Adport
tacrolimus
tacrolimus
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Adport
Sådan skal du tage Adport
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Adport tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes immunosuppressiva (immunundertrykkende medicin).
Når du har fået en organtransplantation (f.eks. af lever, nyre eller hjerte), vil din krops immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Adport anvendes til at kontrollere dit immunsystems reaktion, så din krop kan acceptere det transplanterede organ. Adport anvendes ofte i kombination med andre lægemidler, der også undertrykker immunsystemet.
Lægen kan også ordinere Adport, hvis din krop er i gang med at afstøde en transplanteret lever, nyre, et hjerte eller et andet organ, eller hvis det ikke har været muligt at kontrollere dit immunsystems reaktion på en organtransplantation med anden tidligere behandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adport (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for antibiotika af makrolidtypen (f.eks. erythromycin, clarithromycin og josamycin).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Adport.
Du skal tage Adport hver dag i så lang tid, som det er nødvendigt, for at forebygge, at din krop afstøder det transplanterede organ. Du skal tilses af din læge regelmæssigt.
Så længe du får Adport, vil lægen muligvis foretage undersøgelser af f.eks. blod, urin, hjertefunktion, syn og nervesystem med jævne mellemrum. Dette er helt almindeligt og hjælper lægen med at fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis Adport til dig.
Undgå at tage nogen former for naturlægemidler, f.eks. perikon (Hypericum perforatum), da det kan påvirke Adports effekt og den dosis, som du har brug for. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, inden du tager nogen form for naturlægemidler.
Fortæl det til lægen, hvis du har leverproblemer, eller hvis du har haft en sygdom, der kan have påvirket din lever, da det kan have indvirkning på, hvilken dosis Adport du skal have.
Hvis du får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, såsom kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.
Fortæl det til lægen, hvis du har diarré i mere end én dag, da det så kan være nødvendigt at tilpasse den dosis Adport, du får.
Hvis du har en forstyrrelse i hjertets elektriske impulser (kaldet QT-forlængelse).
Mens du tager Adport, skal du beskytte dig mod sollys og uv-lys ved hjælp af beklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor. Dette skyldes, at behandling med immunundertrykkende lægemidler kan øge risikoen for ondartede forandringer i huden.
Hvis du skal vaccineres, skal du informere lægen om det først. Lægen kan rådgive dig om den bedste fremgangsmåde.
Der er rapporteret om øget risiko for udvikling af lymfoproliferative lidelser (ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet) hos patienter behandlet med Adport (se afsnit 4). Spørg din læge specifikt til råds om disse lidelser.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Adport må ikke tages sammen med ciclosporin.
Anden medicin kan påvirke koncentrationen af Adport i dit blod, eller Adport kan påvirke koncentrationen af anden medicin i dit blod, og det kan derfor være nødvendigt at afbryde Adport- behandlingen eller øge eller nedsætte dosis af Adport.
svampemidler og antibiotika (særligt de såkaldte makrolidantibiotika), som anvendes til behandling af infektioner. Det gælder blandt andet ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavuconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin.
letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus)
hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, til behandling af hiv-infektion
HCV-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir), til behandling af hepatitis C-infektion
nilotinib og imatinib (bruges til behandling af visse typer cancer)
mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat
medicin mod mavesår og tilbageløb af syre (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)
magnesium-aluminium-hydroxid (syreneutraliserende middel), der anvendes til behandling af halsbrand
hormonbehandlinger med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol
lægemidler mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer, f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil
antiarytmika (amiodaron), der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
såkaldte “statiner”, der anvendes mod forhøjede kolesterol- og triglyceridværdier
epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital
binyrebarkhormonerne prednisolon og methylprednisolon
nefazodon, der er et middel mod depression
naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakter af Schisandra sphenanthera
metamizol, der anvendes til behandling af smerte og feber.
Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af:
problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænset.
Fortæl det til lægen, hvis du tager eller får behov for at tage ibuprofen, amphotericin B eller virusbekæmpende midler (f.eks. aciclovir). Disse midler kan forværre problemer med nyrer eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Adport.
Så længe du er i behandling med Adport, skal du også fortælle det til lægen, hvis du tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, der hæmmer udskillelsen af kalium (f.eks. amilorid, triamteren og spironolacton), visse smertestillende midler (såkaldte NSAID'er, f.eks. ibuprofen), blodfortyndende medicin og diabetesmedicin til oral brug.
Hvis du skal vaccineres, skal du informere lægen om det først.
Du skal normalt tage Adport på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid. Undgå grapefrugter og grapefrugtjuice, så længe du er i behandling med Adport.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Adport går over i modermælken. Du må derfor ikke amme, mens du tager Adport.
Adport kan give bivirkninger som svimmelhed eller søvnighed eller problemer med at se klart. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger. Der er større risiko for at få disse bivirkninger, hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Adport.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Sørg for at få den samme tacrolimus-medicin, hver gang du skal have fornyet din recept, medmindre din transplantationslæge har sagt, at du kan skifte til en anden tacrolimus-medicin.
Denne medicin skal tages to gange om dagen. Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis medicinen ser anderledes ud end normalt, eller hvis doseringsvejledningen er ændret, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicin.
Ud fra din kropsvægt beregner lægen, hvilken startdosis du skal have for at forebygge, at din krop afstøder det transplanterede organ. Lige efter transplantationen vil startdosis som regel være på
0,075-0,30 mg pr. kg kropsvægt dagligt.
Det afhænger af, hvilket organ du har fået transplanteret.
Dosis afhænger af din almene tilstand og af, hvilken anden immunundertrykkende medicin du får. Du skal regelmæssigt have taget blodprøver hos lægen, så lægen kan fastsætte den korrekte dosis og tilpasse den fra tid til anden. Når din tilstand er stabiliseret, vil lægen normalt nedsætte dosis af Adport. Lægen vil fortælle dig præcist, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor ofte du skal tage dem.
Du skal tage Adport gennem munden to gange om dagen, som regel om morgenen og om aftenen. Du skal normalt tage Adport på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Tag de hårde kapsler, så snart du har taget dem ud af blisterpakningen.
Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, så længe du er i behandling med Adport.
Du må ikke sluge det tørremiddel, der ligger i folieposen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Adport end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent til tidspunktet for næste dosis, hvis du har glemt at tage dine Adport-kapsler, og fortsæt derefter som hidtil.
Hvis du holder op med at tage Adport, kan det øge risikoen for, at din krop afstøder det transplanterede organ. Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Adport svækker kroppens egne forsvarsmekanismer for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ. Derfor vil din krop ikke være så god til at bekæmpe infektioner, som den plejer at være. Det kan derfor være, at du får flere infektioner end sædvanligt, mens du er i behandling med Adport. Dette kan være infektioner i huden, munden, maven, tarmene, lungerne og urinvejene.
Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder nedenstående bivirkninger. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever eller får mistanke om, at du har en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Opportunistiske infektioner (bakterie-, svampe-, virus- og protozoinfektioner): langvarig diarré, feber og ondt i halsen. Der er rapporteret om godartede og ondartede svulster efter behandlingen på grund af undertrykkelsen af immunsystemet.
Trombotisk trombocytopenisk purpura (eller TTP), en tilstand, der er karakteriseret ved feber og blå mærker under huden, der eventuelt kan vise sig som røde prikker, og eventuelt med uforklarlig og udtalt træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinudskillelse).
Der er rapporteret om tilfælde af ren erytrocytaplasi (PRCA) (et meget alvorligt fald i antallet af røde blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning, ledsaget af træthed) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber). Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. Afhængigt af sværhedsgraden kan denne tilstand være uden symptomer eller med et eller flere af følgende symptomer: træthed, apati, unormal bleghed i huden (pallor), åndenød, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.
Tilfælde af agranulocytose (et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, ledsaget af sår i munden, feber og infektion(er)). Du har måske ingen symptomer, eller du vil måske opleve pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.
Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (hvilket kan medføre synke- eller åndedrætsbesvær), og du kan få fornemmelsen af, at du skal til at besvime.
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): hovedpine, ændret mental status, krampeanfald og synsforstyrrelser.
Torsades de pointes: ændring i hjertefrekvensen, der måske kan være ledsaget af symptomer såsom brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo (rundtossethed) eller kvalme, palpitationer (hjertebanken) og åndedrætsbesvær.
Gastrointestinal perforation: stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, såsom kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.
Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlig udbredt smerte i huden, hævelser i ansigtet, alvorlig tilstand med blæredannelse i huden, i munden, på øjnene og på kønsorganerne, nældefeber, hævelse af tungen, rødt eller lilla hududslæt, der spreder sig, og hudafskalning.
Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blisterdannelser i hud eller slimhinder, rød hævet hud, der kan skalle af på store dele af kroppen.
Hæmolytisk uræmisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: lav eller ingen urinudskillelse (akut nyresvigt), udtalt træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og usædvanlige blå mærker eller blødning og tegn på infektion.
Nedsat funktion af det transplanterede organ.
Følgende bivirkninger kan også forekomme efter indtagelse af Adport:
forhøjet blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyge), øget kaliumindhold i blodet
søvnbesvær
rysten, hovedpine
forhøjet blodtryk
diarré, kvalme
nyreproblemer.
nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, overhydrering (for meget vand i kroppen), øget indhold af urinsyre eller fedtstoffer i blodet, nedsat appetit, øget surhedsgrad i blodet, andre ændringer i blodsaltene
angstsymptomer, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer og psykiske lidelser
krampeanfald, ændret bevidsthedstilstand, snurren og følelsesløshed (i nogle tilfælde med smerter) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat evne til at skrive, forstyrrelser i nervesystemet
sløret syn, øget lysfølsomhed, øjensygdomme
ringen for ørerne
nedsat blodgennemstrømning i hjertekarrene, hjertebanken
blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkarrene, nedsat blodtryk
stakåndethed, forandringer i lungevævet, væskeansamling omkring lungerne, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
betændelse eller mavesår, som kan give mavesmerter eller diarré, blødninger i maven, betændelse eller mundsår, væskeansamling i maven, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luft i maven, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
ændrede leverenzymværdier og ændringer i leverfunktionen, gulfarvning af huden på grund af leverproblemer, skadet levervæv og leverbetændelse
kløe, udslæt, hårtab, akne (bumser), øget svedtendens
smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer
nedsat nyrefunktion, nedsat urinproduktion, besværet eller smertefuld vandladning
almen svækkelse, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vægtøgning, ændret opfattelse af kropstemperaturen.
blodstørkningsforstyrrelser, nedsat antal af alle blodceller
dehydrering, nedsat indhold af proteiner eller sukker i blodet, øget indhold af fosfat i blodet
koma, hjerneblødning, slagtilfælde, lammelser, lidelser i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
uklarhed af linsen
nedsat hørelse
uregelmæssig hjerterytme, hjertestop, nedsat hjertefunktion, lidelser i hjertemusklen, forstørret hjertemuskel, kraftigere hjerterytme, uregelmæssigheder ved EKG-undersøgelse, unormal hjertefrekvens og puls
blodprop i en vene i arme eller ben, shock
vejrtrækningsproblemer, luftvejslidelser, astma
tarmforstoppelse, øget indhold af enzymet amylase i blodet, tilbageløb af syre fra mavesækken til svælget, forsinket mavetømning
betændelse i huden, svie ved ophold i sollys
ledlidelser
manglende vandladningsevne, menstruationssmerter og unormal menstruationsblødning
organsvigt, influenzalignende sygdom, øget følsomhed over for varme og kulde, trykken for brystet, nervøsitet eller unormal følelsestilstand, øget indhold af enzymet lactatdehydrogenase i blodet, vægttab.
små blødninger i huden på grund af blodpropper
øget muskelstivhed
blindhed
døvhed
væskeansamling omkring hjertet
akut åndenød
cystedannelser i bugspytkirtlen
problemer med blodgennemstrømningen i leveren
øget behåring
tørst, fald, følelse af trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår.
muskelsvaghed
uregelmæssigheder ved ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet)
leversvigt, forsnævringer af galdegangene
smertefuld vandladning med blodholdig urin
øget fedtvæv.
forandring i synsnerven (optisk neuropati).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Efter åbning af blisterpakningens foliepose skal kapslerne anvendes inden for 12 måneder. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning af folieposen.
Tag kapslerne, så snart du har taget dem ud af blisterpakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tacrolimus.
Hver kapsel indeholder 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: lactosemonohydrat, hypromellose (E 464), croscarmellosenatrium (E 468) og magnesiumstearat (E 572).
Hård gelatinekapsel: 0,5 mg:
gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, sorbitanlaurat og gul jernoxid (E 172).
0,75 mg:
gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), Brilliant Blue FCF (E 133), shellak (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525) og sort jernoxid (E 172).
mg:
gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, sorbitanlaurat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
mg:
gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), Brilliant Blue FCF (E 133), shellak (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525) og sort jernoxid (E 172).
5 mg:
gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, sorbitanlaurat og rød jernoxid (E 172).
Adport 0,5 mg er hårde kapsler med uigennemsigtig hvid underdel og elfenbensfarvet overdel. Kapslen indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver (længde: 14,5 mm).
Adport 0,75 mg hårde kapsler er lysegrønne, uigennemsigtige, mærket “0,75 mg” med sort tryk på overdelen. Kapslen indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver (længde: 14,5 mm).
Adport 1 mg er hårde kapsler med uigennemsigtig hvid underdel og lysebrun overdel. Kapslen indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver (længde: 14,5 mm).
Adport 2 mg hårde kapsler er mørkegrønne, uigennemsigtige, mærket “2 mg” med sort tryk på overdelen. Kapslen indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver (længde: 14,5 mm).
Adport 5 mg er hårde kapsler med uigennemsigtig hvid underdel og orange overdel. Kapslen indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver (længde: 15,8 mm).
Adport er pakket i blisterkort af PVC/PE/PVdC/aluminium i en foliepose af aluminium, der også indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslerne mod fugt. Tørremidlet må ikke synkes.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 og 100 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København, Danmark
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien