Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Atripla
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Indlægsseddel: Information til patienten


Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Graviditet og amning


Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.


Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Atripla og i 12 uger derefter. Deres læge kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med Atripla.


Hvis De kan blive gravid, er det nødvendigt, at De bruger en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre former for prævention, herunder P-piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, injektion), mens De tager Atripla. Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Atripla, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør De fortsætte med at tage præventive forholdsregler, som nævnt ovenfor, i 12 uger efter De er holdt op med at tage Atripla.


Kontakt straks Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis De er gravid, må De kun tage Atripla, hvis De og Deres læge beslutter, at det er klart nødvendigt.


Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet med efavirenz under graviditeten.


Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis De har taget Atripla under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.


De må ikke amme under behandling med Atripla. Både hiv og indholdsstofferne i Atripla kan gå over i mælken og forårsage alvorlig skade på Deres barn.


Trafik- og arbejdssikkerhed


Atripla kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem påvirket.


Atripla indeholder natrium


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal De tage Atripla


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er:

    1 tablet om dagen taget gennem munden. Atripla bør tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved sengetid. Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende. Atripla skal sluges hel sammen med vand.


    Atripla skal tages hver dag.

    Hvis Deres læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Atripla, kan De få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af Deres hiv-infektion.


    Hvis De har taget for meget Atripla


    Hvis De ved et uheld har taget for mange Atripla-tabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.


    Hvis De har glemt at tage Atripla


    Det er vigtigt, at De ikke springer en dosis Atripla over.


    Hvis De – inden for 12 timer efter, dosis normalt tages – kommer i tanker om, at De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.


    Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis De kaster op (inden for en time efter De har taget Atripla), bør De tage en ny tablet. Vent ikke til tidspunktet for Deres næste dosis. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Atripla.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Hvis De holder op med at tage Atripla


    Hold ikke op med at tage Atripla uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Atripla, kan det have alvorlig indvirkning på, hvordan De reagerer på fremtidig behandling. Hvis De holder op med at tage Atripla, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Atripla-tabletter igen. Lægen kan overveje at give Dem de aktive stoffer i Atripla hver for sig, hvis De har problemer eller det er nødvendigt at justere Deres dosis.


    Når Deres Atripla er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicinindtagelsen standses – selv i kort tid. Virus kan derved blive vanskeligere at behandle.


    Hvis De både har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at stoppe behandlingen med Atripla uden at tale med Deres læge først. Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret, efter de er holdt op med at tage emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Atripla). Hvis behandlingen med Atripla ophører, vil Deres læge muligvis foreslå, at De genoptager behandlingen af hepatitis B. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i 4 måneder efter ophør med behandlingen for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.


    Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De forbinder med hepatitis B-infektion.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  2. Bivirkninger


    Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Mulige alvorlige bivirkninger: Tal straks med lægen


    • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan påvirke op til 1 ud af hver

      1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:

      • Dyb, hurtig vejrtrækning

      • Træthed

      • Kvalme, opkastning og mavesmerter


    Hvis De tror, De kan have laktatacidose, skal De straks kontakte lægen. Andre mulige alvorlige bivirkninger

    De følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):


    • Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)

    • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart, humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid).

    • Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen

    • Glemsomhed, forvirring, krampeanfald, usammenhængende tale, rysten (tremor)

    • Gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter fremkaldt af betændelse i leveren

    • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne


      Psykiske bivirkninger ud over de ovenfor nævnte omfatter vrangforestillinger og neuroser. Nogle patienter har begået selvmord. Disse problemer synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom. Kontakt altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.


      Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis De også har en hepatitis B-virusinfektion, kan De komme ud for en forværring af Deres hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).


      De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):


    • Leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation. De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.

    • Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

    • Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt. Deres læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.

    • Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne

    • Fedtlever


      Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.

      Hyppigste bivirkninger


      De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):


    • Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning

    • Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af huden), som kan være en allergisk reaktion

    • Svaghedsfølelse


      Prøver kan også vise:

    • Nedsat indhold af fosfat i blodet

    • Øget indhold af kreatinkinase i blodet som kan medføre muskelsmerter og -svaghed


      Andre mulige bivirkninger


      De følgende bivirkninger er almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):


    • Allergiske reaktioner

    • Koordinations- og balanceproblemer

    • Føle sig bekymret eller nedtrykt

    • Søvnbesvær, unormale drømme, koncentrationsbesvær, døsighed

    • Smerter, mavesmerter

    • Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra tarmen

    • Appetitløshed

    • Træthed

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • Kløe

    • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler


      Prøver kan også vise:

    • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig over for infektioner)

    • Problemer med lever og bugspytkirtel

    • Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet


      De følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):


    • Nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter eller -svaghed

    • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)

    • Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende støj i ørerne

    • Sløret syn

    • Kuldegysninger

    • Brystforstørrelse hos mænd

    • Nedsat sexlyst

    • Ansigtsrødme

    • Mundtørhed

    • Øget appetit


      Prøver kan også vise:

    • Nedsat kalium i blodet

    • Forhøjet kreatinin i blodet

    • Proteiner i urinen

    • Forhøjet kolesterol i blodet

      Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller phosphatniveau i blodet kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).


      De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):


    • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys


    Indberetning af bivirkninger


    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter (Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

    smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Atripla indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Atripla filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede tabletter, på den ene side præget med tallet

„123“ og glatte på den anden side. Atripla leveres i beholdere à 30 tabletter (med en silicagelpose, der skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne). Silicageltørstoffet er i en lille separat pose og må

ikke sluges.


Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 beholdere med

30) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irland


Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irland


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

De kan finde yderligere oplysninger om Atripla på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.