Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Injexate
methotrexate

Indlægsseddel: Information til brugeren


Injexate 50mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

methotrexat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, skal du straks kontakte din læge.


Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved behandling med Injexate

Methotrexat påvirker midlertidigt produktionen af sædceller og æg. I de fleste tilfælde fortager denne bivirkning sig igen. Methotrexat kan medføre abort og alvorlige medfødte misdannelser. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingen med ophørt. Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed".


Anbefalede opfølgningsundersøgelser og forholdsregler:

Selv når Injexate anvendes i lave doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger. For at opdage disse i god tid, udfører lægen visse undersøgelser og laboratorieprøver.


Før behandlingen påbegyndes:

Før behandlingen påbegyndes, vil dit blod blive undersøgt for at kontrollere, at du har nok blodlegemer. Dit blod vil også blive undersøgt for at kontrollere din leverfunktion og for at konstatere, om du har hepatitis. Desuden vil mængden af serumalbumin (et protein i blodet), hepatitis (leverinfektion) status og din nyrefunktion blive undersøgt. Lægen beslutter måske også at tage andre leverprøver. Der kan være tale om scanninger eller små vævsprøver, der tages fra leveren og undersøges nærmere. Lægen undersøger måske også, om du har tuberkulose, og tager et røntgenbillede af din brystkasse og foretager en lungefunktionstest.


Under behandlingen:

Lægen foretager måske følgende undersøgelser:



Det er meget vigtigt, at du møder op til disse undersøgelser.

Hvis resultaterne af disse prøver viser behov for det, vil lægen justere din behandling.


Ældre

Ældre i methotrexatbehandling skal overvåges nøje af en læge, så eventuelle bivirkninger opdages så hurtigt som muligt.

Aldersbetinget nedsat lever- og nyrefunktion og lavt indhold af vitaminet folsyre kræver en relativt lav dosis methotrexat.


Methotrexat kan påvirke dit immunforsvar og vaccinationsresultater. Det kan også påvirke resultatet af immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster [helvedesild], tuberkulose, hepatitis B eller C) kan blusse op. Under behandling med Injexate må du ikke blive vaccineret med levende vacciner.


Strålingsinduceret dermatitis og solskoldning kan fremkomme på ny under methotrexatbehandling (radiation-recall-reaction). Psoriasislæsioner kan forværres i forbindelse med UV-stråling og samtidig indgivelse af methotrexat.


Der kan forekomme forstørrede lymfeknuder (lymfom) og behandlingen skal derefter standses.


Diarré kan være en giftig virkning af Injexate og kræver en afbrydelse af behandlingen. Hvis du lider af diarré skal du tale med din læge.


Der er indberettet encephalopati (en hjernesygdom)/leukoencefalopati (en særlig lidelse i hjernens hvide substans) hos kræftpatienter, der modtager behandling med methotrexat og det kan ikke udelukkes ved methotrexatbehandling for anden sygdom.


Hvis du, din partner eller din omsorgsgiver bemærker nye eller forværrede neurologiske symptomer, herunder generel muskelsvaghed, synsforstyrrelser, ændret tankegang, hukommelse og orientering, der medfører forvirring og personlighedsændringer, skal du straks kontakte lægen, da disse kan være symptomer på en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).


Brug af andre lægemidler sammen med Injexate

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.


Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Injexate anvendes på samme tid som visse andre lægemidler:



Vitaminer, der indeholder folinsyre kan svække virkningen af din behandling og bør kun indtages, når din læge anbefaler dette.


Vaccination med levende vaccine skal undgås.


Brug af Injexate sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige drikke og sort te bør undgås under behandling med Injexate.


Graviditet, amning og frugtbarhed


Graviditet

Brug ikke Injexate, mens du er gravid eller prøver at blive gravid. Methotrexat kan medføre medfødte misdannelser og abort, og det kan skade det ufødte barn. Stoffet er forbundet med misdannelse af kraniet, ansigtet, hjertet og blodkarrene, hjernen samt benene og armene. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Hos kvinder i den fødedygtige alder skal muligheden for eksisterende graviditet udelukkes med sikkerhed ved f.eks. at foretage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingens ophør, ved at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler").


Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen, eller hvis du tror, du er blevet gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen vil rådgive dig om risikoen for, at behandlingen skader barnet.


Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som kan henvise dig til en speciallæge med henblik på rådgivning før den planlagte behandlingsstart.


Mandlig frugtbarhed

Den tilgængelige dokumentation tyder ikke på øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager under 30 mg methotrexat pr. uge. En risiko kan imidlertid ikke helt udelukkes. Methotrexat kan være genotoksisk. Det betyder, at lægemidlet kan medføre genetiske mutationer. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller og medføre fødselsdefekter. Du bør derfor undgå at gøre en kvinde gravid eller at donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst seks måneder efter behandlingsophør.


Amning skal ophøre før og under behandling med Injexate.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Injexate kan forårsage bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. træthed og svimmelhed. Evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner kan i visse tilfælde være forringet. Hvis du føler dig træt eller døsig, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


Injexate indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.

  1. Sådan skal du bruge Injexate

    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Din læge afgør doseringen, som justeres individuelt. Normalt tager det 4 - 8 uger før der er nogen virkning af behandlingen.


    Injexate indgives subkutant (under huden) af eller under opsyn af en læge eller sundhedspersonale som en injektion én gang om ugen. Sammen med din læge beslutter du dig for en passende ugedag hver uge, hvor du får din indsprøjtning.


    Vigtig advarsel om dosering af Injexate (methotrexat):


    Injexate må kun bruges én gang om ugen til behandling af Leddegigt, Børnegigt, Psoriasisgigt, Psoriasis, Crohns sygdom. Brug af for meget af Injexate (methotrexat) kan have dødeligt udfald. Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel meget nøje. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.


    Brug til børn og unge

    Lægen afgør den passende dosis til børn og unge med polyartritiske former for idiopatisk børnegigt. Injexate anbefales ikke til børn under 3 år på grund af utilstrækkelig erfaring i denne aldersgruppe.

    Indgivelsesmetode og varighed Inhexate indsprøjtes én gang ugentligt.


    Den behandlende læge fastlægger behandlingsvarigheden. Behandling af leddegigt, idiopatisk børnegigt, psoriasis vulgaris, psoriasisgigt og Crohns sygdom med Injexate er en langtidsbehandling.


    I starten af behandlingen kan Injexate blive injiceret af det medicinske personale. Lægen kan dog beslutte, at du kan lære selv at injicere Injexate. Du vil få en passende oplæring i selvinjektion. Du må under ingen omstændigheder forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet oplært i det.


    Se vejledningen til brug sidst i denne indlægsseddel. Bemærk venligst, at hele indholdet skal anvendes.

    Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre cytostatiske præparater i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive Injexate.


    Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hudens overflade eller slimhinderne. I tilfælde af kontaminering skal det berørte område straks skylles med masser af vand.


    Hvis du har brugt for meget Injexate

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Injexate, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Hvis du har glemt at bruge Injexate

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at bruge Injexate

    Hvis du holder op med at bruge Injexate, så tal straks med din læge.


    Hvis du har indtryk af, at virkningen af Injexate er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Hyppigheden såvel som sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af dosisniveauet og indgiftshyppigheden. Da der kan opstå alvorlige bivirkninger selv ved lav dosering, er det vigtigt, at du overvåges regelmæssigt af din læge. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere om unormale tilstande udvikler sig i blodet (såsom lave hvide blodlegemer, lavt trombocyttal, lymfom) og ændringer i nyrerne og leveren.


    Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, da disse kan indikere en alvorlig, potentielt livstruende bivirkning, som kræver øjeblikkelig specifik behandling:


    • vedvarende tør, ikke-produktiv hoste, åndenød og feber; disse kan være tegn på en betændelse i lungerne [almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer]

    • blodig hoste eller blodigt spyt; disse symptomer kan være tegn på blødning i lungerne [ikke kendt]

    • symptomer på leverskader såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, methotrexat kan forårsage kronisk leverskade (skrumpelever), dannelse af arvæv i leveren (leverfibrose), fedtlever [ikke almindeligt - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer], leverbetændelse (akut hepatitis) [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] og leversvigt [meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]

    • allergisymptomer såsom udslæt, herunder rød kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan medføre besvær med at synke eller trække vejret) og følelse af at besvime; disse kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner eller et anafylaktisk chok [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]

    • symptomer på nyreskader såsom hævelse af hænder, ankler eller fødder eller ændringer i hyppigheden af vandladning eller nedsat (oliguri) eller manglende urin (anuri), disse kan være tegn på nyresvigt [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]

    • symptomer på infektioner, f.eks. feber, kulderystelser, smerter, ondt i halsen, methotrexat kan gøre dig mere modtagelig for infektioner. Sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] alvorlige infektioner som en bestemt type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni) eller blodforgiftning (sepsis) kan forekomme

    • symptomer såsom svækkelse af den ene side af kroppen (slagtilfælde) eller smerter, hævelse, rødme og usædvanlig varme i et af benene (dyb venøs trombose). Dette kan forekomme, når en løsrevet blodprop forårsager blokering af et blodkar (tromboembolisk hændelse) [sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]

    • feber og alvorlig forværring af din almene tilstand, eller pludselig feber ledsaget af øm hals eller mund, eller vandladningsproblemer; methotrexat kan meget sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker] medføre et kraftigt fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose) og alvorlig knoglemarvssuppression [meget sjælden]

    • uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen, opkastning af blod eller blå mærker, disse kan være tegn på et stærkt reduceret antal blodplader som følge af alvorlig knoglemarvsdepression [meget sjældent - kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]

    • symptomer som svær hovedpine ofte i kombination med feber, nakkestivhed, kvalme, opkastning, desorientering og lysfølsomhed kan indikere en betændelse i hjernehinderne (akut aseptisk meningitis) [meget sjælden]

    • visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme. Tegn på denne slags hjernesygdomme kan være ændret mentalstatus, mobilitetssygdomme (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kendt]

    • alvorligt hududslæt eller blærer på huden (det kan også påvirke din mund, øjne og kønsorganer); disse kan være tegn på en meget sjælden [kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker] tilstand kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller brændt hud syndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom)

      I det følgende kan du se de andre bivirkninger, der kan opstå:


      Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer

    • Betændelse i mundens slimhinde, fordøjelsesbesvær, kvalme, tab af appetit, mavesmerter

    • Unormale leverfunktionsprøver (ASAT, ALAT, bilirubin, basisk fosfatase)


      Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

    • Mundsår, diarré

    • Udslæt, rødmen af huden, kløe

    • Hovedpine, træthed, døsighed

    • Nedsat blodlegemeformation med fald i hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader


      Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

    • Halsbetændelse

    • Betændelse i tarmene, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, sort eller tjæreagtig afføring, mavesår og tarmsår og blødning

    • Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal reumatiske knuder, hudsår, helvedesild, betændelse i blodkar, herpes-lignende udslæt, nældefeber

    • Opståen af diabetes mellitus

    • Svimmelhed, konfusion, depression

    • Fald i serum-albumin

    • Fald i antallet af alle blodlegemer og blodplader

    • Inflammation og sår i urinblæren eller vagina, nedsat nyrefunktion, forstyrret vandladning

    • Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed


      Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

    • Tandkødsbetændelse

    • Øget hudpigmentering, akne, blå pletter på huden på grund af karblødning

    • Allergisk betændelse i blodkar

    • Nedsat antal modstandsstoffer i blodet

    • Infektion (herunder reaktivering af inaktiv kronisk infektion), røde øjne (konjunktivitis)

    • Humørsvingninger (humørændringer)

    • Synsforstyrrelser

    • Betændelse i hjertesækken, ophobning af væske i hjertesækken, hæmmet fyldning af hjertet på grund af væske i sækken omkring hjertet

    • Lavt blodtryk

    • Dannelse af arvæv i lungen (lungefibrose), åndenød og bronkial astma, ophobning af væske i lungehulen

    • Stressfraktur

    • Elektrolytforstyrrelser

    • Feber, nedsat sårhelingsevne


      Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

    • Akut toksisk udvidelse af tarmen (toksisk megacolon)

    • Øget pigmentering af neglene, betændelse i neglebånd (akut paronychia), dyb infektion i hårsækkene (furunkulose), synlige udvidelse af små blodkar

    • Lokal skade (dannelse af sterile bylder, forandringer i fedtvævet) på injektionsstedet.

    • Smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikkende fornemmelse/nedsat følsomhed for stimulering, ændringer i smag (metalsmag), kramper, lammelser, meningismus

    • Nedsat syn, øjensygdom uden betændelse (retinopati)

    • Tab af seksualdrift, impotens, brystdannelse hos mænd, defekt spermdannelse (oligospermi), menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd

    • Udvidelse af lymfeknuder (lymfom)

    • Lymfoproliferative sygdomme (ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer)


      Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

    • Øget antal visse hvide blodlegemer

    • Næseblod

    • Proteiner i urinen

    • Svaghedsfølelse

    • Blødning i lungerne

    • Knogleskade i kæberne (sekundært til ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer)

    • Vævsdød på injektionsstedet

    • Rødme og hudafskalning

    • Hævelse


      Subkutan anvendelse af methotrexat er lokalt veltolereret. Der er kun observeret milde lokale hudreaktioner (så som brændende fornemmelse, erytem, hævelse, misfarvning, svær kløe, smerte) med svindende hyppighed i løbet af behandlingen.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevar lægemidlet under 30 °C.

    Opbevar de fyldte injektionssprøjter i yderkarton for at beskytte mod lys.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Brug ikke Injexate hvis du bemærker tegn på farveændring eller at det indeholder synlige partikler.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Injexate indeholder


Udseende og pakningsstørrelser


Injexate fyldte sprøjter indeholder en klar, gul til brun opløsning. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte. Pakke indeholdende fyldt(e) injektionssprøjte(r), med eller uden blisterpakning

og spritserviet. Blisterpakningerne er individuelle injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte.


Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:


- For 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml og 0,40 ml: pakninger indeholdende 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 fyldte injektionssprøjter isat injektionsnål dækket med stiv nålebeskyttelse. Fyldte injektionssprøjter med kanyle påsat sikkerhedshætte.



Indsprøjtning af opløsningen


1. Pak den fyldte sprøjte med kanylesikring med methotrexat ud og læs indlægssedlen omhyggeligt. Tag den fyldte injektionssprøjte med kanylesikring ud af emballagen ved stuetemperatur.

2. Desinfektion

Vælg et indsprøjtningsted og desinficér det med en spritserviet. Lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 60 sekunder.

image


3. Sørg for at systemet er intakt/ikke beskadiget


Anvend ikke produktet:

- Hvis du kan se beskadigelse (brud på injektionssprøjte eller

image

image

image

image


kanylesikring) eller manglende komponenter;

- Hvis kanylesikringen er i sikkerhedsposition før brug, som vist på billede 7, da dette indikerer, at systemet allerede har været anvendt.


Generelt sagt skal produktet ikke anvendes, hvis det ikke svarer til den viste figur til venstre.

Hvis produktet ikke svarer til figuren, skal det bortskaffes i en beholder til klinisk risikoaffald


4. Fjern beskyttelseshætten


  • Hold kanylesikringens bestanddel i den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig og uden at røre stemplet;

  • Træk beskyttelseshætten lige af med din anden hånd;

  • Efter fjernelse bortskaffes sikkerhedshætten i en beholder til klinisk risikoaffald.


5. Indsæt nålen


  • Tag let fat i huden på indsprøjtningstedet.

  • Med den anden hånd indsættes kanylen i indsprøjtningstedet, uden at enden af stemplet røres (i en 90 graders vinkel).


6. Injektion


  • Sæt tommelfingeren for enden af stemplet.

  • Tryk stemplet i bund og tryk godt til, når stemplet kommer i bund for at sikre, at injektionssprøjten er tømt. Hold fortsat fast i huden, indtil indsprøjtningen er gennemført.


image


7. Kanylesikring


Sikkerhedssystemet aktiveres, når stemplet er trykket i bund:

  • Hold injektionssprøjten helt stille og løft langsomt tommelfingeren fra stempelhovedet;

  • Stemplet vil bevæge sig tilbage op med tommelfingeren og fjederen vil trække kanylen tilbage fra indsprøjtningenstedet, ind i kanylesikringen.


8. Bortskaffelse af kanylesikringen


Når injektionssprøjten har været brugt, bortskaffes enheden i en beholder til klinisk risikoaffald. Smid ikke den brugte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffald.


image

image

Methotrexat må ikke komme i kontakt med hudens overflade eller slimhinderne. I tilfælde af tilsmudsning skal det berørte område straks skylles med masser af vand.


Hvis du eller nogen omkring dig kommer til skade med nålen, skal du/I straks kontakte din læge og ikke bruge denne fyldte injektionssprøjte.


Bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel og fyldt injektionssprøjte skal håndteres og bortskaffes på samme måde som andre cytostatiske lægemidler i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, må ikke håndtere og/eller indgive Injexate.