Indlægsseddel: Information til brugeren

AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension

brinzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT

3. Sådan skal du bruge AZOPT

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere. Det sænker trykket inde i øjet.

   
   

   AZOPT anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

   
   

   Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT Brug ikke AZOPT

   • hvis du har alvorlige nyreproblemer.

   • hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

   • hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører ”sulfonamiderne”. Eksempler omfatter

     lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende lægemidler. AZOPT kan forårsage samme type allergi.

   • hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet ”hyperkloræmisk acidose”).

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger AZOPT

   • hvis du har nyre- eller leverproblemer.

   • hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer.

   • hvis du bruger anden medicin, der indeholder et sulfonamid

   • hvis du har en særlig form for grøn stær, hvor trykket inde i øjet stiger på grund af aflejringer, som blokerer for afløb af væske (pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentglaukom), eller en særlig form for grøn stær, hvor trykket inde i øjet stiger (nogle gange hurtigt), fordi regnbuehinden buler frem og blokerer for afløb af væske (snævervinklet glaukom).

   • hvis du på noget tidspunkt har udviklet et alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blæredannelse og/eller sår i munden efter du har brugt AZOPT eller andre tilsvarende

     lægemidler.

     
     

     Vær ekstra forsigtig med at bruge AZOPT:

     Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med brinzolamid. Stop med at bruge AZOPT og søg

     straks lægehjælp, hvis du oplever nogle af de symptomer, der er relateret til disse alvorlige

     hudreaktioner, som er beskrevet i punkt 4.

     
     

     Børn og unge

     AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med AZOPT

     Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

     
     

     Tal med din læge, hvis du bruger andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid, se punkt 1 Virkning og anvendelse).

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

     
     

     Frugtbare kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med AZOPT. AZOPT må ikke anvendes under graviditet og amning. Brug ikke AZOPT, medmindre din læge har anbefalet det.

     
     

     Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

     
     

     Trafik og arbejdssikkerhed

     Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter anvendelse af AZOPT.

     
     

     AZOPT kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination. Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner.

     AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid

     
     

     Dette lægemiddel indeholder 3,35 µg benzalkoniumchlorid pr. dråbe (= 1 dosis) svarende til 0,01% eller 0,1 mg/ml.

     
     

     AZOPT indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

     
     

3. Sådan skal du bruge AZOPT

   
   

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Brug kun AZOPT i øjnene. Det må ikke indtages gennem munden eller indsprøjtes.

   
   

   Den anbefalede dosis er

   1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt-morgen og aften.

   Anvend denne dosering medmindre din læge har ordineret dig noget andet. Anvend kun AZOPT i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Anvend AZOPT så længe som ordineret af din læge.

   
   

   

   Sådan skal du bruge AZOPT

   
   

   

   

   
   

   Figur 1 Figur 2 Figur 3

   
   

   • Hent flasken med AZOPT og et spejl.

   • Vask dine hænder.

   • Ryst flasken og skru hætten af. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

   • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.

   • Læg hovedet tilbage. Træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme” mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (figur 1).

   • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

   • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene øjendråberne i flasken.

   • Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.

   • Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).

   • Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.

   • Gentag processen i det andet øje, hvis din læge har foreskrevet det.

   • Skru hætten omhyggeligt på flasken umiddelbart efter brug.

   • Brug kun én flaske ad gangen.

     
     

     Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny.

     Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem AZOPT og de andre øjenpræparater. Øjensalve skal påføres sidst.

     
     

     Hvis du har brugt for meget AZOPT

     Skyl dit øje med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge AZOPT

     Genoptag behandlingen med det samme og fortsæt med den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at bruge AZOPT

     Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andreen medicin lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Der er set følgende bivirkninger med AZOPT.

   
   

   Stop med at bruge AZOPT og søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:

   • flade, rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 personer )

     
     

   • Reaktioner i øjet: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, pus i øjet, kløen i øjet, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene, rødme i øjet.

     
     

   • Generelle bivirkninger: dårlig smag i munden.

     
     

     Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 100 personer)

     
     

   • Reaktioner i øjet: lysfølsomhed, betændelseslignende tilstand (inflammation eller infektion) i konjunktiva, hævelse i øjet, kløende, røde eller hævede øjenlåg, aflejringer i øjet, blænding, en brændende fornemmelse, vækst på øjets overflade, øget pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper på øjenlåget, øget tåreproduktion.

     
     

   • Generelle bivirkninger: nedsat hjertefunktion, kraftig hjertebanken, som kan være hurtig eller uregelmæssig, langsom hjerterytme (puls), vejrtrækningsproblemer, åndenød, hoste, nedsat antal af røde blodlegemer, øget chloridindhold i blodet, svimmelhed, hukommelsesbesvær, depression, nervøsitet, nedsat følelsesmæssig interesse, mareridt, generel svaghed, træthed, abnorm følelse, smerte, bevægelsesproblemer, nedsat seksualdrift, nedsat potens, forkølelsessymptomer, strammen/trykken for brystet, bihulebetændelse, halsirritation, halssmerter, abnorm eller nedsat følelse i munden, betændelseslignende tilstand (inflammation) af spiserøret, underlivssmerter, kvalme, opkastning, maveuro, hyppig afføring, diaré, luft i maven, fordøjelsesbesvær, nyresmerter, muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter, næseblod, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, udslæt, abnorm følelse i huden, kløe, hududslæt eller rødme dækket af eleverede områder, stram hud, hovedpine, mundtørhed, aflejringer i øjet.

     Sjældne (kan forkomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

     
     

   • Reaktioner i øjet: hævelse af hornhinden, dobbeltsyn eller nedsat syn, unormalt syn, lysglimt i synsfeltet, nedsat følelse i øjet, hævelse rundt om øjet, øget tryk i øjet, beskadigelse af synsnerven.

     
     

   • Generelle bivirkninger: hukommelsesbesvær, døsighed, brystsmerter, tilstopning af øvre luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, tørhed i næsen, ringen for ørene, hårtab, generel kløe, nervøsitet, irritabel adfærd, uregelmæssig hjerterytme, svaghedsfornemmelse, søvnbesvær, hvæsende vejrtrækning, kløende hududslæt.

     
     

     Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

     
     

   • Reaktioner i øjet: unormale øjenlåg, synsforstyrrelser, hornhindelidelser, øjenallergi, nedsat vækst af eller antal af øjenvipper, rødme af øjenlåg.

     
     

   • Generelle bivirkninger: øgede allergiske symptomer, nedsat følesans, rysten, tab af eller nedsat smagsevne, nedsat blodtryk, øget blodtryk, øget hjerterytme, ledsmerter, astma, smerter i arme og ben, hudrødme, betændelseslignende tilstand (inflammation) eller kløe, unormale levertal i blodprøver, hævede arme og ben, hyppig vandladning, nedsat appetit, utilpashed, flade, rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder på kroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne, som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. Disse alvorlige hududslæt kan potentielt være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

   

   indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

   Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet. Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen. Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.

   
   

   Åbnet (1):

   Åbnet (2):

   Åbnet (3):

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AZOPT indeholder

• Aktivt stof: brinzolamid 10 mg/ml. 1 milliliter indeholder 10 mg brinzolamid.

• Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, carbomer 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renset vand, natriumchlorid og tyloxapol. Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

AZOPT er en mælkehvid væske (en suspension), der fås i 5 ml eller 10 ml plastikflasker (droptainer) med skruelåg, eller i tre 5 ml plastikflasker (droptainer) med skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for brinzolamid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

PRAC’s Rapporteur vurderer, at der er en rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem brinzolamid og Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Dette vurderes ud fra tilgængelige data om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) fra spontane rapporter, herunder flere tilfælde, der kraftigt tyder på en årsagssammenhæng med brinzolamid samt det faktum, at topikalt administeret brinzolamid absorberes systemisk, og dermed kan samme type bivirkninger (herunder SJS og TEN), som tilskrives sulfonamider, optræde ved topikal administration. Det vurderes derfor, at pkt. 4.4 og 4.8 i SmPC’et skal opdateres, således at bivirkningerne SJS/TEN med frekvensen ”ikke kendt” og en advarsel om SJS/TEN tilføjes. Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brinzolamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder brinzolamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.