Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavir/lamivudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
Sådan skal du tage Kivexa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Kivexa øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Kivexa. Din læge vil følge virkningen af din behandling.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Kivexa uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
hvis du har en nyresygdom.
Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige. Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Kivexa.
emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B- infektion.
høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner.
cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Disse omfatter:
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Kivexa indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle mennesker.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Kivexa kan tages med eller uden mad.
Kivexa hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Kivexa end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund – særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Kivexa eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften ”Overfølsomhedsreaktioner”.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir.
Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLA- B*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Kivexa. Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
De almindeligste symptomer er:
Andre almindelige symptomer:
kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed. Andre symptomer:
Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
feber
åndenød, ondt i halsen eller hoste
kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
overfølsomhedsreaktioner
hovedpine
opkastning
kvalme
diarré
mavesmerter
appetitløshed
træthed, manglende energi
feber (høj kropstemperatur)
almen utilpashed
søvnproblemer (insomni)
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
hoste
irriteret eller løbende næse
udslæt
hårtab.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
øget niveau af leverenzymer
nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
nedbrydning af muskelvæv.
Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
en følelse af svaghed i arme og ben
udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
hovedpine
mavesmerter
åndenød.
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større risiko for at få denne sygdom:
hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunsystem er meget svækket
hvis du er overvægtig.
stive led
smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Hver Kivexa filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side. Tabletterne er orange og kapselformede. De fås i blisterpakninger med 30 tabletter og i multiblisterpakninger med 90 (3x30) tabletter.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
800787089
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 4021800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441