Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Indlægsseddel: Information til brugeren


Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, næsespray, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

  3. Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra

    12 måneder og op til 18 år.


    Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.


    Sådan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca giver beskyttelse mod en enkelt influenzastamme i en officielt erklæret pandemi.


    Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.


    Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er dyrket i hønseæg. Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).


  2. Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

    • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

      (angivet i punkt 6). For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4. Under en pandemi kan lægen imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.


      Hvis noget af dette gælder for dig, skal ud fortælle det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccination:

    • hvis barnet er under 12 måneder. Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund af risiko for bivirkninger.

    • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).

    • hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig

      sygdom (Reyes syndrom).

    • hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.

    • hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et lægemiddel eller anden behandling.

    • hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.

    • hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem

      (for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for

      isolation).


      Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er passende for dig.


      Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

      Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal

      vaccineres, tager anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.

    • Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

      fortæller dig noget andet. Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men

      alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.

    • Det anbefales, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin såsom oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.


      Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan gives samtidig med andre vacciner.


      Graviditet og amning

    • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination. Han

      eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er passende for dig.

    • Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca frarådes til ammende kvinder.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

    • Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.

  3. Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge eller sygeplejerske.


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må kun anvendes som næsespray.


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke gives som indsprøjtning.


    Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives som spray i begge næsebor. Du kan trække vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Du behøver ikke at inhalere aktivt eller snøfte.


    Dosering

    Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor. Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst

    4 uger.


    Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.


    Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige:


    Meget sjælden

    (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

    • alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.


      Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.


      I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).


      Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca hos børn og unde:


      Meget almindelig

      (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

    • løbende eller tilstoppet næse

    • appetitløshed

    • svaghed


      Almindelig

      (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

    • feber

    • muskelsmerter

    • hovedpine

      Ikke almindelig

      (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

    • udslæt

    • næseblod

    • allergiske reaktioner


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

      image

      kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.


    Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder:

Aktivt stof:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:


A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***


.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis


* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO).

*** fluorescerende fokusenheder (FFU)


Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s beslutning for pandemien.


Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin, Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser


Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Den kan indeholde små hvide partikler.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje, Sverige


Fremstiller:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland


MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Storbritannien


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00


Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.


hjemmeside: .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Instruktioner til læger og sundhedspersonale


Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:


Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er kun til nasal anvendelse.


Stempel

Clips til dosisopdeling


Beskyttelseshætte til spidsen


Stempelstang


image

image

Kontroller

udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.

image

Klargør applikatoren

Fjern beskyttelseshætten af gummi. Clipsen til

dosisopdeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en opretstående stilling,

placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Pandemisk

image

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indgives i næsen.

image

Tryk stemplet ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil clipsen til dosisopdeling forhindrer dig i at trykke længere ned.

Fjern clipsen til dosisopdeling Klem clipsen til

dosisopdeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i

det andet næsebor.

Spray i det andet næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.


Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.