Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra
12 måneder og op til 18 år.
Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca giver beskyttelse mod en enkelt influenzastamme i en officielt erklæret pandemi.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er dyrket i hønseæg. Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
(angivet i punkt 6). For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4. Under en pandemi kan lægen imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal ud fortælle det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
hvis barnet er under 12 måneder. Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund af risiko for bivirkninger.
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig
sygdom (Reyes syndrom).
hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.
hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.
hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.
hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem
(for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for
isolation).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er passende for dig.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal
vaccineres, tager anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.
fortæller dig noget andet. Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men
alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.
Det anbefales, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin såsom oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan gives samtidig med andre vacciner.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination. Han
eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er passende for dig.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca frarådes til ammende kvinder.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må kun anvendes som næsespray.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives som spray i begge næsebor. Du kan trække vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Du behøver ikke at inhalere aktivt eller snøfte.
4 uger.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
løbende eller tilstoppet næse
appetitløshed
svaghed
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
feber
muskelsmerter
hovedpine
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
udslæt
næseblod
allergiske reaktioner
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO).
*** fluorescerende fokusenheder (FFU)
Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s beslutning for pandemien.
Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Den kan indeholde små hvide partikler.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje, Sverige
Fremstiller:
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB, AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
hjemmeside: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis spraydelen virker beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller ikke isat spraydelen eller hvis der er tegn på lækage.
Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dosis i begge næsebor som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives, i punkt 3).
Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.
Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke behov for aktivt at inhalere eller snøfte.
Fjern beskyttelseshætten af gummi. Clipsen til
dosisopdeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Mens patienten er i en opretstående stilling,
placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Pandemisk
influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indgives i næsen.
dosisopdeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i
det andet næsebor.
Placer spidsen lige