Fingolimod Accord
fingolimod
fingolimod
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Accord
Sådan skal du tage Fingolimod Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Fingolimod Accord er fingolimod.
Fingolimod Accord anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos
voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til:
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling
eller
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Accord helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer. Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Fingolimod Accord hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte
evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven. Det begrænser den beskadigelse af nerverne, som MS forårsager. Fingolimod Accord nedsætter også nogle af kroppens immunreaktioner.
hvis du har nedsat immunrespons (på grund af immundefektsyndrom, sygdom eller medicin, som undertrykker immunsystemet).
hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
hvis du har en aktiv kræftsygdom.
hvis du har alvorlige leverproblemer.
hvis du har visse typer uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), inkl. patienter, hvor elektrokardiogrammet (EKG) viser forlænget QT-interval, før du starter på behandling med Fingolimod Accord.
hvis du er gravid, eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.
Hvis dette gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen, før du tager Fingolimod Accord.
Kontakt lægen, før du tager Fingolimod Accord:
verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor),
øjenbetændelse eller -infektion (uveitis), eller hvis du har diabetes (som kan forårsage øjenproblemer).
hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tobakshoste.
Hvis noget at dette gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med læge, før du tager
Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme
I begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra den daglige dosis på 0,25 mg, bevirker Fingolimod Accord, at du får en langsom puls. Du kan derfor føle
dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde. Hvis disse virkninger er
Din læge vil bede dig om at blive i afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Fingolimod Accord, eller efter du har fået den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg, så du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen. Du skal have taget
elektrokardiogram før den første Fingolimod Accord-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden. Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode. Hvis du efter 6- timers-perioden har meget langsom eller faldende puls, eller hvis dit elektrokardiogram er unormalt, kan det være nødvendigt at overvåge dig i en længere periode (i mindst 2 timer til og muligvis natten over), indtil dette er ophørt. Det samme kan gælde, hvis du genoptager Fingolimod Accord- behandlingen, efter den har været afbrudt, afhængig af både hvor lang tid den har været afbrudt, og hvor længe du har taget Fingolimod Accord før afbrydelsen.
Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Fingolimod Accord måske ikke hensigtsmæssigt til dig.
Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Fingolimod Accord måske ikke den rigtige medicin for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Fingolimod Accord, herunder overvågning den første nat.
Hvis du tager medicin, der kan forårsage, at din hjertefrekvens sænkes, er Fingolimod Accord måske ikke den rigtige medicin for dig. Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Fingolimod Accord. Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Fingolimod Accord, herunder overvågning den første nat.
Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus). Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske
vaccineres, før du påbegynder behandling med Fingolimod Accord. I så fald vil din læge udsætte
behandlingen med Fingolimod Accord indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
Infektioner
Fingolimod Accord sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet). Hvide blodlegemer bekæmper infektioner. Mens du tager Fingolimod Accord (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at
tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner. Enhver infektion, som du allerede har,
kan forværres. Infektioner kan være alvorlige og livstruende. Hvis du tror, du har en infektion, har feber, føler det, som om du har influenza, har helvedesild eller har hovedpine med ledsagende
nakkestivhed, øget følsomhed for lys, kvalme, udslæt og/eller er konfus eller har krampeanfald
(anfald) (dette kan være symptomer på meningitis og/eller encefalitis forårsaget af en svampeinfektion eller herpes virusinfektion)), skal du straks kontakte din læge, da det kan være alvorligt og livstruende. Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre (svaghed eller ændret syn), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden. Din læge vil overveje at udføre en MR-scanning med henblik på vurdering af PML og vil derefter beslutte, om du skal stoppe med at tage Fingolimod Accord.
Der er der rapporteret tilfælde af infektion med human papilloma virus (HPV) infektion, herunder godartet knude (papillom), celleforandring (dysplasi), vorter og HPV-relateret kræft, hos patienter behandlet med Fingolimod Accord. Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling. Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Makulaødem
Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller diabetes, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Fingolimod Accord.
Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med
Fingolimod Accord er startet.
Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt. Fingolimod Accord kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem. Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Fingolimod Accord.
Risikoen for at udvikle makulaødem er højere, hvis du har diabetes eller har haft en øjenbetændelse, som kaldes uveitis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Fingolimod Accord.
Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse). Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer. Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn. Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis
midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger;
der opstår en blind plet midt i synsfeltet;
det bliver svært at se farver og små detaljer.
Leverfunktionsprøver
Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Fingolimod Accord. Fingolimod Accord kan påvirke leverfunktionen. Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk (brunfarvet), du får smerter i højre side af maven, bliver træt, føler dig mindre sulten end normalt eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du straks fortælle det til din læge.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer, efter at du er startet med Fingolimod Accord, skal du straks fortælle det til din læge.
Før, under og efter behandlingen vil din læge rekvirere blodprøvetagning til måling af leverfunktionen. Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Fingolimod Accord.
For højt blodtryk
Da Fingolimod Accord forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Lungeproblemer
Fingolimod Accord har en beskeden virkning på lungefunktionen. Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
Blodtal
Den ønskede virkning af Fingolimod Accord-behandlingen er en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer i blodet. Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Fingolimod Accord. Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Før du starter behandling med Fingolimod Accord vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt. I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Posterior reversibelt encepalopati-syndrom (PRES)
Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) hos MS-patienter behandlet med Fingolimod Accord. Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Fingolimod Accord, da det kan være alvorligt.
Kræft
Der er rapporteret tilfælde af hudkræft hos MS-patienter behandlet med Fingolimod Accord. Tal straks med din læge, hvis du bemærker nogle hudknuder (fx skinnende perleformede knuder), pletvise eller åbne sår, som ikke heler inden for uger. Symptomer på hudkræft kan omfatte unormal vækst eller ændringer i hudvæv (fx underlige modermærker) med en ændring i farve, form eller størrelse over tid. Inden du starter behandling med Fingolimod Accord, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder. Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Fingolimod Accord. Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
En type cancer i lymfesystemet (lymfom) er blevet indberettet for MS-patienter behandlet med Fingolimod Accord.
Ophold i solen og beskyttelse mod solen
Fingolimod svækker dit immunsystem. Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft. Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
gå med tøj, der beskytter dig mod solens stråler.
regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS
Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Fingolimod Accord. I tilfælde af svære anfald, vil din
læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Fingolimod Accord.
Skift fra andre behandlinger til Fingolimod Accord
Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Fingolimod Accord, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder. Efter du
stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Fingolimod Accord.Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure. Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Fingolimod Accord er egnet til at behandle dig.
Kvinder, der kan blive gravide
Fingolimod Accord kan skade det ufødte barn, hvis det tages under graviditet. Inden du begynder behandling med Fingolimod Accord, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en
graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid. Din læge vil udlevere et kort, som forklarer,
hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Fingolimod Accord. Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Fingolimod Accord. Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 2 måneder efter seponering af behandlingen (se afsnittet om ”Graviditet og amning”).
Forværring af MS efter ophør af behandling med Fingolimod Accord
Du må ikke stoppe med at tage Fingolimod Accord eller ændre din dosis uden at tale med din læge først.
Fortæl det med det samme til din læge, hvis du synes, at din MS er forværret efter, at du er stoppet med behandling med Fingolimod Accord. Dette kan være alvorligt (se ”Hvis du holder op med at tage Fingolimod Accord” i punkt 3, og også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Erfaringer med Fingolimod Accord til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede. Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl.
Fingolimod Accord er ikke beregnet til brug hos børn under 10 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos
MS-patienter i denne aldersgruppe.
Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge. Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner:
Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Fingolimod Accord. Hvis du ikke har fået bestemte vaccinationer, kan det være nødvendigt, at du får disse vaccinationer, inden behandling med Fingolimod Accord kan påbegyndes.
Første gang du får Fingolimod Accord, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se “Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme ” ovenfor).
Fortæl det til lægen, hvis du oplever kramper eller krampeanfald, før eller når du tager Fingolimod Accord.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af depression eller angst, eller hvis du bliver deprimeret eller får angst, mens du tager Fingolimod Accord. Du skal måske undersøges nøjere.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
2 måneder efter behandling med Fingolimod Accord må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge. Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
proteasehæmmere, anti-infektionsmedicin såsom ketoconazol, svampemidler af azol- typen, clarithromycin eller telithromycin.
carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Fingolimod Accord).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Tag ikke Fingolimod Accord under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention. Der er risiko for at skade det ufødte
barn, hvis Fingolimod Accord tages under graviditet. Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Fingolimod Accord under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %). De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
Derfor, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
vil din læge informere dig om risikoen for det ufødte barn, inden du begynder på behandling med Fingolimod Accord, og bede dig om at tage en graviditetstest for at være helt sikker på, at du ikke er gravid.
og
du skal anvende sikker prævention, mens du tager Fingolimod Accord og i 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid. Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Din læge vil give dig et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Fingolimod Accord.
Amning
Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når
man har din sygdom. Fingolimod Accord forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive i afdelingen de første 6 timer, efter du har fået den første dosis Fingolimod Accord. Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Behandling med Fingolimod Accord vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Den anbefalede dosis er:
Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Børn og unge, som starter med en 0,25 mg kapsel om dagen, og som senere når op på en stabil kropsvægt over 40 kg, vil få besked fra lægen om at skifte til en 0,5 mg kapsel om dagen. I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Fingolimod Accord fås kun som 0,5 mg hårde kapsler, der ikke er egnede til børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg.
Der kan fås andre fingolimod-holdige lægemidler i 0,25 mg styrke.
Spørg din læge eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Fingolimod Accord er til oral anvendelse.
Tag Fingolimod Accord en gang daglig sammen med et glas vand. Fingolimod Accord-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes. Fingolimod Accord kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis du tager Fingolimod Accord på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Fingolimod Accord, skal du tale med din læge eller apoteket.
Hvis du har taget for mange Fingolimod Accord-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du har taget Fingolimod Accord i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag,
skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Hvis du har taget Fingolimod Accord i mindst 1 måned og har glemt at tage medicinen i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis. Din læge kan beslutte at holde dig under
observation, når du tager næste dosis. Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage Fingolimod Accord eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
Fingolimod Accord vil være i kroppen i op til 2 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocyttallet) kan også stadig være lavt i denne periode, og de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel, kan stadig forekomme. Hvis du holder op med at tage Fingolimod Accord, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS-behandling.
Hvis du bliver nødt til at genstarte med Fingolimod Accord mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen. Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Fingolimod Accord uden at have søgt rådgivning hos din læge.
Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Fingolimod Accord. Fortæl det straks til din læge, hvis du synes, at din MS bliver forværret efter, at du er stoppet med behandling med Fingolimod Accord. Dette kan være alvorligt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige:
Hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesygdom)
Herpes-virusinfektion (helvedesild eller herpes zoster) med symptomer, som fx vabler, svie,
kløe eller smerter i huden, typisk på overkroppen eller i ansigtet. Andre symptomer kan være
feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe eller røde pletter med kraftig smerte
Langsom puls (bradykardi), uregelmæssig hjerterytme
En type hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC), som ofte viser sig som perleformede
knuder, men som også kan have andre former
Depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose og er også blevet rapporteret for pædiatriske patienter behandlet med Fingolimod Accord.
Vægttab.
Lungebetændelse med symptomer som feber, hoste, åndedrætsbesvær
Makulaødem (hævelse i det centrale synsområde på retina bag i øjet) med symptomer som
skygger eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer
Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Malignt melanom (en type hudkræft, som normalt opstår fra et usædvanligt modermærke).
Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller
farve over tid, eller nye modermærker. Modermærkerne kan klø, bløde eller danne sår.
Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser
Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet)
Pladecellekarcinom: en type hudkræft, der kan fremstå som en fast, rød knude, et sår med
skorpe eller et nyt sår på et eksisterende ar
Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion)
Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Fingolimod Accord
Tegn på leversygdom (herunder leversvigt), såsom gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne (gulsot), kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maven, mørk urin (brunfarvet), mindre sultfølelse end normalt, træthed og unormale leverfunktionsprøver. I meget få tilfælde kan leversvigt føre til levertransplantation
Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose. Der kan også optræde
symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre. Det kan være nødvendigt, at din læge undersøger dig nærmere for at udelukke PML. Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre, eller hvis du eller nogen, som er tæt på dig, bemærker nye eller usædvanlige symptomer, er det meget vigtigt, at du taler med din læge hurtigst muligt.
Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer som hovedpine ledsaget af nakkestivhed, følsomhed over for lys, kvalme og/eller forvirring.
Merkelcelle karcinom (en type hudkræft). Mulige tegn på Merkelcelle karcinom omfatter kødfarvet eller blålig-rød, ikke-øm knude, ofte på ansigt, hoved eller hals. Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse. Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Efter behandlingsophør med Fingolimod Accord kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling.
Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Andre bivirkninger
Infektion fra infuenzavirus med symptomer som træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, led- og muskelsmerter, feber
Følelse af tryk eller smerte i kinder og pande (bihulebetændelse)
Hovedpine
Diarré
Rygsmerter
Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver
Hoste
Ringorm, en svampeinfektion i hud (tinea versicolor)
Svimmelhed
Kraftig hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed (migræne)
Lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter)
Svaghed
Kløende, rødt, sviende udslæt (eksem)
Kløe
Forhøjet niveau af fedt (triglycerider) i blodet
Hårtab
Stakåndethed
Depression
Sløret syn (se også afsnittet om makulaødem under “Nogle bivirkninger kan være eller blive
alvorlige”)
Hypertension (Fingolimod Accord kan forårsage en let forhøjelse af blodtrykket)
Muskelsmerter
Ledsmerter
Lavt niveau af visse hvide blodlegemer (neutrofil)
Nedsat humør
Kvalme
Kræft i lymfesystemet (lymfom)
Perifer hævelse
Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
En pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet, må ikke bruges.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fingolimod.
Hver kapsel indeholder 0, 5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: prægelatineret stivelse, magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).
Lysegul uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig størrelse ”3” hård gelatine-kapsel, præget med ”FO 0,5
mg” på overdelen, og to radiære bånd på underdelen, indeholdende hvidt til råhvidt pulver. Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Fingolimod Accord fås i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium med 7, 28 eller 98 hårde kapsler. Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enkeltdoser med 7 x 1, 28 x 1 eller 98 x 1 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spanien
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 Malta
