INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan BMS 75 mg tabletter

irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Irbesartan BMS til dig personligt. Lad derfor være med at give Irbesartan BMS til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

  har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS

  3. Sådan skal du bruge Irbesartan BMS

  4. Bivirkninger

  5. Sådan opbevarer du Irbesartan BMS

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. IRBESARTAN BMSS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Irbesartan BMS tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan BMS forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Irbesartan BMS mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.

     
     

     Irbesartan BMS anvendes

• til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)

• til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.

  
  

  1. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN BMS

     
     

     Brug ikke Irbesartan BMS:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan BMS

• hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

  
  

  Irbesartan BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan BMS Kontakt lægen hvis du oplever én eller flere af følgende:

• hvis du får hyppig opkastning eller diarré

• hvis du lider af nyreproblemer

• hvis du lider af hjerteproblemer

• hvis du får Irbesartan BMS for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat

• hvis du skal opereres eller bedøves.

  Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan BMS bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).

  
  

  Brug af anden medicin:

  Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

  
  

  Almindeligvis påvirker eller påvirkes Irbesartan BMS ikke af anden medicin.

  
  

  Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

• kaliumtilskud

• salterstatninger, der indeholder kalium

• kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

• medicin, der indeholder lithium.

  
  

  Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

  
  

  Brug af Irbesartan BMS sammen med mad og drikke

  Irbesartan BMS kan tages med og uden mad.

  
  

  Graviditet og amning Graviditet

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil

  anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan BMS. Du bør ikke tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din

  graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

  
  

  Amning

  Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan BMS anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Det er ikke undersøgt om Irbesartan BMS påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  Irbesartan BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever

  svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

  
  

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan BMS

  Irbesartan BMS indeholder laktose. Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter (for eksempel laktose), bør du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN BMS

     
     

     Tag altid Irbesartan BMS nøjagtigt efter lægen anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

     
     

     Sådan tages tabletterne

     Irbesartan BMS skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan BMS med eller uden mad. Prøv at tage

     medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan BMS, indtil lægen siger du kan stoppe.

     
     

• Patienter med højt blodtryk

  Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt). Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.

  
  

• Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom

  Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

  
  

  Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse

  eller til ældre patienter over 75 år.

  
  

  Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

  
  

  Hvis du har taget for meget Irbesartan BMS

  Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

  
  

  Børn må ikke bruge Irbesartan BMS

  Irbesartan BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Irbesartan BMS

  Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

  
  

  1. BIVIRKNINGER

     
     

     Irbesartan BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

     
     

     Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan BMS og straks søge lægehjælp.

     
     

     Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: mindst 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter

     Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter

     
     

     Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan BMS:

• Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

  
  

• Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

• Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

  
  

  Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan BMS, men det vides ikke hvor ofte de forekommer. Disse bivirkninger er: hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).

  
  

  Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. SÅDAN OPBEVARER DU IRBESARTAN BMS

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke Irbesartan BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares over 30°C.

     
     

     Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  2. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  Irbesartan BMS indeholder:

• Aktivt stof: irbesartan. Hver Irbesartan BMS-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.

Irbesartan BMSs udseende og pakningstørrelse

Irbesartan BMS 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side.

Irbesartan BMS 75 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan BMS, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du kan finde yderligere information om Irbesartan BMS på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu