Esperoct
turoctocog alfa pegol
turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct
Sådan skal du bruge Esperoct
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat. Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt. Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
Hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, skal injektionen stoppes med det samme, og du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen. Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke er under kontrol med Esperoct
Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Esperoct påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas. Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.
Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Lægen vil beregne din dosis. Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede dosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag. Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås. Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er. Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Hvis du har brugt for meget Esperoct, skal du straks kontakte lægen.
Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen. For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
synke- eller vejrtrækningsbesvær
hvæsende vejrtrækning
trykken for brystet
rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
hovedpine, kvalme eller opkastning.
Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks lægen, hvis dette sker. Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
hudreaktioner på injektionsstedet
kløe (pruritus)
hudrødme (erytem)
udslæt.
allergiske reaktioner (overfølsomhed). Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se "Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med
faktor VIII.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato eller
over stuetemperatur (over 30°C op til 40°C) i én sammenhængende periode på højst 3 måneder inden for produktets udløbsdato.
Når du tager Esperoct ud af køleskabet for opbevaring, notér da datoen, og sæt kryds i boksen for opbevaringstemperatur på kartonen.
Når først produktet er taget ud af køleskabet for opbevaring, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Må ikke fryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Brug Esperoct straks efter opblanding. Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for
24 timer hvis den opbevares i køleskab (2°C – 8°C) eller
4 timer ved temperaturer op til 30°C eller
1 time ved temperaturer mellem 30°C og 40°C, men kun hvis produktet har været opbevaret over stuetemperatur (over 30°C op til 40°C) før opblanding i højst 3 måneder.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver. Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Den opblandede injektionsvæske skal være klar og farveløs. Brug ikke injektionsvæsken, hvis du kan se partikler eller misfarvning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)). Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt
vand til injektionsvæsker.
Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Esperoct fås i pakninger med 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE eller 3000 IE. Hver pakning med Esperoct indeholder et hætteglas med hvidt eller off-white pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs solvens, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Esperoct leveres som pulver. Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten. Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.) injektion). Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
Du skal også bruge:
et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
sterile alkoholservietter
gazestykker og plastre.
Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Pakningen indeholder:
1 hætteglas med Esperoct pulver
1 hætteglasadapter
1 fyldt sprøjte med solvens
1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Plastikhætte
Gummiprop
(under plastikhætte)
Beskyttelseshætte
Spids (under
beskyttelsespapir)
Beskyttelses- papir
Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Skala
Stempel
Sprøjtehætte
Gevind Bred
ende
1. Klargøring af hætteglas og sprøjte
Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte. | A |
Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier. | B |
2. Påsæt hætteglasadapteren
Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt. Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre. Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. | C |
Fjern ikke hætteglasadapteren fra hætteglasset, efter den er påsat. | D |
Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten. | E |
3. Påsæt stempelstangen og sprøjten
| F |
Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten. Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler. | G |
| H |
4. Opblanding af pulveret med solvensen
| I |
Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse. | J |
Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding. Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for
Opbevar det opblandede produkt i hætteglasset. Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter. Opblandet opløsning må ikke opbevares i direkte lys.
Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis. | |
Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset. | K |
Rør ikke ved sprøjtens spids. Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre. | L |
5. Injicér den opblandede opløsning Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler. Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.) katetre Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser. Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte. Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges. Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port: | |
| |
Bortskaffelse
Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet. | M |
Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse. Genbrug ikke udstyret. | |
