Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Sådan indgives Entyvio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Entyvio virker ved at blokere for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen ved colitis ulcerosa, Crohns sygdom og pouchitis. Dette reducerer betændelsen.
Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne med:
moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
moderat til svær aktiv Crohns sygdom
moderat til svær aktiv kronisk pouchitis.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa er en sygdom, der medfører betændelse i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil
du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Crohns sygdom
Crohns sygdom er en sygdom, der medfører betændelse i fordøjelsessystemet. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Pouchitis
Pouchitis er en sygdom, der medfører betændelse i slimhinden i det reservoir, der blev skabt under en operation for behandling af colitis ulcerosa. Hvis du har pouchitis, vil du måske først blive behandlet med antibiotika. Hvis du ikke reagerer godt nok på antibiotika, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entyvio (angivet i punkt 6)
hvis du har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær diarré og opkastning (mave-tarm-katar), infektion i nervesystemet.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Entyvio
hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion – tegn på dette kan være: kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber. Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed. Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen. For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret. Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
hvis du ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.
Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået:
natalizumab (et lægemiddel mod multipel sklerose) eller
rituximab (et lægemiddel mod visse typer kræft og leddegigt). Din læge vil beslutte, om du må få Entyvio.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Graviditet
Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt. Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten. Du og din læge skal beslutte, om fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio. Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme. Entyvio udskilles i modermælk. Der er ikke nok oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn og på mælkeproduktion. Det skal besluttes, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Entyvio, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.
Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner. Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio. Kør ikke
motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du er svimmel.
Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa, Crohns sygdom og pouchitis.
Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Behandlings- (infusions-) nummer | Tidspunkt for behandlingen (infusionen) |
Behandling 1 | 0 uge |
Behandling 2 | 2 uger efter behandling 1 |
Behandling 3 | 6 uger efter behandling 1 |
Yderligere behandlinger | Hver 8. uge |
Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning. Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid
hurtigst muligt.
Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegn på dette kan være: pibende vejrtrækning eller åndenød, nældefeber, kløende hud, hævelse, kvalme, smerter på infusionsstedet, rødme af huden
infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer); tegn på dette kan være: kuldegysninger eller skælven, høj feber eller udslæt
Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
forkølelse
ledsmerter
hovedpine
feber
lungebetændelse
træthed
hoste
influenza
rygsmerter
halssmerter
bihulebetændelse
kløe
udslæt og rødme
smerter i lemmerne
muskelkramper
muskelsvaghed
halsbetændelse
maveinfluenza
analinfektion
analsår
hård afføring
oppustet mave
tarmluft
forhøjet blodtryk
prikkende eller snurrende fornemmelse
halsbrand
hæmorider
tilstoppet næse
eksem
nattesved
akne (filipenser)
Blødning fra endetarm
Ubehag i brystet
rødme og ømhed ved hårsække
svampeinfektion i svælg og mund
infektion i skeden
helvedesild (herpes zoster)
lungebetændelse
sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
lungesygdom, der forårsager åndenød (interstitiel lungesygdom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Entyvio er kun til engangsbrug.
20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i
køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer. Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Må ikke nedfryses.
Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen (opløsningen skal være klar eller let uigennemsigtig og være farveløs til lysegul).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
og polysorbat 80.
Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas
med gummiprop og plasthætte.
Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
otamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Vejledning til rekonstitution og infusion
Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet. Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C). Der skal anvendes en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder. Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst. Hvis det ikke er helt opløst efter
20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler. Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio). Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.
Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Opbevaringsforhold | ||
Køleskab (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Rekonstitueret opløsning i hætteglasset | 8 timer | Må ikke gemmes1 |
Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning | 24 timer2, 3 | 12 timer2 |
Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og kun opbevares i infusionsposen. Tidsrum, hvor den rekonstituerede
opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Må ikke nedfryses. Evt. ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.