Blenrep
belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Blenrep
Sådan får du Blenrep
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Blenrep indeholder det aktive stof belantamab mafodotin, et monoklonalt antistof forbundet til et stof mod kræft, der kan dræbe myelomatoseceller. Det monoklonale antistof er et protein, der er udformet til at finde myelomatose-kræftcellerne i din krop og binde sig til dem. Når det er forbundet til kræftcellerne, bliver anti-kræftstoffet frigivet, hvilket dræber kræftcellerne.
Blenrep anvendes til behandling af voksne, som har kræft i knoglemarven, også kaldet myelomatose.
hvis du er allergisk over for belantamab mafodotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blenrep (angivet i punkt 6).
Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig.
Blenrep kan medføre tørre øjne, sløret syn eller andre problemer med øjnene.
Du skal have foretaget en øjenundersøgelse af en øjenspecialist, før du begynder behandlingen og ved de næste tre doser af Blenrep. Din læge kan bestille flere øjenundersøgelser under behandlingen med Blenrep. Selvom dit syn virker fint er det vigtigt at få øjnene undersøgt under behandling med Blenrep, da nogle ændringer kan ske uden symptomer og kun opdages ved en øjenundersøgelse.
Du må ikke bruge kontaktlinser under behandlingen.
Lægen vil bede dig om at bruge nogle øjendråber, der kaldes kunstige tårer uden konserveringsmidler mindst 4 gange om dagen under behandlingen for at fugte og smøre dine øjne. Du skal bruge dem som anvist.
Hvis du oplever forandringer med dit syn, kan lægen tilbageholde behandling med Blenrep eller justere din dosis eller henvise dig til en øjenspecialist. Din læge kan vælge at stoppe behandlingen med Blenrep.
Kontakt lægen, hvis du har sløret syn eller andre problemer med øjnene.
Blenrep kan nedsætte antallet af de blodlegemer, der kaldes blodplader, som hjælper med at få blodet til at størkne.
Symptomerne på lavt antal blodplader (trombocytopeni) omfatter:
unormale blå mærker under huden
længere blødningstid end normalt, efter en blodprøve
blødning fra din næse eller dit tandkød eller mere alvorlig blødning
Lægen vil bede dig om at få foretaget en blodprøve, før du begynder din behandling og regelmæssigt under behandlingen med Blenrep for at tjekke at dit niveau af blodplader er normalt.
Fortæl det til lægen, hvis du får unormale blå mærker eller blødning eller andre symptomer, der bekymrer dig.
Du får Blenrep via drop (infusion) i en blodåre. Nogle personer, som får infusioner, udvikler
infusionsrelaterede reaktioner.
Se "Infusionsrelaterede reaktioner" i punkt 4.
Hvis du tidligere har haft en reaktion i forbindelse med en infusion af Blenrep eller nogen anden medicin:
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før du får endnu en infusion.
Alvorlig og livstruende lungebetændelse er forekommet hos nogle personer, som behandles med Blenrep.
Mulige symptomer på lungebetændelse omfatter:
Vejrtrækningsbesvær
Brystsmerter
Nyopstået eller forværret hoste
Din læge kan beslutte at udsætte eller stoppe behandlingen med Blenrep, hvis du har disse symptomer.
Fortæl det altid til lægen, hvis du udvikler lungeproblemer eller vejrtrækningsrelaterede symptomer, der bekymrer dig.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Blenrep
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid:
Din læge vil bede dig tage en graviditetstest, før du starter behandlingen med Blenrep.
Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter din sidste dosis Blenrep.
Kvinder, der behandles med dette lægemiddel, og som ønsker at få børn, rådes til at søge fertilitetsrådgivning og overveje muligheden for at nedfryse æg/embryoer før behandlingen.
Hvis du er en mand, som kan blive far til et barn:
Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis Blenrep.
Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret sædprøver før behandlingen.
Du må ikke amme under behandlingen og i 3 måneder efter din sidste dosis Blenrep. Det vides ikke, om lægemidlet kan udskilles i modermælk. Tal med lægen om dette.
Blenrepkan give problemer med synet, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at
dit syn ikke er påvirket. Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lægen bestemmer den korrekte dosis Blenrep. Dosen er beregnet på basis af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 2,5 mg Blenrep pr. kg legemsvægt. Du får medicinen af en læge eller
sygeplejerske som et drop i en blodåre (intravenøs infusion) hver 3. uge.
Før din infusion skal du påføre smørende og fugtgivende øjendråber (kunstige tårer uden konserveringsmidler). Du skal blive ved med at bruge øjendråberne mindst 4 gange om dagen, mens du er i behandling med Blenrep.
Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget (en overdosis), vil lægen kontrollere dig for bivirkninger.
Det er meget vigtigt, at du møder op til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du glemmer en aftale, skal du lave en ny hurtigst muligt.
Kontakt lægen eller hospitalet hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle personer kan få reaktioner, der minder om allergi, når de får en infusion. Disse reaktioner opstår normalt inden for minutter eller timer, men kan forekomme op til 24 timer efter behandlingen.
Symptomerne omfatter:
rødme
kulderystelser
feber
vejrtrækningsbesvær
hurtigt hjerteslag
blodtryksfald.
Få straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en bivirkning.
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
øjenproblemer, herunder forstyrrelser i øjets hornhinde (keratopati), sløret syn og tørre øjne.
Læs oplysningerne under "Problemer med øjnene" i punkt 2 i denne indlægsseddel.
lavt antal af en type blodlegemer, der kaldes blodplader, som hjælper med at få blodet til at størkne (trombocytopeni), der medfører unormale blå mærker og blødning.
Læs oplysningerne under "Unormale blå mærker og blødning" i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
infektion i lungerne (lungebetændelse)
feber
lavt antal røde blodlegemer, som fører ilt rundt i blodet (blodmangel (anæmi)), hvilket medfører svaghed og træthed
lavt antal hvide blodlegemer i blodet (lymfopeni, leukopeni, neutropeni)
unormalt lavt antal enzymer i blodet, hvilket indikerer leverproblemer (aspartat aminotransferase, gammaglutamyltransferase)
kvalme
træthed
diarré.
forkølelse eller forkølelseslignende symptomer som hoste, løbende næse eller ondt i halsen.
opkastning
unormale værdier af kreatinfosfokinase
følsomhed over for lys (fotofobi)
øjenirriatation
skummende eller boblende urin kan indikere større mængder protein i urinen (albuminuri)
øjensår, muligvis med infektion (ulcerøs og infektiøs keratitis).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: belantamab mafodotin. Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg belantamab mafodotin. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 50 mg belantamab mafodotin pr. ml.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyre, trehalosedihydrat, dinatriumedetat og polysorbat 80 (se punkt 2 ”Blenrep indeholder natrium”).
Blenrep er et hvidt til gult pulver i et hætteglas af glas med en gummiprop og et aftageligt plastiklåg. Hver karton indeholder ét hætteglas.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irland
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 1 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientens journal.
Klargøring af infusionsvæske
Blenrep er et cytotoksisk anticancerlægemiddel. De korrekte håndteringsprocedurer skal følges. Brug aseptisk teknik til rekonstitution og fortynding af den doserede opløsning.
Den anbefalede dosis af Blenrep er 2,5 mg/kg administreret som en intravenøs infusion én gang hver
3. uge.
Beregn dosis (mg), det samlede nødvendige volumen (ml) af opløsning og antallet af nødvendige hætteglas på baggrund af patientens faktiske legemsvægt (kg).
Rekonstitution
Tag hætteglasset/hætteglassene med Blenrep ud af køleskabet, og lad det/dem stå i ca.
10 minutter, så de opnår stuetemperatur.
Rekonstituer hvert hætteglas med 2 ml vand til injektionsvæsker, så der opnås en koncentration på 50 mg/ml. Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsning. Må ikke omrystes.
Inspicer den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning. Den rekonstituerede opløsning skal være en klar til opaliserende, farveløs til gul til brun væske. Kassér det rekonstituerede hætteglas, hvis der observeres fremmede partikler, som ikke er halvgennemsigtige til hvide proteinholdige partikler.
Instruktioner til fortynding til intravenøs anvendelse
Træk det nødvendige volumen til den beregnede dosis op af hvert hætteglas.
Tilsæt den nødvendige mængde Blenrep til infusionsposen indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning bør være mellem 0,2 mg/ml og 2 mg/ml. MÅ IKKE OMRYSTES.
Kassér eventuelt ubrugt rekonstitueret opløsning af Blenrep, som er tilbage i hætteglasset. Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i op
til 24 timer inden administration. Hvis den fortyndede opløsning sættes i køleskab, skal den bringes
til stuetemperatur før administration. Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) i maksimalt 6 timer (inklusive infusionstid).
Administrationsanvisninger
Administrer den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over minimum 30 minutter ved anvendelse af et infusionssæt af polyvinylchlorid eller polyolefin.
Det er ikke nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning. Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales et polyethersulfon (PES)-baseret filter.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.