Lamotrigin Orifarm
lamotrigine
lamotrigin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Orifarm
Sådan skal du tage Lamotrigin Orifarm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lamotrigin Orifarm tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges til behandling af to tilstande – epilepsi og bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose).
Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover. Lamotrigin Orifarm kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. Lamotrigin Orifarm kan også anvendes sammen med anden medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med tilstanden Lennox-Gastautsyndrom.
Hos børn i alderen 2-12 år. Lamotrigin Orifarm kan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der kaldes typisk absenceepilepsi.
Personer med bipolar sygdom har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin Orifarm kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom, hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin Orifarm udløser denne effekt i hjernen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin Orifarm (angivet i pkt. 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamotrigin Orifarm.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Lamotrigin Orifarm, hvis du
har problemer med nyrerne
nogensinde har fået udslæt, mens du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til
behandling af bipolar sygdom eller epilepsi, eller hvis du får udslæt eller bliver solskoldet efter at have taget lamotrigin og været udsat for sollys eller kunstigt lys (f.eks. i et solarium). Din læge vil tjekke din behandling og kan råde dig til at undgå sollys eller at beskytte dig selv mod sollys (f.eks. ved at bruge solcreme og/eller bruge beskyttende beklædning)
nogensinde har fået meningitis efter du har taget lamotrigin (læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnittet ”Sjældne bivirkninger” under pkt. 4)
allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte din dosis eller beslutte, at Lamotrigin Orifarm ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.
Brugada syndrom er en genetisk sygdom, der resulterer i unormal elektrisk aktivitet i hjertet. Uregelmæssigheder, der ses på elektrokardiogram (EKG), og som kan medføre arytmi (unormal hjerterytme), kan udløses af lamotrigin. Tal med din læge, hvis du har denne tilstand.
Der er rapporter om en sjælden, men meget alvorlig immunsystemreaktion hos patienter, der tager lamotrigin. Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et af følgende symptomer, mens du tager lamotrigin: feber, udslæt, neurologiske symptomer (fx rystelser, forvirring, unormal hjernefunktion).
Et fåtal af de mennesker der tager Lamotrigin Orifarm får en allergisk reaktion eller en potentiel livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver behandlet. Disse omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Du skal kende de symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamotrigin Orifarm.
Antiepileptika bruges til behandling af flere sygdomme, herunder epilepsi og bipolar sygdom.
Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:
når du starter behandlingen
hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord
hvis du er under 25 år.
Sommetider kan epilepsi-patienter også have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Et lille antal patienter, som har været i behandling med Lamotrigin Orifarm mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft
disse tanker. Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller udvikler nye symptomer, mens du tager Lamotrigin Orifarm skal du søge læge så hurtigt som muligt eller tage på det nærmeste hospital for at få hjælp.
Det kan hjælpe at fortælle et familiemedlem, pårørende eller en god ven at du kan blive deprimeret eller have væsentlige ændringer i dit humør, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over din depression eller andre ændringer i din opførsel.
Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager Lamotrigin Orifarm. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager Lamotrigin Orifarm, skal du søge læge så hurtigt som muligt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat, zonisamid, lacosamid eller perampanel der anvendes til behandling af epilepsi
Lithium, olanzapin eller aripiprazol, der anvendes til behandling af psykiske problemer
Bupropion, der anvendes til behandling af psykiske problemer eller til rygeafvænning.
Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Noget medicin påvirker den måde, Lamotrigin Orifarm virker på, eller gør det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse typer medicin omfatter:
Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer
Carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer
Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi
Olanzapin, der anvendes til behandling af psykiske problemer
Risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer
Rifampicin, der er et antibiotikum
En kombination af lopinavir og ritonavir eller af atazenavir og ritonavir, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV)
Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).
Fortæl det til lægen, hvis du tager, begynder at tage eller holder op med at tage nogle af disse lægemidler.
Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamotrigin Orifarm i dit blod. Hvis du planlægger at begynde at bruge et hormonalt svangerskabsforebyggende middel, tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.
Lamotrigin Orifarm kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne, tal med lægen. Dette kan være tegn på, at Lamotrigin Orifarm påvirker effekten af det svangerskabsforebyggende middel.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke ophøre med epilepsibehandlingen, mens du er gravid uden at have talt med din læge. Der kan være en lille øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamotrigin Orifarm i de første 3 måneder af graviditeten. Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte. Lægen kan anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten. Graviditet kan også ændre Lamotrigin Orifarms effekt, og lægen kan derfor tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamotrigin Orifarm i dit blod. Det kan være nødvendigt at justere dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det aktive stof i Lamotrigin Orifarm udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens du tager Lamotrigin Orifarm, og undersøge dit barn fra tid til anden for hvorvidt døsighed, udslæt eller ringe vægtøgning opstår, hvis du vælger at amme.
Informer din læge, hvis du observerer nogen af disse symptomer hos din baby.
Lamotrigin Orifarm kan give bivirkninger (svimmelhed og dobbeltsyn), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du er sikker på, at du ikke er påvirket af Lamotrigin Orifarm.
Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er:
Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamotrigin Orifarm. Dosis afhænger af:
din alder
om du tager Lamotrigin Orifarm sammen med andre lægemidler
om du har nogen nyre- eller leverproblemer.
I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få uger, indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis). Tag aldrig mere Lamotrigin
Orifarm, end lægen har foreskrevet.
Den sædvanlige effektive dosis Lamotrigin Orifarm til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og 400 mg om dagen.
Den effektive dosis til børn i alderen 2-12 år afhænger af deres vægt – dosis er normalt mellem 1 mg og 15 mg pr. kilo. Den maksimale vedligeholdelsesdosis er 200 mg om dagen.
Lamotrigin Orifarm anbefales ikke til børn under 2 år.
Lamotrigin Orifarm skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. Lamotrigin Orifarm kan tages i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.
Synk tabletterne hele. Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.
Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret. Tag aldrig kun en del af en tablet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamotrigin Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)
Klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (ataksi)
Ændringer i hjerterytmen (kan normalt ses ved ekg)
Bevidstløshed, krampeanfald eller koma.
Hvis du har taget for meget Lamotrigin Orifarm, er der større risiko for, at du får alvorlige bivirkninger, der kan være livsfarlige.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du har glemt at tage en dosis af Lamotrigin Orifarm, så spørg lægen til råds om, hvordan du skal fortsætte behandlingen. Det er vigtigt, at du gør dette.
Tag Lamotrigin Orifarm i den periode, som lægen foreskriver. Afbryd ikke behandlingen, medmindre det er aftalt med lægen.
Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig, efter behandlingen med Lamotrigin Orifarm er stoppet.
Hvis du skal ophøre med at tage Lamotrigin Orifarm, er det vigtigt, at din dosis nedsættes gradvist over ca. to uger. Hvis du pludselig holder op med at tage Lamotrigin Orifarm, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
Det kan tage lidt tid, før Lamotrigin Orifarm virker, og at du kan mærke effekten. Hvis du holder op med at tage Lamotrigin Orifarm, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog stadig rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin Orifarm.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Et fåtal af de patienter, der tager Lamotrigin Orifarm, får en allergisk reaktion eller en potentielt livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.
Disse symptomer optræder oftest i løbet af de første par måneder af behandling med Lamotrigin Orifarm, især hvis startdosis er for høj eller hvis dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis Lamotrigin Orifarm tages sammen med en anden medicin, kaldet valproat. Nogle af symptomerne er mere almindelige hos børn, så forældre skal være særlig opmærksomme på at holde øje med dem.
Symptomer på disse reaktioner omfatter:
Hududslæt eller rødme, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), kraftig afskalning af hudlag (mere end 30 % af kropsoverfladen – toksisk epidermal nekrolyse) eller omfattende udslæt hvor lever, blod og andre organer er involveret (DRESS) også kaldet overfølsomhedssyndrom
Sår i munden, svælget, næsen eller på kønsdelene
Ømhed i mund eller røde og hævede øjne (konjunktivit)
Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed
Hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken
Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå
Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt
Forhøjede leverenzymniveauer som ses ved blodprøver
Forhøjede niveauer af en type hvide blodlegemer (eosinofile)
Forstørrede lymfeknuder
Påvirkning af organerne inklusiv lever og nyrer.
Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Du skal dog være opmærksom på, at de kan være potentielt livstruende, og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du søge læge så hurtigt som muligt. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamotrigin Orifarm. Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med Lamotrigin Orifarm, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin Orifarm igen.
Hovedpine
Hududslæt.
Svimmelhed
Aggressivitet eller irritabilitet
Rystelser eller tremor
Søvnproblemer
Diarré
Utilpashed (kvalme) eller opkastning
Mundtørhed
Træthed eller døsighed
Smerter i ryg eller led eller andre steder
Ophidselse.
Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)
Dobbeltsyn eller tågesyn
Usædvanligt hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Hududslæt eller solskoldning efter udsættelse for sollys eller kunstigt lys (lysfølsomhed).
En livstruende hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom): se også information i begyndelsen af pkt. 4
En gruppe af symptomer, herunder:
feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed, overfølsomhed over for skarpt lys. Dette kan skyldes en betændelsestilstand i membranerne, der dækker hjernen og rygsøjlen (meningitis). Disse symptomer forsvinder som regel når behandlingen ophører. Kontakt lægen hvis symptomerne fortsætter eller bliver værre
Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)
Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (konjunktivit).
Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)
Forvirring
Usikkerhed på benene ved bevægelse
Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed
En livstruende hudreaktion (toksisk epidermal nekrolyse): se også information i begyndelsen af pkt. 4
Omfattende udslæt hvor lever, blod og andre organer er involveret (DRESS): se også information i begyndelsen af pkt. 4
Hyppigere anfald hos patienter med epilepsi
Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt: se også information i begyndelsen af pkt. 4
Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi
Problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå mærker (dissemineret intravaskulær koagulation): se også information i begyndelsen af pkt. 4
Høj legemstemperatur (feber): se også information i begyndelsen af pkt. 4
Hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken (lymfadenopati): se også information i begyndelsen af pkt. 4
Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse
Lupus-lignende reaktioner (symptomer kan inkludere: ryg- eller ledsmerter, der sommetider kan være ledsaget af feber og/eller generelt dårligt helbred)
Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage
Lamotrigin Orifarm”).
Lymfeknudesvulster
Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon
Mareridt
Lavere immunitet på grund af lavere niveauer af antistoffer kaldet immunoglobuliner i blodet. Immunoglobuliner hjælper med at beskytte mod infektion.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Lamotrigin.
Øvrige indholdsstoffer: tungt magnesiumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, gult jernoxid (E 172).
Lamotrigin Orifarm 25 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”25”. Lamotrigin Orifarm 50 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”50”. Lamotrigin Orifarm 100 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”100”. Lamotrigin Orifarm 200 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”200”.
Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S info@orifarm.com