Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Før vaccinationen skal du fortælle din læge
hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode. Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre uger.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Denne vaccine må aldrig gives i en vene.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
smerte ved injektionsstedet
træthed
hovedpine
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ømhed i halsen
følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge)
smerter i mund og hals
hoste
diarré
øget svedtendens
kløe
smerter i led eller muskler
feber
kuldegysninger
ubehag (generel følelse af utilpashed)
hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
unormal, nedsat følesans
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
hævede kirtler
søvnløshed
svimmelhed
søvnighed
konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
pludseligt høretab, ørepine
nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
vejrtrækningsbesvær
tør hals
tilstoppet eller løbende næse
kvalme
opkastning
mavepine, fordøjelsesproblemer
udslæt, nældefeber
irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm
brystubehag
influenza-lignende sygdom
I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
søvnighed
feber
irritabilitet
smerte på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ømhed i halsen
manglende appetit
søvnforstyrrelser
gråd
opkastning
kvalme
diarré
øget svedtendens
hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
smerte på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ømhed i halsen
hovedpine
smerter i mund og hals
opkastning
kvalme
smerter i led eller muskler
hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
træthed
feber
utilpashed
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
manglende appetit
øjenirritation
hoste
løbende næse
diarré
øget svedtendens
smerter i armhulen
kløe på injektionsstedet
kuldefølelse
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
hovedpine
smerte på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ømhed i halsen
smerter i mund og hals
mavesmerter
kvalme
opkastning
øget svedtendens
smerter i led eller muskler
hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet
træthed
kuldegysninger
utilpashed
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
manglende appetit
søvnbesvær
svimmelhed
unormal, nedsat følesans
følelse af at det drejer rundt (vertigo)
hoste
løbende næse
diarré
kløe
smerter i lemmerne
smerter i armhulen
blåt mærke på injektionsstedet
kløe på injektionsstedet
feber
kuldefølelse
Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram. Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
krampeanfald
smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
hævelse i vævet under huden
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* produceret i vero-celler
** hæmagglutinin
Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Irland
A-2304 Orth/Donau Østrig
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.
Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.