INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

• Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

  som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

  3. Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

     Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

     urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

     Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

     
     

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.

     
     

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

     
     

     Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

• hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

• hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl)

• hvis du har problemer med urinproduktionen

• hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

  
  

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

  Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: Kontakt lægen hvis du oplever følgende:

• hvis du får hyppig opkastning eller diarré

• hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret

• hvis du lider af hjerteproblemer

• hvis du lider af leverproblemer

• hvis du lider af sukkersyge

• hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

• hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

  
  

  Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

  
  

  Du skal også oplyse lægen om det:

• hvis du er på en saltfattig diæt

• hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan

  være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

• hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

• hvis du skal opereres eller bedøves

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

  
  

  Brug af anden medicin

  Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

  
  

  Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

  
  

  Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

• kaliumtilskud

• salterstatninger, der indeholder kalium

• kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

• visse afføringsmidler

• medicin til behandling af urinsyregigt

• terapeutisk vitamin D-tilskud

• medicin til kontrol af hjerterytmen

• medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

  
  

  Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

  
  

  Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

  
  

  Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

  Graviditet og amning Graviditet

  Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Din læge vil normalt anbefale, at du

  stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

  
  

  Amning

  Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

  
  

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  1. SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

     
     

     Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Dosis:

     Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en tablet dagligt. Lægen vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

     tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

     
     

     Sådan tages medicinen

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

     BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

     du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe. Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

     Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

     Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

     
     

     Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

     Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

     
     

  2. BIVIRKNINGER

     
     

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

     
     

     Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

     
     

     Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

     
     

     Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

• kvalme/opkastning

• unormal vandladning

• træthed

• svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

• blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

  Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• diarré

• lavt blodtryk

• besvimelse

• hjertebanken

• rødmen

• hævelse

• problemer med seksuel formåen

• blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

  Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

  
  

  Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.

  
  

  Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

  Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

  Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

  Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

  Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

  resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som karakteriseres ved træthed,

  hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

  muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

  De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

  bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. OPBEVARING

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Må ikke opbevares over 30°C.

     
     

     Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

• Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu/