Atripla
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Atripla til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla
Sådan skal De tage Atripla
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI).
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
hvis Deres læge har fortalt Dem, at de har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
→ Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til Deres læge. At tage disse lægemidler sammen med Atripla kan give alvorlige eller livstruende bivirkninger eller stoppe den hensigtsmæssige virkning af disse lægemidler.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Atripla.
De skal fortsat være i behandling hos Deres læge, mens De tager Atripla.
Atripla kan påvirke Deres nyrer. Før De starter på behandlingen, kan Deres læge bede om blodprøver til at vurdere Deres nyrefunktion. Lægen kan også bede om blodprøver under behandlingen for at kontrollere Deres nyrer.
Atripla tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Atripla). Hvis dette er uundgåeligt, vil Deres læge kontrollere Deres nyrefunktion en gang om ugen.
Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De føler Dem deprimeret, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4, Bivirkninger).
Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende leverproblemer. Deres læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere,
hvordan Deres lever fungerer, eller kan skifte Dem til anden medicin. Hvis De har en alvorlig leversygdom, må De ikke tage Atripla (se ovenfor punkt 2, Tag ikke Atripla).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Tenofovirdisoproxil og emtricitabin, to af de aktive stoffer i Atripla, har en vis virkning mod hepatitis B-virus, selvom emtricitabin ikke er godkendt til behandling af hepatitis B-infektion. Symptomerne på Deres hepatitis kan blive værre, efter De er holdt med at tage Atripla. Deres læge kan så tage blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer (se punkt 3, Hvis De holder op med at tage Atripla).
Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller
-brud.
Tenofovirdisoproxil (en komponent i Atripla) kan også forårsage tab af knoglemasse. Samlet set er tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for knoglebrud hos voksne patienter uvis. Fortæl Deres læge, hvis De ved, at De lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for knoglebrud.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De må ikke tage Atripla sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Atripla i begyndelsen af punkt 2. Det omfatter nogle almindelige lægemidler og nogle naturlægemidler (inklusive perikon), som kan forårsage alvorlige bivirkninger.
De bør heller ikke tage Atripla sammen med anden medicin, der indeholder efavirenz (medmindre Deres læge anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner)
Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)
Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)
Interleukin-2 (til behandling af kræft)
Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Atripla kan påvirke virkningen af anden medicin, herunder naturlægemidler med Ginkgo
biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt). Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere Deres dosis eller kontrollere indholdet i blodet. Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende:
simvastatin. Atripla kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Deres læge vil kontrollere kolesterolindholdet og overveje at ændre Deres statindosis, hvis det er nødvendigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Atripla kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet. Carbamazepin kan nedsætte mængden af efavirenz, der er et af de aktive stoffer i Atripla, i blodet. Deres læge kan måske finde det nødvendigt at overveje at give Dem et andet krampestillende lægemiddel.
Atripla kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet. Deres læge kan finde
det nødvendigt at overveje at give Dem et andet svampemiddel.
eller præventivt implantat (for eksempel Implanon): De skal også anvende pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning). Atripla kan forårsage, at hormonale præventionsmidler ikke virker så godt. Der er forekommet graviditeter hos kvinder, der tog efavirenz, en Atripla-komponent, mens de anvendte et præventivt implantat, selvom det ikke er blevet fastslået, at behandlingen med efavirenz forårsagede, at præventionen svigtede.
ændre Deres sertralindosis.
kan Deres læge finde det nødvendigt at ændre Deres dosis af calciumblokkeren.
ophører med at tage Atripla, vil Deres læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i Deres blod og vil måske justere dosis.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet med efavirenz under graviditeten.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De har taget Atripla under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
1 tablet om dagen taget gennem munden. Atripla bør tages på tom mave (sædvanligvis defineret som 1 time før eller 2 timer efter et måltid), helst ved sengetid. Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende. Atripla skal sluges hel sammen med vand.
Atripla skal tages hver dag.
Hvis Deres læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Atripla, kan De få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Hvis De ved et uheld har taget for mange Atripla-tabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Det er vigtigt, at De ikke springer en dosis Atripla over.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
→ Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De forbinder med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være livstruende. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
Dyb, hurtig vejrtrækning
Træthed
Kvalme, opkastning og mavesmerter
→ Hvis De tror, De kan have laktatacidose, skal De straks kontakte lægen. Andre mulige alvorlige bivirkninger
De følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):
Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens- Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart, humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid).
Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen
Glemsomhed, forvirring, krampeanfald, usammenhængende tale, rysten (tremor)
Gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter fremkaldt af betændelse i leveren
Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Psykiske bivirkninger ud over de ovenfor nævnte omfatter vrangforestillinger og neuroser. Nogle patienter har begået selvmord. Disse problemer synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom. Kontakt altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.
Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis De også har en hepatitis B-virusinfektion, kan De komme ud for en forværring af Deres hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).
De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
Leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation. De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.
Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt. Deres læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.
Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Fedtlever
→ Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.
De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning
Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af huden), som kan være en allergisk reaktion
Svaghedsfølelse
Prøver kan også vise:
Nedsat indhold af fosfat i blodet
Øget indhold af kreatinkinase i blodet som kan medføre muskelsmerter og -svaghed
De følgende bivirkninger er almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Allergiske reaktioner
Koordinations- og balanceproblemer
Føle sig bekymret eller nedtrykt
Søvnbesvær, unormale drømme, koncentrationsbesvær, døsighed
Smerter, mavesmerter
Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra tarmen
Appetitløshed
Træthed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kløe
Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
Prøver kan også vise:
Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig over for infektioner)
Problemer med lever og bugspytkirtel
Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
De følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):
Nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter eller -svaghed
Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende støj i ørerne
Sløret syn
Kuldegysninger
Brystforstørrelse hos mænd
Nedsat sexlyst
Ansigtsrødme
Mundtørhed
Øget appetit
Prøver kan også vise:
Nedsat kalium i blodet
Forhøjet kreatinin i blodet
Proteiner i urinen
Forhøjet kolesterol i blodet
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller phosphatniveau i blodet kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter (Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver filmovertrukken Atripla-
tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Øvrige indholdsstoffer i tabletten: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulphat. Se punkt 2 „Atripla indeholder natrium“.
Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: sort jernoxid, rød jernoxid, macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talkum, titandioxid.
Atripla filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede tabletter, på den ene side præget med tallet
„123“ og glatte på den anden side. Atripla leveres i beholdere à 30 tabletter (med en silicagelpose, der skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne). Silicageltørstoffet er i en lille separat pose og må
ikke sluges.
Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 beholdere med
30) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Fremstiller:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Lægemidlet er ikke længere autoriseret