Gadovist
gadobutrol
gadobutrol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen), eller hospitalets/MR-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Gadovist
Sådan bliver du behandlet med Gadovist
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning), der anvendes til at stille diagnoser vedrørende hjernen, rygraden og kar. Gadovist kan også hjælpe lægen med at finde ud af typen af kendte eller mistænkte abnormaliteter i leveren og nyrerne (godartet eller ondartet).
Gadovist kan også anvendes til MR-scanning af abnormaliteter i andre dele af kroppen.
Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og hjælper med til at adskille raskt væv fra sygt væv.
Gadovist er til brug til voksne og børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte.
MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger. Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Gadovist gives som en injektion i en blodåre. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug og indgives kun af erfarne sundhedspersoner, der arbejder med klinisk MR-scanning.
hvis du er allergisk over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gadovist, hvis du
lider eller har lidt af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
tidligere har haft en reaktion over for et kontraststof
har meget dårlig nyrefunktion
lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop. Lægen vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Efter brug af Gadovist kan der opstå allergilignende reaktioner, som kan give hjerteproblemer, vejrtrækningsbesvær eller hudreaktioner. Alvorlige reaktioner er mulige. De fleste af disse reaktioner opstår inden for en halv time efter indgivelsen af Gadovist. Derfor vil du blive overvåget efter undersøgelsen. Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt. 4).
Fortæl det til lægen hvis:
dine nyrer ikke fungerer korrekt
du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om Gadovist skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Da nyrefunktionen hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er umoden, vil Gadovist kun blive brugt hos disse patienter, efter at lægen har overvejet det grundigt.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået Gadovist.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person, som vejer 70 kg), dvs. at det stort set er ‘natriumfrit’.
Gadovist indsprøjtes i din blodåre ved hjælp af en lille nål af en læge eller sundhedspersonale. Din MR- undersøgelse kan begynde med det samme.
Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Den faktiske dosis, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af det område, der skal MR-undersøges:
Til voksne er en enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt generelt anbefalet (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml). Der kan dog gives en ekstra dosis på op til 0,2 ml pr. kg kropsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt (det betyder, at for en person, der vejer 70 kg, vil dosis være 21 ml) for MR-scanning af centralnervesystemet (CNS) og kontrastforstærket MRA. En minimumsdosis på 0,075 ml Gadovist pr. kg kropsvægt kan gives ved MR- scanning af CNS (det betyder, at for en person, der vejer 70 kg, vil dosis være 5,25 ml).
Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Gadovist bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af Gadovist under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Brug til nyfødte, spædbørn, børn og unge
Til børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte, anbefales en enkelt dosis af 0,1 ml Gadovist pr. kg. legemsvægt til alle undersøgelser (se pkt. 1).
Da nyrefunktionen hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er umoden, vil Gadovist kun blive brugt hos disse patienter, efter at lægen har overvejet det grundigt. Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis Gadovist i løbet af en scanning, og de bør ikke få en ny injektion før tidligst 7 dage senere.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Overdosering er usandsynlig. Hvis dette sker, vil lægen behandle alle symptomer og vil måske anvende dialyse af nyrerne for at fjerne Gadovist fra din krop. Der er intet, der tyder på, at dette vil hindre udviklingen af nefrogen systemisk fibrose (NSF, se pkt. 4), og det bør ikke anvendes som behandling for tilstanden. I visse tilfælde vil dit hjerte blive undersøgt.
Spørg din læge eller radiologen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest alvorlige bivirkninger (der har været dødelige eller livstruende i nogle tilfælde) er:
hjertet holder op med at slå (hjertestop) og alvorlige allergilignende (anafylaktoide) reaktioner (herunder vejrtrækningsstop og shock). Ring 112 (kan være livsfarligt).
Derudover er der for følgende bivirkninger set livstruende eller dødelige udfald i nogle tilfælde:
stakåndethed (dyspnø) og bevidsthedstab, alvorlige allergilignende reaktioner, kraftigt fald i blodtrykket, som kan medføre besvimelse, vejrtrækningsstop, væske i lungerne, hævelser i mund og hals og lavt blodtryk.
I sjældne tilfælde:
Såfremt du oplever:
hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg
hoste og nysen
vejrtrækningsbesvær
kløe
løbende næse
udslæt af nældefebertypen
De hyppigst sete bivirkninger (kan påvirke 5 eller flere ud af 1.000 behandlede) er:
Hovedpine, kvalme og svimmelhed. De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Mulige bivirkninger, der er set under afprøvning på patienter, før godkendelsen af Gadovist, er opført nedenfor. Bivirkningerne er opdelt i kategorier, efter hvor sandsynlige de er:
Hovedpine
Kvalme
Allergilignende reaktioner, f.eks.
Lavt blodtryk
Nældefeber
Hævelser i ansigtet
Hævelser i øjenlåget
Rødme og varmefornemmelse i ansigtet
Hyppigheden af følgende allergilignende reaktioner er ikke kendt:
Alvorlig allergilignende reaktion (anafylaktoidt shock)
Alvorligt fald i blodtrykket, som kan medføre besvimelse (shock)
Vejrtrækningsstop
Væske i lungerne
Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
Blå læber
Hævelser i munden og halsen
Hævelser i halsen
Øget blodtryk
Smerter i brystet
Hævelser i ansigt, hals, mund, læber og/eller tunge (angioødem)
Betændelse i øjets bindehinde
Øget svedtendens
Hoste
Nysen
Brændende fornemmelse
Bleg hud (pallor)
Svimmelhed, smagsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken
Stakåndethed (dyspnø)
Opkastning
Rødme af huden (erytem)
Kløe (pruritus, herunder generel pruritus)
Udslæt (herunder generelt udslæt, små flade, røde pletter (makulært udslæt), små ophøjede afgrænsede hudskader (papulært udslæt) og kløende udslæt (pruritisk udslæt)
Forskellige former for reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx udsivning i det omgivende væv, brændende fornemmelse, kuldefølelse, varmefølelse, rødme, udslæt, smerte eller blå mærker)
Varmefølelse
Besvimelse
Krampe
Lugteforstyrrelser
Hurtig hjerterytme
Hjertebanken
Tør mund
Utilpashed (malaise)
Kuldefølelse
Hjertet holder op med at slå (hjertestop)
Der er set tilfælde med nefrogen systemisk fibrose (NSF) (som medfører en forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Der er set udsving i blodprøveresultater for nyrefunktionen (f.eks. stigning i serumkreatinin) efter administration af Gadovist.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller radiologen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Der er påvist 24 timers kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug ved 20-25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker kraftig misfarvning, partikler i væsken, eller at beholderen er defekt.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Sundhedspersonalet sørger for at bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er gadobutrol.
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1 mmol gadobutrol, der indeholder 157,25 mg gadolinium).
1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml indeholder 3023,6 mg gadobutrol, 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol, 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml indeholder 6047,2 mg gadobutrol, 1 fyldt injektionssprøjte med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol, 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol.
1 cylinderampul med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 cylinderampul med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol,
1 cylinderampul med 30 ml indeholder 18141,6 mg gadobutrol.
De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium (se slutningen af pkt. 2), trometamol, saltsyre 1N og vand til injektionsvæsker.
Gadovist er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning. Indholdet af pakningerne er:
1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7,5 eller 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt glas- eller plastik-injektionssprøjte)
1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt glas- injektionssprøjte eller 20 ml plastik-injektionssprøjte)
1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 20 ml injektionsvæske, opløsning (i 20 ml fyldt glas- eller plastik- injektionssprøjte)
1 eller 5 cylinderampuller med 15, 20 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning (i 65 ml cylinderampul) Hospitalspakning:
5 fyldte sprøjter med 5, 7,5, 10, 15, 20 ml injektionsvæske, opløsning
5 fyldte cylinderampuller med 15, 20, 30 ml injektionsvæske, opløsning Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bayer AB Box 606
SE-169 26 Solna
13353 Berlin, Tyskland
Østrig, Tyskland | Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen |
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Norge, Portugal, Sverige | Gadovist |
Kroatien | Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku |
Frankrig | GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie |
Irland | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge |
Holland | Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/ patroon |
Slovenien | Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku |
Slovakiet | Gadovist 1,0 mmol/ ml |
Spanien | Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado |
Malta | Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale:
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af Gadovist, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af Gadovist er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Gadovist kun gentages med mindst 7 dages interval.
Da den renale clearance af gadobutrol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
Hæmodialyse kort tid efter administration af Gadovist kan være gavnlig til fjernelse af Gadovist fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
Gadovist bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobutrol.
Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Gadovist bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
Som ved andre intravenøse kontraststoffer kan Gadovist være forbundet med anafylaktoide reaktioner/hypersensitivitetsreaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner, der er kendetegnet ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestationer. Der kan være tale om alvorlige reaktioner, herunder shock. Generelt har patienter med hjerte-kar-sygdomme en større risiko for at få alvorlige eller ligefrem dødelige hypersensitivitetsreaktioner.
Der kan være forhøjet risiko for hypersensitivitetsreaktioner, hvis patienten tidligere har haft:
en reaktion over for et kontrastmiddel
astmatisk bronkitis
allergiske sygdomme
Hos patienter med en allergisk disposition skal man først vurdere forholdet mellem risici og fordele meget nøje, før man beslutter, om man vil bruge Gadovist.
De fleste af disse reaktioner opstår inden for en halv time efter indgivelsen. Derfor anbefales det at holde patienten under observation efter proceduren.
Medicin til behandling af hypersensitivitetsreaktioner skal være inden for rækkevidde, ligesom man skal være forberedt på at iværksætte nødforanstaltninger.
I sjældne tilfælde er der set forsinkede reaktioner (efter timer eller dage).
Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.
Ved utilsigtet overdosering anbefales som en sikkerhedsforanstaltning kardiovaskulær monitorering (inkl. EKG) og kontrol af nyrefunktionen.
I tilfælde af overdosering hos patienter med nyreinsufficiens kan Gadovist fjernes ved hæmodialyse. Efter 3 hæmolysesessioner er ca. 98 % af stoffet fjernet fra kroppen. Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Lægemidlet er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Den skal inspiceres visuelt inden brug. Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Den fyldte sprøjte skal tages fra pakningen og forberedes til injektion umiddelbart før anvendelsen.
Topkappen skal fjernes fra den fyldte sprøjte umiddelbart før anvendelsen.
Glas-injektionssprøjte MANUEL INJEKTION
1. Åbn pakningen | 2. Skru stemplet på sprøjten |
3. Bryd beskyttelseshætten | 4. Fjern beskyttelseshætten |
5. Fjern gummiproppen | 6. Fjern luft fra injektionssprøjten |
Plastik-injektionssprøjte:
MANUEL INJEKTION INJEKTION MED EN INJEKTOR
Åbn pakningen 1. Åbn pakningen
Tag sprøjte og stempelstang ud af pakningen
Skru stempelstangen ind i sprøjten med uret
Tag sprøjten ud af pakningen
Åbn hætten ved at dreje på den
Åbn hætten ved at dreje på den 4. Forbind spidsen af sprøjten med
slangesystemet ved at dreje den med uret, og følg derefter instruktionerne fra fremstilleren af injektoren
Fjern luft fra injektionssprøjten
Administration af kontraststof skal foretages af kvalificeret personale med anvendelse af passende metode og udstyr.
Steril teknik skal anvendes ved alle injektioner med kontraststoffer. Kontraststoffet skal administreres med en injektor af typen MEDRAD Spectris. Følg altid instruktionerne fra fremstilleren.
Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres. Der er påvist 24 timers kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug ved 20-25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør
produktet anvendes omgående. Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
Den aftagelige etiket på sprøjten/cylinderampullen skal klæbes på patientjournalen for at præcisere, hvilket gadoliniumkontrastmiddel der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektronisk patientjournal, skal navnet på kontrastmidlet, batchnummer og dosis indføres i patientjournalen.
Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål. Dosis skal beregnes baseret på patientens legemsvægt, og den må ikke overskride den anbefalede dosis pr. kg legemsvægt, som beskrives i dette pkt.
Voksne
CNS-indikationer:
Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt). Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Hvis der trods upåfaldende MR-billeder stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 ml/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion. En minimumsdosis på
0,075 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt (svarende til 0,075 ml Gadovist pr. kg legemsvægt) kan gives ved MR-scanning af CNS.
Hel-krops MR-scanning (undtagen MRA)
Normalt er en indgift af 0,1 ml Gadovist pr. kg legemsvægt tilstrækkeligt til at give et klinisk svar.
Kontrastforstærket MRA:
Scanning af 1 FOV (field of view):7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg, 10 ml ved legemsvægt 75 kg og derover (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg, 20 ml ved legemsvægt 75 kg og derover (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Pædiatrisk population
Til børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte, anbefales en enkelt dosis af 0,1 mmol gadobutrol pr. kg. legemsvægt (ækvivalent med 0,1 ml Gadovist pr. kg. legemsvægt) til alle undersøgelser (se pkt. 1).
Som følge af den umodne nyrefunktion hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år må Gadovist kun bruges hos disse patienter efter nøje overvejelse og i doser på højst 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må højst bruges én dosis i løbet af en scanning. På grund af manglende information om gentagen administration må Gadovist-injektioner ikke gentages, medmindre tidsrummet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion. Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Optimal signalforstærkning ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
T1-vægtede scannings-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser. Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt. 3 i indlægssedlen.