Lægen vil bede dig om at få foretaget en blodprøve, før du begynder din behandling og regelmæssigt under behandlingen med Blenrep for at tjekke at dit niveau af blodplader er normalt.


Fortæl det til lægen, hvis du får unormale blå mærker eller blødning eller andre symptomer, der bekymrer dig.


Infusionsrelaterede reaktioner


Du får Blenrep via drop (infusion) i en blodåre. Nogle personer, som får infusioner, udvikler

infusionsrelaterede reaktioner.

Se "Infusionsrelaterede reaktioner" i punkt 4.

Hvis du tidligere har haft en reaktion i forbindelse med en infusion af Blenrep eller nogen anden medicin:

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før du får endnu en infusion.


Lungeproblemer (pneumoni)


Alvorlig og livstruende lungebetændelse er forekommet hos nogle personer, som behandles med Blenrep.


Mulige symptomer på lungebetændelse omfatter:

Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret sædprøver før behandlingen.


Amning


Du må ikke amme under behandlingen og i 3 måneder efter din sidste dosis Blenrep. Det vides ikke, om lægemidlet kan udskilles i modermælk. Tal med lægen om dette.


Trafik- og arbejdssikkerhed


Blenrepkan give problemer med synet, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at

dit syn ikke er påvirket. Tal med lægen, hvis du er i tvivl.


Blenrep indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan får du Blenrep

    Lægen bestemmer den korrekte dosis Blenrep. Dosen er beregnet på basis af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 2,5 mg Blenrep pr. kg legemsvægt. Du får medicinen af en læge eller

    sygeplejerske som et drop i en blodåre (intravenøs infusion) hver 3. uge.


    Før din infusion skal du påføre smørende og fugtgivende øjendråber (kunstige tårer uden konserveringsmidler). Du skal blive ved med at bruge øjendråberne mindst 4 gange om dagen, mens du er i behandling med Blenrep.


    Hvis du har fået for meget Blenrep

    Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget (en overdosis), vil lægen kontrollere dig for bivirkninger.


    Hvis en dosis Blenrep er blevet glemt

    Det er meget vigtigt, at du møder op til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du glemmer en aftale, skal du lave en ny hurtigst muligt.

    Kontakt lægen eller hospitalet hurtigst muligt for at aftale en ny tid.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Infusionsrelaterede reaktioner

    Nogle personer kan få reaktioner, der minder om allergi, når de får en infusion. Disse reaktioner opstår normalt inden for minutter eller timer, men kan forekomme op til 24 timer efter behandlingen.

    Symptomerne omfatter:

    • rødme

    • kulderystelser

    • feber

    • vejrtrækningsbesvær

    • hurtigt hjerteslag

    • blodtryksfald.

      Få straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en bivirkning.


      Andre bivirkninger


      Fortæl det til lægen eller sygeplejersken hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:


      Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

    • øjenproblemer, herunder forstyrrelser i øjets hornhinde (keratopati), sløret syn og tørre øjne.

      Læs oplysningerne under "Problemer med øjnene" i punkt 2 i denne indlægsseddel.

    • lavt antal af en type blodlegemer, der kaldes blodplader, som hjælper med at få blodet til at størkne (trombocytopeni), der medfører unormale blå mærker og blødning.

      Læs oplysningerne under "Unormale blå mærker og blødning" i punkt 2 i denne

      indlægsseddel.

    • infektion i lungerne (lungebetændelse)

    • feber

    • lavt antal røde blodlegemer, som fører ilt rundt i blodet (blodmangel (anæmi)), hvilket medfører svaghed og træthed

    • lavt antal hvide blodlegemer i blodet (lymfopeni, leukopeni, neutropeni)

    • unormalt lavt antal enzymer i blodet, hvilket indikerer leverproblemer (aspartat aminotransferase, gammaglutamyltransferase)

    • kvalme

    • træthed

    • diarré.


      Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

    • forkølelse eller forkølelseslignende symptomer som hoste, løbende næse eller ondt i halsen.

    • opkastning

    • unormale værdier af kreatinfosfokinase

    • følsomhed over for lys (fotofobi)

    • øjenirriatation

    • skummende eller boblende urin kan indikere større mængder protein i urinen (albuminuri)


      Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

      • øjensår, muligvis med infektion (ulcerøs og infektiøs keratitis).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

      image

      indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Blenrep indeholder:

Aktivt stof: belantamab mafodotin. Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg belantamab mafodotin. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 50 mg belantamab mafodotin pr. ml.


Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyre, trehalosedihydrat, dinatriumedetat og polysorbat 80 (se punkt 2 ”Blenrep indeholder natrium”).


Udseende og pakningsstørrelser


Blenrep er et hvidt til gult pulver i et hætteglas af glas med en gummiprop og et aftageligt plastiklåg. Hver karton indeholder ét hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24 Irland


Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 1 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.


Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.



.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Trinvise instruktioner til anvendelse og håndtering, rekonstitution og administration


Handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientens journal.


Klargøring af infusionsvæske


Blenrep er et cytotoksisk anticancerlægemiddel. De korrekte håndteringsprocedurer skal følges. Brug aseptisk teknik til rekonstitution og fortynding af den doserede opløsning.


Den anbefalede dosis af Blenrep er 2,5 mg/kg administreret som en intravenøs infusion én gang hver

3. uge.


Beregn dosis (mg), det samlede nødvendige volumen (ml) af opløsning og antallet af nødvendige hætteglas på baggrund af patientens faktiske legemsvægt (kg).


Rekonstitution

  1. Tag hætteglasset/hætteglassene med Blenrep ud af køleskabet, og lad det/dem stå i ca.

    10 minutter, så de opnår stuetemperatur.


  2. Rekonstituer hvert hætteglas med 2 ml vand til injektionsvæsker, så der opnås en koncentration på 50 mg/ml. Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsning. Må ikke omrystes.


  3. Inspicer den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning. Den rekonstituerede opløsning skal være en klar til opaliserende, farveløs til gul til brun væske. Kassér det rekonstituerede hætteglas, hvis der observeres fremmede partikler, som ikke er halvgennemsigtige til hvide proteinholdige partikler.


Instruktioner til fortynding til intravenøs anvendelse


  1. Træk det nødvendige volumen til den beregnede dosis op af hvert hætteglas.


  2. Tilsæt den nødvendige mængde Blenrep til infusionsposen indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning bør være mellem 0,2 mg/ml og 2 mg/ml. MÅ IKKE OMRYSTES.

  3. Kassér eventuelt ubrugt rekonstitueret opløsning af Blenrep, som er tilbage i hætteglasset. Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i op

til 24 timer inden administration. Hvis den fortyndede opløsning sættes i køleskab, skal den bringes

til stuetemperatur før administration. Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) i maksimalt 6 timer (inklusive infusionstid).


Administrationsanvisninger

  1. Administrer den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over minimum 30 minutter ved anvendelse af et infusionssæt af polyvinylchlorid eller polyolefin.


  2. Det er ikke nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning. Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales et polyethersulfon (PES)-baseret filter.


Bortskaffelse


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.