Gemcitabin Accord
gemcitabine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Accord
Sådan skal du bruge Gemcitabin Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gemcitabin Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika. Denne slags lægemidler dræber celler, der er gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Gemcitabin Accord kan gives alene eller sammen med anden medicin mod kræft, afhængig af typen af kræft.
Gemcitabin Accord bruges til behandling af følgende kræfttyper:
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin.
kræft i bugspytkirtlen.
brystkræft, sammen med paclitaxel.
ovariekræft, sammen med carboplatin.
blærekræft, sammen med cisplatin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
hvis du ammer.
Før den første infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har blodceller nok til at kunne få Gemcitabin Accord. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand og af, om dine blodprøveværdier er for lave. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af din nyre- og leverfunktion.
Fortæl det til din læge, hvis:
du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
du er for nylig er blevet vaccineret.
du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (kan være tegn på nyresvigt).
du får generelle hævelser (ødemer), bliver stakåndet eller vægten stiger, da dette kan være et tegn på, at der siver væske fra de små blodkar ind i det omkringliggende væv og symptomer på en alvorlig tilstand kaldet kapillær lækage-syndrom (CLS).
du undervejs i behandlingen får symptomer såsom hovedpine med forvirring, kramper (anfald) eller forandringer af synet. Du skal straks ringe til din læge, da dette kan være tegn på en meget sjælden bivirkning i dit nervesystem, som kaldes posterior reversibel encefalopati- syndrom (PRES).
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også vaccinationer og medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge. Brug af Gemcitabin Accord skal undgås under graviditet. Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemcitabin Accord under graviditet.
Det frarådes, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemcitabin Accord. Hvis du imidlertid skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller på apoteket. Det kan være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Informér din læge, hvis du ammer.
Du må ikke amme under behandling med Gemcitabin Accord.
Gemcitabin Accord kan gøre dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Gemcitabin Accord indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas, 17,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 1000 mg hætteglas og 35 mg (1, 52 mmol) natrium i hvert 2000 mg hætteglas. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumdiæt.
Den sædvanlige dosis Gemcitabin er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade. Din højde og vægt måles til brug ved beregning af din krops overfladeareal. Din læge vil bruge overfladearealet til at udregne den rigtige dosis til dig. Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Hvor ofte du skal have infusion med Gemcitabin Accord afhænger af, hvilken type kræft du er i behandling for.
En hospitalsfarmaceut eller læge opløser Gemcitabin-pulveret, før det gives til dig.
Du vil altid få Gemcitabin som infusion i en blodåre. Infusionen tager omkring 30 minutter. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af ”Gemcitabin Accord”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).
Gemcitabin Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de forhåndenværende data.
Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38° C eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (eftersom du måske har færre hvide blodceller end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Smerte, rødmen, hævelse eller sår i munden (almindelig).
Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Træthed, svimmelhed, hvis du hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Blødning fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemcitabin-infusionen, hvilket hurtigt går over. Mere alvorlige lungeproblemer er ikke- almindelige eller sjældne).
Generelle hævelser (ødemer), stakåndethed eller vægtstigning, da der måske siver væske fra de små blodkar ind i det omkringliggende væv (kapillær lækage-syndrom) (meget sjælden).
Hovedpine med synsforstyrrelser, forvirring, kramper eller anfald (posterior reversibel encefalopati syndrom) (meget sjælden).
Ekstrem træthed og svaghed, mindre blødning i hud og slimhinder eller små blødningsområder i huden (blå mærker), akut nyresvigt (lav urinproduktion eller ingen urinproduktion) og tegn på infektion. Disse kan være tegn på trombotisk mikroangiopati (blodpropper i de små blodkar) og hæmolytisk uræmisk syndrom (nyresvigt ledsaget af alvorlig blodmangel med gulsot og blødninger i huden), som kan være dødelig.
Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) Lavt antal hvide blodlegemer Lavt antal blodplader Vejrtrækningsproblemer Opkastning
Kvalme
Hududslæt, allergisk hududslæt, ofte kløende Hårtab
Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer, herunder feber
Væskeansamlinger (hævede ankler, fingre, fødder og ansigt)
Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Anoreksi (appetitløshed)
Hovedpine Søvnløshed Søvnighed Hoste Løbende næse Forstoppelse Diarré
Smerte, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Større tendens til at svede Muskelsmerter Rygsmerter
Feber Afkræftelse Kuldegysninger Infektioner
Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Krampe i luftvejene (hvæsen)
Unormale røntgenbillede af brystkassen (arvæv i lungerne)
3
Afskalning af huden, dannelse af sår- og blærer Reaktioner på injektionsstedet
Forhøjet antal blodplader
Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden
Trombotisk mikroangiopati: blodpropper, der dannes i de små blodkar
Uregelmæssig puls (arytmi)
Adult Respiratory Distress Syndrome (Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre lungesvigt)
Radiation recall - (et udslæt, der minder om en alvorlig solskoldning, og som kan optræde, hvis huden tidligere har været udsat for strålebehandling).
Væske i lungerne
Stråleskade - ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmens væg forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hjertesvigt
Nyresvigt
Koldbrand i fingre og tæer
Alvorlig leverskade, herunder leversvigt Slagtilfælde
Sepsis: Når bakterier og deres toksiner cirkulerer i blodet og begynder at skade organerne Pseudocellulitis: Rødmen i huden med hævelse
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Gemcitabin Accord efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet hætteglas: Lægemidlet kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Rekonstitueret opløsning: Produktet bør bruges med det samme. Når lægemidlet er tilberedt efter forskrifterne, er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 21 dage ved 25 °C. Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale. Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Det aktive stof er gemcitabin. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid).
De øvrige indholdsstoffer mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Gemcitabin Accord er et white til off-white pulver til infusionsopløsning i hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin. Hver pakke Gemcitabin Accord indeholder 1 hætteglas.
Hætteglassene med 200 mg, 1 g og 2 g sælges separat i enkeltpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Eller
Wessling Hungray Limited
1047 Budapest, Fóti út 56, Ungarn Eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Østrig | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Pulver zur |
Herstellung einer Infusionslösung | |
Belgien | Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie |
Tyskland | Gemcitabin Accord |
Danmark | Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning |
Estland | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg |
Spanien | Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para solución para infusión EFG |
Finland | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten |
Ungarn | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos infúzióhoz |
Irland | Gemcitabine 200 mg / 1g / 2g Powder for Solution for Infusion |
Italien | Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g polvere per soluzione per infusione |
Litauen | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui |
Letland | Gemcitabine Hydrochloride Accord |
Holland | Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie |
Norge | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Gemcitabine Accord |
Portugal | Gemcitabina Accord |
Sverige | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till infusionsvätska, lösning |
Malta | Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for solution for infusion |
Cypern | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Slovakiske Republik | Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Prášok na infúzny roztok |
Storbritannien | Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion |
Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af gemcitabin til intravenøs infusion.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemcitabin Accord.
Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 1.000 mg eller 50 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 2.000 mg. Opløses ved omrystning. Den totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1.000 mg hætteglas) eller 52,6 ml (2.000 mg hætteglas). Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver. Man kan fortynde yderligere med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler). Den rekonstituerede opløsning er en klar og farveløs til stråfarvet opløsning.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke anvendes.
Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme krystallisering. Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 21 dage ved 25º C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Gemcitabin-opløsninger er kun til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Forholdsregler ved præparering og administration
Normale sikkerhedsforanstaltninger for cytostatika skal følges ved præparering og bortskaffelse af infusionsopløsningen. Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et sikkerhedskabinet og beskyttende kittel og handsker bør anvendes. Hvis et sikkerhedskabinet ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, kan det forårsage alvorlig irritation. Øjnene skal straks skylles grundigt med vand. Hvis irritationen varer ved, skal en læge konsulteres. Hvis opløsningen spildes på huden, skal der skylles grundigt med vand.
Bortskaffelse
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.