OLIMEL N9
combinations
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Olimel N9
Sådan bliver du behandlet med Olimel N9
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Olimel N9 er en emulsion til infusion. Den leveres i en pose med 3 kamre.
Det ene kammer indeholder en glucoseopløsning, det andet indeholder en fedtemulsion og det tredje indeholder en aminosyreopløsning.
Olimel N9 anvendes til ernæring af voksne og børn over to år ved hjælp af en slange i en vene, når almindelig madning gennem munden ikke er mulig.
Olimel N9 må kun anvendes under lægetilsyn.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
- til præmature nyfødte, spædbørn eller børn under 2 år.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner fra æg, sojabønner, peanuts eller majs/majsprodukter (se desuden afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler” nedenfor) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis din krop har svært ved at bruge visse aminosyrer.
hvis du har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet.
hvis du har for meget sukker i blodet (hyperglykæmi).
I alle tilfælde vil din læge basere sin afgørelse af, om du skal have denne medicin, på faktorer som alder, vægt og medicinsk tilstand samt resultaterne af alle udførte prøver.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Olimel N9.
Hvis du får total parenteral ernæring (TPN) med for høj hastighed, kan det resultere i skade eller dødsfald.
Infusionen skal straks afbrydes, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion (kraftig sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder sojabønneolie og ægphospholipider. Proteiner fra soja og æg kan give overfølsomhedsreaktioner.
Kryds-allergiske reaktioner mellem proteiner fra sojabønner og peanuts er set.
Olimel N9 indeholder glucose fra majs, som kan forårsage en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for majs/majsprodukter (se afsnittet “Olimel N9 må ikke bruges” ovenfor).
Åndedrætsbesvær kan også være tegn på at der har dannet sig små partikler, som blokerer blodårerne i lungerne (pulmonal vaskulær udfældning). Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever åndedrætsbesvær. De vil beslutte, hvad der skal gøres.
Noget medicin og nogle sygdomme kan øge risikoen for, at der opstår infektioner eller blodforgiftning (bakterier i blodet). Der er særligt stor risiko for infektion eller blodforgiftning, når der er lagt en slange (et intravenøst kateter) i en vene. Lægen vil nøje overvåge, om du udviser tegn på infektion. Patienter, der har brug for parenteral ernæring (gennem en slange i en vene), kan have større risiko for at udvikle infektioner på grund af deres sygdom. Brug af aseptisk (bakteriefri) teknik ved placering og vedligeholdelse af kateteret og når næringssammensætningen (TPN) bliver fremstillet, kan nedsætte risikoen for infektion.
Hvis du er meget underernæret, og du har behov for at få ernæring gennem en vene, vil lægen starte behandlingen langsomt. Din læge vil også overvåge dig nøje, for at undgå pludselige ændringer i dine væske-, vitamin-, elektrolyt- og mineralniveauer.
Vand- og saltbalancen i din krop samt stofskifteforstyrrelser vil blive afhjulpet, før infusionen startes. Din læge vil overvåge din tilstand, mens du modtager denne medicin og kan ændre dosis eller give dig ekstra næringsstoffer som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer, hvis han/hun finder de er nødvendige.
Leversygdomme, herunder problemer med eliminering af galde (cholestase), ophobning af fedt i leveren (hepatisk steatose), fibrose, som muligvis fører til leversvigt, samt cholecystitis og cholelithiasis, er rapporteret hos patienter som får intravenøs ernæringsterapi. Årsagen af disse symptomer menes at være multifaktoriel og kan være forskellig fra patient til patient. Hvis du får symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter eller gulfarvning af huden eller øjnene, skal du kontakte lægen for at identificere mulige kausale og medvirkende faktorer og mulige terapeutiske og forebyggende interventioner.
Lægen bør være opmærksom på følgende:
alvorlige nyreproblemer. Du skal også fortælle det til din læge, hvis du er i dialysebehandling (kunstig nyre), eller hvis du modtager en anden form for blodrensende behandling.
alvorlige leverproblemer
problemer med blodstørkning
binyrer, der ikke fungerer korrekt (binyreinsufficiens). Binyrerne er trekantede kirtler, der sidder over nyrerne.
hjertefejl
lungesygdom
ophobning af væske i kroppen (overhydrering)
utilstrækkelig væske i kroppen (dehydrering)
forhøjet blodsukker (diabetes mellitus), som du ikke behandles for
hjerteanfald eller shok på grund af pludselig hjertefejl
stærkt forhøjet syreindhold i blodet (metabolisk acidose)
generel infektion (septikæmi)
koma.
For at kontrollere virkning og sikkerhed af at anvende denne medicin vil din læge udføre kliniske prøver og laboratorieprøver, mens du modtager den. Hvis du får denne medicin i flere uger, vil dit blod blive overvåget regelmæssigt.
Hvis kroppens evne til at skille sig af med fedtstofferne i dette lægemiddel er nedsat, kan det resultere i “fedtoverbelastningssyndrom” (se afsnit 4 – Bivirkninger).
Hvis du under infusionen får smerter, brænden eller hævelse på infusionsstedet, eller infusionsvæsken lækker, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Infusionen bliver omgående stoppet og genoptaget i en anden vene.
Hvis dit blodsukker bliver for højt, skal lægen justere tilførslen af Olimel N9 eller give dig medicin til at kontrollere dit blodsukker (insulin).
Olimel N9 må kun indgives via en slange (kateter) i en stor vene i dit bryst (central vene).
Hvis dit barn er under 18 år, vil der blive udvist særlig omhu for at give ham/hende den korrekte dosis. Der vil blive truffet øgede forholdsregler, fordi børn er mere udsatte for risiko for infektion. Det er altid nødvendigt at give tilskud af vitaminer og sporstoffer. Der skal bruges pædiatriske formuleringer.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Samtidig brug af andre lægemidler er sædvanligvis ikke noget problem. Hvis du bruger andre lægemidler på eller uden recept, skal du fortælle det til lægen, så han eller hun kan kontrollere, at de kan bruges samtidigt.
Fortæl lægen, hvis du bruger en af de følgende:
Insulin
Heparin.
Olimel N9 må ikke indgives samtidig med blod via samme infusionsudstyr.
På grund af risikoen for partikeldannelse må Olimel N9 ikke indgives via samme infusionsudstyr eller blandes med antibiotikummet ampicillin eller det antiepileptiske stof fosfenytoin.
Oliven- og sojabønneolierne i Olimel N9 indeholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortyndende medicin (antikoagulanter) som cumarin. Du bør dog alligevel sige det til din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin.
Fedtstofferne i denne emulsion kan forstyrre resultaterne af visse laboratorieprøver, hvis blodprøven tages, før fedtstofferne er elimineret (disse elimineres normalt efter 5–6 timer, når der ikke indgives
yderligere fedtstoffer).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring fra brugen af Olimel N9 hos gravide eller ammende. Hvis det er nødvendigt, kan anvendelse af Olimel N9 overvejes under graviditet og ved amning. Olimel N9 bør kun gives til gravide eller ammende efter nøje overvejelse.
Ej relevant.
Olimel N9 bør kun gives til voksne og børn over to år.
Det er en emulsion til infusion, der indgives gennem en slange (kateter) i en stor vene i brystet.
Olimel N9 bør have stuetemperatur før brug.
.
Olimel N9 er udelukkende til engangsbrug.
Infusionen af 1 pose varer normalt mellem 12 og 24 timer.
Din læge vil angive en indgivelseshastighed, der svarer til dine behov og din kliniske tilstand. Ordinationen kan forlænges, så længe det er nødvendigt, afhængigt af din kliniske tilstand.
Lægen vil afgøre dosis og i hvor lang tid, medicinen skal gives. Dette afhænger af alder, vægt, højde, medicinsk tilstand og kroppens evne til at nedbryde og udnytte indholdsstofferne i Olimel N9.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Olimel N9, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis dosis er for høj eller infusionen er for hurtig, kan aminosyreindholdet gøre blodet for surt, og der kan opstå tegn på hypervolæmi (stigning i mængden af blod i kroppen). Mængden af glucose kan stige i blod og urin og øget blodviskositet kan opstå (hyperosmolærsyndrom). Indholdet af fedt kan øge mængden af triglycerider i blodet. Hvis du får Olimel N9 for hurtigt, eller får for meget Olimel N9, kan det give kvalme, opkastning, kulderystelser, hovedpine, hedeture, svedeture (hyperhidrose) og forstyrrelser af elektrolytbalancen. Hvis det sker, skal infusionen straks stoppes.
I nogle alvorlige tilfælde kan din læge give dig midlertidig nyredialyse for at hjælpe nyrerne med at fjerne affaldsstoffer.
For at forhindre dette vil din læge overvåge din tilstand regelmæssigt og tage blodprøver.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du mærker forandringer i, hvordan du har det under eller efter behandlingen.
De prøver, som din læge tager, mens du får medicinen, bør nedsætte risikoen for bivirkninger.
Infusionen bør straks afbrydes, hvis du får unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, såsom kraftig sveden, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød.
Der er rapporteret følgende bivirkninger med Olimel N9:
Hyppighed – Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Hurtig puls (takykardi)
Nedsat appetit
Forhøjet fedt i blodet (hypertriglyceridæmi)
Mavesmerter
Diarré
Kvalme
Forhøjet blodtryk (hypertension).
Hyppighed – Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndværnede data
Overfølsomhedsreaktioner inklusive øget svedtendens, feber, kulderystelser, hovedpine, hududslæt (erytematøs, papular, pustulær, makulær, generaliseret udslæt), kløe, hedeture, åndedrætsbesvær
Lækage af infusionsvæske i det omgivende væv (ekstavasation), som kan forårsage smerter ved infusionsstedet, irritation, hævelse/ødem, rødme (erytem)/varme, vævsdød (hudnekrose) eller blister/vesikler, inflammation, fortykning eller sammentrækning af huden
Opkastning.
Der er rapporteret følgende bivirkninger med lignende produkter til parenteral ernæring:
Hyppighed – Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Nedsat evne til at udskille lipiderne (fedtoverbelastningssyndrom) forbundet med en pludselig forværring af patientens tilstand. Følgende tegn på fedtoverbelastningssyndrom forsvinder normalt, når infusionen af fedtemulsionen standses:
Feber
Reduktion af antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og forårsage svækkelse eller kortåndethed (anæmi)
Lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni)
Lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning (trombocytopeni)
Koagulationsforstyrelser, der påvirker blodets evne til at størkne
Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)
Leverfedtinfiltration (hepatomegali)
Forværring af leverfunktion
Manifestationer i centralnervesystemet (f.eks. koma).
Hyppighed – Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data
Allergiske reaktioner
Påvirkning af leverens funktion, der ses ved blodprøver
Problemer med eliminering af galde (cholestase)
Forstørrelse af leveren (hepatomegali)
Leversygdom associeret med parenteral ernæring (se “Advarsler og forsigtighedsregler” i afsnit 2)
Gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gulligt på grund af lever- eller blodproblemer)
Fald i antallet af blodplader(trombocytopeni)
Øget kvælstofniveau i blodet (azotemi)
Forhøjede leverenzymer
Dannelse af små partikler, som kan føre til blokade af blodårer i lungerne (pulmonal vaskulær udfældning) og resulterer i lungeemboli og åndedrætsbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses. Opbevares i yderposen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer i hver pose med blandet emulsion er 14,2 % (svarende til 14,2 g/100 ml) L- aminosyreopløsning (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), methionin, phenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, asparaginsyre, glutaminsyre), 20 % (svarende til 20 g/100 ml) fedtemulsion (olivenolie, renset og sojaolie, renset) og
27.5 % (svarende til 27,5 g/100 ml) glucoseopløsning (som glucosemonohydrat). Øvrige indholdsstoffer:
Kammer med fedtemulsion | Kammer med aminosyreopløsning | Kammer med glucoseopløsning |
Renset ægphospholipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (pH justering), vand til injektionsvæsker | Iseddikesyre (pH justering), vand til injektionsvæsker | Saltsyre (pH justering), vand til injektionsvæsker |
Olimel N9 er en emulsion til infusion pakket i en trekammerpose. Et kammer indeholder en fedtemulsion, det andet kammer en aminosyreopløsning og det tredje kammer en glucoseopløsning. Kamrene er delt af ikke-permanente forseglinger. Inden indgivelse skal indholdet i kamrene blandes ved at rulle posen fra toppen af posen, indtil forseglingen er åben.
Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare, farveløse eller svagt gule.
Fedtemulsionen er homogen med et mælkeagtigt udseende.
Trekammerposen er en flerlags-plastpose. Posens indvendige (kontakt-)lag er konstrueret så det er forligeligt med indholdsstofferne og de tilladte tilsætningsstoffer.
Posen er pakket i en yderpose med iltbarriere, som indeholder en iltabsorber.
1000 ml pose: 1 kasse med 6 poser
1500 ml pose: 1 kasse med 4 poser
2000 ml pose: 1 kasse med 4 poser
1 pose med 1000 ml, 1500 ml og 2000 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg Danmark
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Olimel N9 på www.produktresume.dk.
Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsninger til parenteral ernæring/kombinationer. ATC-kode: B 05 BA 10.
Olimel N9 leveres i en trekammerpose.
Hver pose indeholder en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning og en fedtemulsion.
Indhold pr. pose | |||
1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
27,5 % glucoseopløsning (svarende til 27,5 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
14,2 % aminosyreopløsning (svarende til 14,2 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
20 % fedtemulsion (svarende til 20 g/100 ml) | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Når de 3 kamres indhold er blandet, er sammensætningen af den rekonstituerede emulsion angivet for hver posestørrelse i følgende tabel.
Aktive stoffer | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
Olivenolie, renset + sojaolie, renseta | 40,00 g | 60,00 g | 80,00 g |
Alanin | 8,24 g | 12,36 g | 16,48 g |
Arginin | 5,58 g | 8,37 g | 11,16 g |
Asparaginsyre | 1,65 g | 2,47 g | 3,30 g |
Glutaminsyre | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Glycin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Histidin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
Isoleucin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Leucin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Lysin (som lysin) | 4,48 g (6,32 g) | 6,72 g (9,48 g) | 8,96 g (12,64 g) |
Methionin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Phenylalanin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Prolin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
Serin | 2,25 g | 3,37 g | 4,50 g |
Threonin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Tryptophan | 0,95 g | 1,42 g | 1,90 g |
Tyrosin | 0,15 g | 0,22 g | 0,30 g |
Valin | 3,64 g | 5,47 g | 7,29 g |
Glucose (som glucosemonohydrat) | 110,00 g (121,00 g) | 165,00 g (181,50 g) | 220,00 g (242,00 g) |
a Blanding af olivenolie, renset (cirka 80 %) og sojaolie, renset (cirka 20 %) svarende til et forhold essentielle fedtsyrer/fedtsyrer i alt på 20 %.
Øvrige indholdsstoffer:
Kammer med fedtemulsion | Kammer med aminosyreopløsning | Kammer med glucoseopløsning |
Renset ægphospholipider, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (pH justering), vand til injektionsvæsker | Iseddikesyre (pH justering), vand til injektionsvæsker | Saltsyre (pH justering), vand til injektionsvæsker |
Den rekonstituerede emulsion indeholder følgende:
1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | |
Fedt | 40 g | 60 g | 80 g |
Aminosyrer | 56,9 g | 85,4 g | 113,9 g |
Nitrogen | 9,0 g | 13,5 g | 18,0 g |
Glucose | 110,0 g | 165,0 g | 220,0 g |
Energi: | 1070 kcal | 1600 kcal | 2140 kcal |
Kalorier i alt cirka | |||
Non-proteinkalorier | 840 kcal | 1260 kcal | 1680 kcal |
Glucosekalorier | 440 kcal | 660 kcal | 880 kcal |
Fedtkaloriera | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
Forhold non-proteinkalorier/nitrogen | 93 kcal/g | 93 kcal/g | 93 kcal/g |
Forhold glucose/fedtkalorier | 52/48 | 52/48 | 52/48 |
Fedtkalorier/kalorier i alt | 37% | 37% | 37% |
Elektrolytter: Phosphatb Acetat | 3,0 mmol 40 mmol | 4,5 mmol 60 mmol | 6,0 mmol 80 mmol |
pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolaritet | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l |
a Inkl. kalorier fra renset ægphospholipider.
b Inkl. phosphat fra fedtemulsionen.
Olimel N9 bør ikke anvendes til børn under 2 år p.g.a. uhensigtsmæssig sammensætning og mængde (se pkt. 4.4, 5.1 og 5.2 i SPC’et).
Den maksimale daglige dosis angivet herunder bør ikke overskrides. På grund af den faste sammensætning af flerkammerposen, kan det være umuligt at opfylde patientens samtlige behov for næringsstoffer. Der kan være kliniske situationer, hvor patienten kræver en sammensætning af næringsstoffer forskellig fra den faste sammensætning i poserne. I denne situation skal man ved enhver ændring af volumen (dosis) tage hensyn til den endelige effekt dette vil have på samtlige Olimel N9’s ernæringskomponenter.
Til voksne
Dosis afhænger af patientens energibehov kliniske tilstand, legemsvægt og evnen til at fordøje Olimel N9s indholdsstoffer samt af yderligere energi eller proteiner, der gives oralt/enteralt. Derfor bør posestørrelsen vælges i henhold hertil.
De gennemsnitlige daglige behov er:
0,16 til 0,35 g nitrogen /kg legemsvægt (1 til 2 g aminosyrer/kg), afhængigt af patientens ernæringstilstand og grad af katabolisme,
20 til 40 kcal/kg,
20 til 40 ml væske /kg eller 1 til 1,5 ml pr. forbrugt kcal.
For Olimel N9 bestemmes den maksimale daglige dosis af indtagelse af aminosyrer, 35 ml/kg, svarende til 2,0 g/kg aminosyrer, 3,9 g/kg glucose og 1,4 g/kg fedt. For en patient på 70 kg, svarer dette til 2450 ml Olimel N9 pr. dag, hvilket betyder en indtagelse af 140 g aminosyrer, 270 g glucose og 98 g fedt (dvs. 2058 non-protein kcal og 2628 kcal i alt).
Normalt skal indgivelseshastigheden øges gradvist i løbet af den første time, og derefter justeres i forhold til den indgivne dosis, den daglige mængde, der indgives, og infusionens varighed.
For Olimel N9 er den maksimale infusionshastighed 1,8 ml/kg/time (undtagen i IDPN, se nedenfor), svarende til 0,10 g/kg/time aminosyrer, 0,19 g/kg/time glucose og 0,07 g/kg/time fedt.
Patienter der får intradialytisk parenteral ernæring (IDPN): Intradialytisk parenteral ernæring er beregnet til patienter med ikke-akut underernæring. Valget af passende formulering og volumen af Olimel til IDPN bør træffes på baggrund af afvigelsen mellem anbefalet indtag og estimeret spontant indtag, f.eks. på baggrund af kostsamtaler. Derudover skal der tages højde for metabolisk tolerans. For Olimel N9 til IDPN bør er den maksimale infusionshastighed pr. time 3,6 ml/kg/time, svarende til 0,2 g/kg/time aminosyrer, 0,40 g/kg/time glucose og 0,14 g/kg/time lipider ved administration over 4 timer.
Børn over to år og unge
Der er ikke foretaget undersøgelser med pædiatriske patienter.
Dosis afhænger af patientens energibehov, kliniske tilstand, legemsvægt og af evnen til at fordøje Olimel N9s indholdsstoffer samt af yderligere energi eller proteiner givet oralt/enteralt. Derfor bør posestørrelsen vælges i henhold hertil.
Desuden aftager det daglige behov for væsker, nitrogen og energi med alderen, se opdeling i to aldersgrupper, 2 til 11 år og 12 til 18 år.
For begge aldersgrupper for Olimel N9 er aminosyrekoncentrationen en begrænsende faktor i henhold til den daglige dosis. For aldersgruppen 2 til 11 år er glucosekoncentrationen og fedtkoncentrationen begrænsende faktorer i henhold til for indgivelseshastigheden pr. time. For aldersgruppen 12 til 18 år er aminosyrekoncentrationen en begrænsende faktor i henhold til både den daglige dosis og for indgivelseshastighed per time. Det giver følgende indtagelse:
Indholdsstof | 2 til 11 år | 12 til 18 år | ||
Anbefaleta | Olimel N9 maks. volumen | Anbefaleta | Olimel N9 maks. volumen | |
Maks. daglig dosis | ||||
Væske (ml/kg/d) | 60 – 120 | 44 | 50 – 80 | 35 |
Aminosyrer (g/kg/d) | 1 – 2 (op til 2,5) | 2,5 | 1 – 2 | 2,0 |
Glucose (g/kg/d) | 1,4 – 8,6 | 4,8 | 0,7 – 5,8 | 3,9 |
Fedt (g/kg/d) | 0,5 – 3 | 1,8 | 0,5 – 2 (op til 3) | 1,4 |
Energi i alt (kcal/kg/d) | 30 – 75 | 47,1 | 20 – 55 | 37,5 |
Maks. hastighed/t | ||||
Olimel N9 (ml/kg/t) | 3,3 | 2,1 | ||
Aminosyrer (g/kg/t) | 0,20 | 0,10 | 0,12 | 0,12 |
Glucose (g/kg/t) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,23 |
Fedt (g/kg/t) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 |
a Anbefalede værdier fra 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines.
Normalt skal indgivelseshastigheden øges gradvist i løbet af den første time, og derefter justeres i forhold til den indgivne dosis, den daglige mængde, der indgives, og infusionens varighed.
Det anbefales generelt at begynde infusionen til små børn med en lav daglig dosis og efterhånden sætte den op til maksimal dosis (se ovenstående).
Udelukkende til engangsbrug.
Efter åbning af posen anbefales det, at indholdet bruges straks og ikke opbevares til senere infusion. Udseende efter rekonstitution: Homogen væske med et mælkeagtigt udseende.
Se pkt. 6.6 i SPC’et for instruktioner om tilberedning og håndtering af emulsionen til infusion. På grund af den høje osmolaritet kan Olimel N9 indgives gennem en central vene.
Den anbefalede varighed af infusionen af en pose med parenteral ernæring er mellem 12 og 24 timer.
Behandling med parenteral ernæring kan fortsættes, så længe det er nødvendigt af hensyn til patientens kliniske tilstand.
Tilsæt ikke andre lægemidler eller stoffer til nogle af komponenterne i posen eller til den rekonstituerede emulsion uden først at kontrollere deres forligelighed og stabiliteten af den færdige blanding (især stabiliteten af fedtemulsionen).
Uforligeligheder kan f.eks. forekomme ved forhøjet syreindhold (lav pH) eller et uhensigtsmæssigt indhold af divalente kationer (Ca2+ og Mg2+), der kan destabilisere fedtemulsionen.
Som for alle blandinger af parenteral ernæring skal forholdet mellem calcium og phosphat tages i betragtning. Yderligere tilførsel af calcium og phosphat, særligt i form af mineralsalte, kan resultere i udfældninger af calciumphosphat.
På grund af risikoen for partikeldannelse må Olimel N9 ikke indgives via samme infusionsudstyr eller tilsat ampicillin eller fosfenytoin.
Kontrollér forligeligheden med opløsninger, der indgives samtidigt via samme indgivelsessæt, kateter eller kanyle.
På grund af risikoen for pseudoagglutination må Olimel N9 ikke indgives før, samtidig med eller efter blod via samme infusionsudstyr.
En oversigt over præparationstrin i forbindelse med administration af Olimel N9 findes i figur 1.
Fjern den beskyttende yderpose. Fjern iltabsorberen.
Kontrollér, at posen og de ikke-permanente forseglinger er hele og uskadte. Må kun anvendes, hvis posen ikke er beskadiget, hvis de ikke-permanente forseglinger er intakte (dvs. uden at indholdet af de tre kamre er blandet), hvis aminosyreopløsningen og glucoseopløsningen er klare, farveløse eller svagt gule, så godt som fri for synlige partikler, og hvis fedtemulsionen er en homogen væske med et mælkeagtigt udseende.
Sørg for, at produktet har stuetemperatur, når de ikke-permanente forseglinger brydes.
Rul posen sammen manuelt, idet du begynder foroven på posen (ophængningsenden). De ikke- permanente forseglinger forsvinder fra siden i nærheden af portene. Fortsæt med at rulle, indtil forseglingerne er halvvejs åbne.
Bland ved at vende posen mindst 3 gange.
Efter rekonstitution fremtræder blandingen som en homogen mælkeagtig emulsion.
Posen er stor nok til, at det er muligt at tilsætte vitaminer, elektrolytter og sporstoffer.
Alle tilsætninger (inklusive vitaminer) kan foretages i den rekonstituerede blanding (efter at de ikke- permanente forseglinger er åbnet og indholdet af de tre kamre er blevet blandet).
Vitaminer kan ligeledes tilsættes i glucosekamret, før blandingen rekonstitueres (før de ikke- permanente forseglinger åbnes, og før blanding af opløsningerne og emulsionen).
Når der foretages tilsætninger til elektrolytholdige formuleringer, skal der tages højde for mængden af elektrolytter, som allerede findes i posen.
Tilsætninger skal foretages under aseptiske forhold og af uddannet personale. Olimel N9 kan tilsættes elektrolytter som angivet i nedenstående tabel:
Pr. 1000 ml | |||
Inkluderet niveau | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimalt niveau i alt | |
Natrium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Kalium | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
Magnesium | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
Calcium | 0 mmol | 5,0 (3,5a) mmol | 5,0 (3,5a) mmol |
Uorganisk phosphat | 0 mmol | 8,0 mmol | 8,0 mmol |
Organisk phosphat | 3 mmolb | 22 mmol | 25 mmolb |
a Værdi svarende til tilsat uorganisk phosphat.
b Inklusive phosphat fra fedtemulsionen.
Sporstoffer og vitaminer:
Stabilitet er påvist med markedsførte produkter, der indeholder vitamin- og sporstofpræparater (indeholdende op til 1 mg jern).
Forligelighed med andre tilsætninger kan fås på forespørgsel.
Sådan foretages en tilsætning:
Anvend aseptisk teknik.
Klargør posens injektionssted.
Punkter injektionsstedet, og injicer additiverne ved hjælp af en injektionsnål eller et rekonstitutionsudstyr.
Bland posens indhold med additiverne.
Anvend aseptisk teknik. Hæng posen op.
Fjern plastbeskyttelsen fra indgivelsesporten.
Sæt infusionssættets spyd godt fast i indgivelsesporten.
Riv ovenfra for at åbne
yderposen.
Træk forsiden af
yderposen ned for at få Olimel N9-posen frem. Fjern yderposen og iltabsorberen.
Placer posen fladt på en
vandret og ren flade med håndtaget tættest på dig.
Løft ophængningsområdet
for at fjerne opløsningen fra den øverste del af posen. Rul den øverste del af posen stramt, indtil forseglingerne er helt åbne (cirka halvvejs).
Bland ved at vende posen
på hovedet mindst 3 gange.
Hæng posen op.
Drej beskyttelsen af indgivelsesporten.
Sæt spydkoblingen godt fast.
Udelukkende til engangsbrug.
Produktet må kun indgives, efter at de ikke-permanente forseglinger mellem de tre kamre er blevet åbnet og indholdet af de tre kamre blandet.
Kontroller, at den endelige infusionsemulsion ikke viser tegn på faseadskillelse.
Når posen er åbnet, skal indholdet anvendes straks. Den åbne pose må aldrig opbevares til senere infusion. En delvist brugt pose må ikke tilkobles.
Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af luften i den primære pose. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Ekstravasation
Kateterstedet skal monitoreres regelmæssigt for tegn på ekstravasation. I tilfælde af ekstravasation skal administrationen omgående stoppes. Kateteret eller sprøjten skal blive siddende, så patienten straks kan behandles. Hvis det er muligt, skal aspiration foretages igennem det anlagte kateter/sprøjten for at reducere mængden af væske i vævet, før kateteret/sprøjten fjernes. Afhængig af det
ekstravaserede produkt (herunder produkt(er) blandet med Olimel N9, hvis relevant) og skadens stadie/omfang skal der igangsættes relevante, specifikke modbehandlinger. Behandlingsmuligheder kan være ikke-farmakologiske, farmakologiske og/eller kirurgisk intervention. I tilfælde af omfattende ektravasation skal en plastikkirurg konsulteres inden for de første 72 timer.
Ekstravasationsstedet bør monitereres mindst hver 4. time i de første 24 timer og derefter en gang dagligt.
Infusionen må ikke genoptages i samme centrale vene.