Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
obiltoxaximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Obiltoxaximab SFL
Sådan gives Obiltoxaximab SFL
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Obiltoxaximab SFL indeholder det aktive stof obiltoxaximab. Obiltoxaximab er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der binder til og inaktiverer de toksiner, som dannes af den bakterie, der forårsager miltbrand.
Obiltoxaximab SFL anvendes sammen med antibiotika til behandling af voksne og børn med miltbrand, der er forårsaget af indånding af bakterien (inhalationsmiltbrand).
Obiltoxaximab SFL kan også anvendes, hvis du måske har været i kontakt med miltbrandsbakterier eller - sporer, men ikke har symptomer på sygdommen, og hvis der ikke findes andre relevante behandlingsmuligheder.
hvis du er allergisk over for obiltoxaximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Obiltoxaximab SFL:
hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans, der er en sjælden genetisk sygdom, eller hvis dit barn ikke længere kan tåle søde fødevarer eller drikke, fordi han/hun får kvalme, kaster op eller oplever ubehagelige virkninger, f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Der kan opstå allergiske reaktioner efter behandling med Obiltoxaximab SFL, og de kan være alvorlige. Du vil måske få antihistamin, før du får Obiltoxaximab SFL for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du vil måske få antibiotika (f.eks. ciprofloxacin) som hjælp til behandling af inhalationsmiltbrand.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Det vides ikke, om Obiltoxaximab SFL kan skade et ufødt barn.
Det er ukendt, om Obiltoxaximab SFL udskilles i brystmælk. Du og lægen skal beslutte, om du bør amme efter behandling med Obiltoxaximab SFL.
Obiltoxaximab SFL kan medføre bivirkninger som hovedpine, svimmelhed, træthed og opkastning. Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sorbitol er en kilde til fructose (en type sukker). Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans, der er en sjælden genetisk sygdom, kan lægen beslutte, at du (eller dit barn) ikke må få dette lægemiddel.
Patienter med arvelig fructoseintolerans kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige
bivirkninger.
Du skal fortælle det til lægen, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans, eller hvis dit barn ikke længere kan tåle søde fødevarer eller drikke, fordi han/hun får kvalme, kaster op eller oplever ubehagelige virkninger, f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 ml-hætteglas med Obiltoxaximab SFL, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Du vil få Obiltoxaximab SFL indgivet af en læge eller en sygeplejerske. Lægen eller sygeplejersken vil beregne dosen på basis af din (eller dit barns) legemsvægt.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil klargøre lægemidlet til infusion.
Obiltoxaximab SFL-opløsningen vil blive indgivet som en infusion (drop) i en vene over 90 minutter, typisk i din arm. Du vil blive overvåget, mens du får Obiltoxaximab SFL og i mindst en time efter
infusionen.
Før du får Obiltoxaximab SFL, vil du som regel få et lægemiddel til forebyggelse eller reducering af allergiske reaktioner.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kløe, udslæt, åndenød eller hvæsende vejrtrækning; dette kan være tegn på en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Hovedpine
Hoste
Smerter på infusionsstedet
Kløe, hududslæt, herunder kløende og hævet udslæt (nældefeber)
Allergiske reaktioner
Svimmelhed
Følelsesløshed
Lysfølsomhed
Øreubehag
Irritation i svælget
Hæshed
Tilstopning af bihuler
Åndenød
Smerter i læberne
Eksem, hudafskalning
Muskeltrækninger, muskelspasmer
Træthed
Kulderystelser
Ubehag i brystet
Generelle smerter og smerter i arme og ben, bryst, kæbe, muskler, ledbånd, sener eller knogler
Hævelse, smerter eller flebitis (betændte vener) på infusionsstedet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Efter fortynding i infusionspose er kemisk, fysisk og mikrobiel brugsstabilitet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (20-25 °C) eller i køleskab (2-8 °C).
Efter fortynding af Obiltoxaximab SFL i en infusionssprøjte bør det indgives med det samme og må ikke opbevares. Eventuelt ikke anvendt lægemiddel skal kasseres.
Aktivt stof: obiltoxaximab. Hver ml koncentrat indeholder 100 mg obiltoxaximab. Ét hætteglas på 6 ml indeholder 600 mg obiltoxaximab.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, sorbitol (E420), polysorbat 80 (E433), saltsyre (E507) og
natriumhydroxid (E524). Se også pkt. 2 "Obiltoxaximab SFL indeholder sorbitol".
Obiltoxaximab SFL er et klart til opaliserende, farveløst til bleggult til blegbrunt-gult koncentrat til opløsning.
Obiltoxaximab SFL fås i pakninger med 1 hætteglas.
79539 Lörrach Tyskland
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Yderligere oplysninger: www.obiltoxaximab-sfl.eu QR-kode skal anføres