Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Dronedaron Paranova
dronedarone


Indlægsseddel: Information til brugeren

Dronedaron Paranova 400 mg filmovertrukne tabletter

dronedaron


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Paranova

  3. Sådan skal du tage Dronedaron Paranova

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

    Dronedaron Paranova indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.

    Dronedaron Paranova anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behand­ ling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.

    Dronedaron Paranova forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme. Dronedaron Paranova bruges kun af voksne. Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før Dronedaron Paranova ordineres til dig.


  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DRONEDARON PARANOVA

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

    Tag ikke Dronedaron Paranova:

    • hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dronedaron Paranova (angivet i punkt 6).

    • hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået

      indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende Dronedaron Paranova.

    • hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut).

    • hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT­korrigeret interval” (intervallet er længere end 500 milli­ sekunder).

    • hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF). Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og

      der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering.

    • hvis du har ustabilitet (”fald”) i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arteriel blodcirkulation i dine organer.

    • hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertes­ vigt). Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig.

    • hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af

      venstre ventrikel).

    • hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren.

    • hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtrans­ plantation (se afsnittet nedenfor: ”Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Paranova”, som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med Dronedaron Paranova).

    • hvis du har en alvorlig leversygdom.

    • hvis du har en alvorlig nyresygdom.

    • hvis du tager dabigatran (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Paranova” nedenfor). Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dronedaron Paranova.

      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dronedaron Paranova hvis:

    • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod. Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med Dronedaron Paranova.

    • du er over 75 år.

    • du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårerne).

      Mens du er i behandling med Dronedaron Paranova, fortæl din læge, hvis

    • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager Dronedaron Paranova. Du skal ophøre med at tage Dronedaron Paranova.

    • du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket

      er tegn og symptomer på hjertesvigt).

    • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe.

    • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste. Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.

      Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager Dronedaron Paranova.


      09/2022

      Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod

      Mens du tager Dronedaron Paranova, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.

    • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg­udstyr (elektrokardiogram).

    • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage Dronedaron Paranova samt under behandlingen.

    • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve, som kaldes INR, for at kontrollere, hvor

      godt din medicin virker.

    • Din læge kan også tage andre blodprøver. Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin­niveauet), kan være ændret på grund af Dronedaron Paranova. Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.

    • Din læge vil måske kontrollere dine lunger.

      I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Dronedaron Paranova.

      Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med Dronedaron Paranova.

      Børn og unge

      Dronedaron Paranova anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

      Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Paranova

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

      Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper).

      Dronedaron Paranova og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger. Din læge kan ændre dosis af en hvilken som helst anden medicin du tager.

      Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med Dronedaron Paranova:

    • Anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid,

      sotalol, amiodaron.

    • Visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol.

    • Visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva.

    • Visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner.

    • Bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom.

    • Telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner).

    • Terfenadin (medicin mod allergi).

    • Nefazodon (medicin mod depression).

    • Cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden).

    • Ritonavir (medicin mod AIDS).

    • Dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).

      Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:

    • Anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin,

      metoprolol, propranol eller digoxin.

    • Visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin).

    • Visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin.

    • Visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin.

    • Sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation).

    • Perikon – naturlægemiddel mod depression,

    • Rifampicin – mod tuberkulose.

      Brug af Dronedaron Paranova sammen med mad og drikke

      Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Dronedaron Paranova. Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.

      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

      råds, før du tager dette lægemiddel.

    • Dronedaron Paranova anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.

    • Du må ikke tage Dronedaron Paranova, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.

    • Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Dronedaron Paranova.

    • Det vides ikke om Dronedaron Paranova passerer over i modermælken. Du skal tale med din læge og beslutte om du vil tage Dronedaron Paranova eller amme. Du bør ikke gøre begge dele.

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Dronedaron Paranova påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner. Dog kan din evne til at køre bil og bruge maskiner påvirkes af bivirkninger som træthed.

      Dronedaron Paranova indeholder lactose

      Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE DRONEDARON PARANOVA

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Behandling med Dronedaron Paranova

    vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme.

    Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til Dronedaron Paranova, kan din læge give specielle

    anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes. Fortæl din læge, hvilken anden medicin du tager.

    Den anbefalede dosis er

    Den anbefalede dosis er 1 tablet af 400 mg, 2 gange daglig. Tag:

    • 1 tablet i forbindelse med dit morgenmåltid

    • 1 tablet i forbindelse med dit aftensmåltid.

      Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.

      Hvordan du skal tage medicinen

      Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

      Hvis du har taget for meget Dronedaron Paranova

      Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital. Tag medicinpakningen med dig.

      Hvis du har glemt at tage Dronedaron Paranova

      Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis som planlagt.

      Hvis du holder op med at tage Dronedaron Paranova

      Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  4. BIVIRKNINGER

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:

    Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp. Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10):

    • Problemer hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens). I kliniske studier blev denne bivirk­ ning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik Dronedaron Paranova, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo). Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.

      Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100):

    • Diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer.

    • Langsom puls.

      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

    • Inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne). Symptomer inkluderer åndenød eller tør

      hoste.

      Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

    • Leverproblemer inklusive livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.

    • Allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.

      Andre bivirkninger inkluderer:

      Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10):

    • Ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet.

    • Ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.

      Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100):

    • Problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.

    • Du føler dig træt.

    • Hudproblemer såsom udslæt eller kløe.

    • Ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.

      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

    • Andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse).

    • Din hud bliver mere følsom over for sollys.

    • Ændringer i smagssansen.

      Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

    • Tab af smagssans.

    • Betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).

      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK­2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. OPBEVARING

    • Opbevar Dronedaron Paranova utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke Dronedaron Paranova efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Brug ikke Dronedaron Paranova, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).

    • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

    skraldespanden.

  6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dronedaron Paranova indeholder:

Tabletkerne: Hypromellose (E464), pregelatineret majsstivelse, crospovidon (E1202), lactosemonohydrat, vandfri kolloid silica og magnesiumstearate (E572).

Tabletovertræk: Hypromellose (E464), macrogol (E1521) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Dronedaron Paranova er hvide, aflange tabletter.

Dronedaron Paranova filmovertrukne tabletter fås i pakningsstørrelsen 100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK­2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021.