Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Gemcitabin Accord
gemcitabine

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gemcitabin Accord 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin Accord 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin Accord 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning gemcitabin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viktige oplysninger.

Advarsler og forsigtighetsregler

Før den første infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har blodceller nok til at kunne få Gemcitabin Accord. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand og af, om dine blodprøveværdier er for lave. Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af din nyre- og leverfunktion.


Fortæl det til din læge, hvis:

Bivirkninger ved Gemcitabin Accord kan omfatte: Meget almindelige bivirkninger

Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) Lavt antal hvide blodlegemer Lavt antal blodplader Vejrtrækningsproblemer Opkastning

Kvalme

Hududslæt, allergisk hududslæt, ofte kløende Hårtab

Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen

Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer, herunder feber

Væskeansamlinger (hævede ankler, fingre, fødder og ansigt)


Almindelige bivirkninger

Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Anoreksi (appetitløshed)

Hovedpine Søvnløshed Søvnighed Hoste Løbende næse Forstoppelse Diarré

Smerte, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe

Større tendens til at svede Muskelsmerter Rygsmerter

Feber Afkræftelse Kuldegysninger Infektioner


Ikke almindelige bivirkninger

Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Krampe i luftvejene (hvæsen)

Unormale røntgenbillede af brystkassen (arvæv i lungerne)


3

Sjældne bivirkninger Hjerteanfald (myokardieinfarkt) Lavt blodtryk

Afskalning af huden, dannelse af sår- og blærer Reaktioner på injektionsstedet


Meget sjældne bivirkninger

Forhøjet antal blodplader

Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden

Trombotisk mikroangiopati: blodpropper, der dannes i de små blodkar


Bivirkninger med ukendt hyppighed

Uregelmæssig puls (arytmi)

Adult Respiratory Distress Syndrome (Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre lungesvigt)

Radiation recall - (et udslæt, der minder om en alvorlig solskoldning, og som kan optræde, hvis huden tidligere har været udsat for strålebehandling).

Væske i lungerne

Stråleskade - ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmens væg forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hjertesvigt

Nyresvigt

Koldbrand i fingre og tæer

Alvorlig leverskade, herunder leversvigt Slagtilfælde

Sepsis: Når bakterier og deres toksiner cirkulerer i blodet og begynder at skade organerne Pseudocellulitis: Rødmen i huden med hævelse


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via


Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


5. Opbevaring


Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Gemcitabin Accord efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


Uåbnet hætteglas: Lægemidlet kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

Rekonstitueret opløsning: Produktet bør bruges med det samme. Når lægemidlet er tilberedt efter forskrifterne, er der påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 21 dage ved 25 °C. Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale. Fortyndede opløsninger må ikke opbevares i køleskab, da der kan ske udkrystallisering.


Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Gemcitabin Accord indeholder

Det aktive stof er gemcitabin. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.


Udseende og pakningsstørrelse

Gemcitabin Accord er et white til off-white pulver til infusionsopløsning i hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 200 eller 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin. Hver pakke Gemcitabin Accord indeholder 1 hætteglas.


Hætteglassene med 200 mg, 1 g og 2 g sælges separat i enkeltpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland


Fremstillere:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien


Eller


Wessling Hungray Limited

1047 Budapest, Fóti út 56, Ungarn Eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne


Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Østrig

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Pulver zur


Herstellung einer Infusionslösung


Belgien

Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g poudre pour solution pour perfusion / pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie

Tyskland

Gemcitabin Accord

Danmark

Gemcitabin Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Estland

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg

Spanien

Gemcitabina Accord 200 mg / 1 g / 2 g Polvo para solución para infusión EFG

Finland

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten

Ungarn

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g por oldatos infúzióhoz

Irland

Gemcitabine 200 mg / 1g / 2g Powder for Solution for Infusion

Italien

Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg / 1 g / 2 g polvere per soluzione per infusione

Litauen

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Letland

Gemcitabine Hydrochloride Accord

Holland

Gemcitabine Accord 200 mg / 1000 mg / 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norge

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Gemcitabine Accord

Portugal

Gemcitabina Accord

Sverige

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

Malta

Gemcitabine 200 mg / 1 g Powder for solution for infusion

Cypern

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Slovakiske Republik

Gemcitabine Accord 200 mg / 1 g / 2 g Prášok na infúzny roztok

Storbritannien

Gemcitabine 200 mg / 1 g / 2 g Powder for Solution for Infusion


Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2019

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse.

  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af gemcitabin til intravenøs infusion.


  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemcitabin Accord.


  3. Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 1.000 mg eller 50 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler) til hætteglasset med 2.000 mg. Opløses ved omrystning. Den totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1.000 mg hætteglas) eller 52,6 ml (2.000 mg hætteglas). Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver. Man kan fortynde yderligere med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion (uden konserveringsmidler). Den rekonstituerede opløsning er en klar og farveløs til stråfarvet opløsning.


  4. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke anvendes.


  5. Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme krystallisering. Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 21 dage ved 25º C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


  6. Gemcitabin-opløsninger er kun til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.


Forholdsregler ved præparering og administration

Normale sikkerhedsforanstaltninger for cytostatika skal følges ved præparering og bortskaffelse af infusionsopløsningen. Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et sikkerhedskabinet og beskyttende kittel og handsker bør anvendes. Hvis et sikkerhedskabinet ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.

Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, kan det forårsage alvorlig irritation. Øjnene skal straks skylles grundigt med vand. Hvis irritationen varer ved, skal en læge konsulteres. Hvis opløsningen spildes på huden, skal der skylles grundigt med vand.


Bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.