Glyxambi
empagliflozin, linagliptin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
Sådan skal du tage Glyxambi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Glyxambi indeholder to aktive stoffer, der kaldes empagliflozin og linagliptin. De tilhører begge to en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale lægemidler mod diabetes”. Disse lægemidler tages via munden
for at behandle type 2-diabetes.
Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil. Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte
det dannede insulin effektivt. Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben.
Empagliflozin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-
hæmmere. Det virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer. Dette forårsager, at sukker (glucose) i dit blod fjernes gennem urinen. Linagliptin virker på en anden måde, nemlig ved at aktivere bugspytkirtlen til at danne mere insulin og derved sænke blodsukkeret. Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4.
Derved sænker Glyxambi mængden af sukker i dit blod.
Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) for at behandle type 2- diabetes hos voksne patienter i alderen 18 år og derover, hvis deres diabetes ikke kan
kontrolleres ved behandling med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin, eller ved behandling med metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med
linagliptin.
Glyxambi kan også bruges som et alternativ til at tage både empagliflozin-tabletter og linagliptin-tabletter. For at undgå en overdosering, må du ikke tage både Glyxambi og empagliflozin- og linagliptin-tabletter samtidig.
Det er vigtigt, at du fortsætter med den diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har anbefalet.
hvis du er allergisk over for empagliflozin, linagliptin, en anden SGLT2-hæmmer (f.eks.
dapagliflozin, canagliflozin), en anden DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, vildagliptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glyxambi (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin). Glyxambi må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved. Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, da disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose – en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, væskemangel (dehydrering) eller pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
hvis du tager lægemidler mod diabetes, der kaldes sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid, glipizid) og/eller bruger insulin. Lægen vil måske nedsætte dosis af disse lægemidler, når du tager dem sammen med Glyxambi for at undgå, at blodsukkeret bliver for lavt (hypoglykæmi).
hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
hvis du har alvorlige nyreproblemer. Din læge kan begrænse din daglige dosis eller bede dig om at tage et andet lægemiddel (se også afsnit 3 ”Sådan skal du tage Glyxambi”.
hvis du har alvorlige leverproblemer. Lægen kan bede dig om at tage et andet lægemiddel.
hvis du kan have risiko for væsketab (dehydrering), for eksempel:
hvis du kaster op, har diarré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke
hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen [diuretika] eller sænker blodtrykket
hvis du er over 75 år
Mulige tegn er anført i afsnit 4 under ”Væsketab (dehydrering)”. Lægen kan bede dig om at
holde op med at tage Glyxambi, indtil du er bedre, for at forhindre, at du taber for meget kropsvæske. Spørg om måder at undgå dehydrering på.
du bør ikke starte med at tage Glyxambi, hvis du er 75 år eller derover.
hvis du har en forhøjet andel af røde blodlegemer i dit blod (hæmatokrit), observeret i laboratorieprøver af blodet (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Kontakt lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger under behandling med Glyxambi:
hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter. Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger". Lægen vil måske ændre din behandling.
hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber. Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Fodpleje
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonerne.
Nyrefunktion
Lægen vil kontrollere, hvordan dine nyrer virker, før du begynder behandling med Glyxambi og regelmæssigt under behandlingen.
Glukose (sukker) i urinen
På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Glyxambi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du tager følgende lægemidler, er det særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen:
Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof. Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis af disse lægemidler for at forhindre for lavt blodsukker.
Vanddrivende medicin (diuretika). Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
Dette er alle lægemidler, der kan påvirke nedbrydningen af empagliflozin eller linagliptin i kroppen. Virkningen af Glyxambi kan blive reduceret.
Lithium, fordi Glyxambi kan sænke niveauet af lithium i dit blod.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge
din læge til råds, før du tager Glyxambi.
Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn. For en sikkerheds skyld tilrådes det at lade være med at tage Glyxambi under graviditet.
Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker. Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed.
Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du tager dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, og som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du tager Glyxambi.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige startdosis er én filmovertrukken Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin
og 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én filmovertrukken Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg
(25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin) én gang dagligt. Hvis du allerede tager 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin som separate tabletter, og du skifter til Glyxambi, kan du starte direkte med
Glyxambi 25 mg/5 mg.
Nedsat nyrefunktion
Kontakt lægen, hvis du har problemer med nyrerne. Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Nedsat leverfunktion
Kontakt lægen, hvis du har nedsat leverfunktion. Glyxambi anbefales ikke, hvis du har svært nedsat leverfunktion. Lægen kan beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Ældre
Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover. Behandling med Glyxambi bør ikke påbegyndes hos patienter over 75 år.
Synk tabletten hel med vand.
Glyxambi kan tages med eller uden mad.
Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen. Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag. Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Lægen kan ordinere Glyxambi sammen med andre antidiabetika. For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
En passende diæt og motion hjælper din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Glyxambi.
Kontakt straks en læge eller et sygehus, hvis du har taget for meget Glyxambi. Tag medicinpakningen med.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
Blodsukkeret kan stige, hvis du holder op med at tage Glyxambi.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, ”Advarsler og forsigtighedsregler”):
forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet
hurtigt vægttab
kvalme eller opkastning
mavesmerter
udtalt tørst
hurtig og dyb vejrtrækning
forvirring
usædvanlig søvnighed eller træthed
din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden, eller der er en unormal lugt fra din urin eller sved.
Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
Allergiske reaktioner – en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder nældefeber (urticaria) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan give problemer med at trække vejret eller synke (angioødem).
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - en ikke almindelig bivirkning
Dette lægemiddel kan give pankreatitis, der normalt viser sig som vedvarende, svære mavesmerter, der kan strække sig bagud til ryggen, og ofte er ledsaget af kvalme og opkastning. Lægen vil måske ændre
din behandling.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Hvis du tager Glyxambi sammen med andre lægemidler, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme (puls)
overdreven sult, hovedpine
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn. Hvis du får tegn på for lavt blodsukker, skal du spise glukose (druesukker), et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er:
en sviende fornemmelse ved vandladning
uklar urin
smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion. Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen.
Væsketab (dehydrering) – en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
usædvanlig tørst
ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op
besvimelse eller bevidsthedstab
svampeinfektion i kønsorganerne
betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit)
hoste
større urinmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
kløe
hududslæt
øget indhold af enzymet amylase i blodet
øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
tørst
forstoppelse
anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer (forhøjet hæmatokrit) og ændringer i nyrefunktionen (nedsat filtrationshastighed og forhøjet serumkreatinin)
sår i munden
nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
betændelse i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mannitol (E421), prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, copovidon, crospovidon, talcum og magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Glyxambi 10 mg/5 mg er lysegule, trekantede filmovertrukne tabletter på 8 mm, som er plane med buede sider og præget med "10/5" på den ene side og firmalogo på den anden.
Glyxambi 25 mg/5 mg er blegrosa, trekantede filmovertrukne tabletter på 8 mm, som er plane med buede sider og præget med "25/5" på den ene side og firmalogo på den anden.
Glyxambi fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og
100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
.