Gemadol Retard
tramadol
Tramadolhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Gemadol Retard
Sådan skal du tage Gemadol Retard
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gemadol Retard er et morfi smertestillende lægemiddel. Det virksomme stof i Gemadol Retard er tramadolhydrochlorid, som virker ved at blokere signaler i det centrale nervesystem (hjernen og rygmarven), så smerten ikke føles så stærk.
Gemadol Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter (for eksempel smerter efter en operation eller efter en skade). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Gemadol Retard:
hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gemadol Retard, da det kan resultere i hududslæt, hævelse af ansigt eller vejrtrækningsbesvær (angivet i afsnit 6).
hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) til behandling af depression (se afsnit 2. Brug af anden medicin sammen med Gemadol Retard).
hvis du har ukontrolleret epilepsi.
hvis du har indtaget nok alkohol til at du føler dig svimmel eller beruset.
hvis du har taget mere end lægen har foreskrevet af sovemidler, nervemedicin, antidepressiva (nervemedicin og antidepressiva virker på humøret og følelserne) eller andre smertestillende lægemidler, der kan nedsætte din vejrtrækning eller reaktionsevne.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gemadol Retard.
Vær ekstra forsigtig med at tage Gemadol Retard ved:
længerevarende behandling, da der er sjælden risiko for at udvikle afhængighed.
i sjældne tilfælde kan Gemadol Retard være årsag til krampeanfald. Risikoen forøges ved doser over det daglige maksimum og hvis man også tager nervemedicin eller antidepressive lægemidler.
tendens til afhængighed eller misbrug af lægemidler. I disse tilfælde skal Gemadol Retard kun tages i korte perioder. Fortæl din læge om dette, så han/hun nøje kan overvåge din smertebehandling.
lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos en misbruger.
Inden du tager Gemadol Retard, skal du fortælle din læge:
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du har taget Gemadol Retard eller andre lægemidler, som indeholder tramadol gennem længere tid.
hvis du er afhængig af morfin.
hvis du har haft en allergisk reaktion på et morfinlignende lægemiddel.
hvis du har alvorlige problemer med din nyre eller lever.
hvis du for nylig har haft en hovedskade eller har meget kraftig hovedpine, der gør dig dårlig.
hvis du tidligere har haft krampeanfald eller lider af epilepsi.
hvis du lider af astma eller har vejrtrækningsproblemer.
hvis du tager nogen anden form for medicin.
hvis du skal opereres og samtidig have bedøvelse.
Hvis en eller fl e af ovenstående sætninger gælder for dig, skal du kontakte din læge, så han/hun kan vurdere om din behandling skal ændres.
Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger.
Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfl vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, appetitløshed.
Samtidig brug af Gemadol Retard og beroligende medicin som f.eks. benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livsfarligt. Derfor bør du ikke bruge denne type medicin samtidig med Gemadol Retard, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge imidlertid har ordineret Gemadol Retard sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse din dosis og varighed af behandlingen.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, om alle de typer beroligende medicin du eventuelt tager, og du skal sørge for nøje at følge den dosis, lægen har anvist.
Det kan være en hjælp at fortælle familie og venner, at de skal være opmærksomme på ovenstående symptomer. Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Børn og unge
Tramadol frarådes hos børn og unge med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol-toksicitet kan forværres hos børn og unge.
Brug af anden medicin sammen med Gemadol Retard
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du bør ikke bruge Gemadol Retard, hvis du er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), lægemidler som kan bruges ved behandling af depression eller parkinsonisme, eller har været i behandling med disse inden for de sidste 14 dage.
Virkningsvarigheden og effekten af Gemadol Retard kan nedsættes af carbamazepin (middel mod epilepsi), buprenorphin, nalbufin, pentazocin (smertestillende) eller ondansetron (kvalmestillende). Din læge vil fortælle dig om du kan anvende Gemadol Retard samtidig og i hvilken dosis.
Hvis du samtidig bruger serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI), kan intensiteten af bivirkninger fra disse lægemidler øges. Får du symptomer som forvirring, rastløshed, feber, svedtendens, problemer med at koordinere dine bevægelser, øgede refl ser, muskelsammentrækninger eller diaré skal du kontakte din læge omgående.
Du bør altid fortælle din læge, hvis du tager serotonin-genoptagelses-hæmmere (SSRI).
Medicin som bruges til at behandle epilepsi kan meget sjældent give kramper, men hvis du samtidig tager Gemadol Retard er sandsynligheden for at få kramper større. Tal med din læge om dette.
Andre lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (bl.a. alkohol, smertestillende midler, benzodiazepiner, sovemidler og beroligende midler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livsfarligt.
Gemadol Retard kan øge effekten af blodfortyndende midler (f.eks. warfarin) og give røde misfarvninger på huden (ekkymose). Fortæl din læge, hvis du tager nogle af ovenstående lægemidler.
Risikoen for at få bivirkninger bliver større:
Hvis du tager medicin der kan give kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald bliver større, hvis du tager Gemadol Retard samtidig. Din læge vil fortælle dig om du kan anvende Gemadol Retard.
Hvis du tager visse typer medicin mod depression. Gemadol Retard kan virke sammen med disse og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, bl.a. de muskler der kontrollerer øjenbevægelserne, ophidselse, øget tendens til at svede, rysten, øgning af refl ser, muskelspændinger og kropstemperatur over 38 °C.
Brug af Gemadol Retard sammen med mad, drikke og alkohol
Gemadol Retard kan tages med mad.
Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager Gemadol Retard.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Gemadol Retard bør ikke anvendes under graviditet, da der ikke er tilstrækkelig viden om sikkerhed ved brug under graviditet. Gemadol Retard udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Gemadol Retard mens du ammer. Tal med lægen.
Trafi - og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gemadol Retard virker sløvende og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Gemadol Retard indeholder saccharose
Gemadol Retard indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Gemadol Retard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis af Gemadol Retard skal tilpasses hvor stærke dine smerter er og hvor følsom du er for smerter. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.
Den sædvanlige dosis er:
Start dosis: 50-100 mg 2 gange daglig morgen og aften.
Derefter kan lægen sætte dosis op til 150 mg – 200 mg 2 gange daglig afhængig af smertetilstanden. Gemadol Retard skal tages hver 12. time på samme tidspunkt morgen og aften.
Daglig dosis må ikke overstige 400 mg, medmindre det er efter aftale med lægen.
Brug til børn og unge
Over 12 år: Samme dosis som for voksne
Under 12 år: Gemadol Retard bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Ældre
Hos ældre over 75 år kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale at der skal gå længere tid imellem at du tager Gemadol Retard.
Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion
Hvis du har stærk nedsat lever- og/eller nyrefunktion bør du ikke tage Gemadol Retard. Hvis du har mild til moderat nedsat lever- og/eller nyrefunktion kan din læge anbefale, at der skal gå mere end 12 timer mellem at du tager Gemadol Retard.
Hvis du føler at virkningen af Gemadol Retard er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller apoteket.
Gemadol Retard skal sluges hele med rigeligt væske. Depotkapslerne kan evt. åbnes forsigtigt og lægges på en ske. Indholdet tages i munden (må ikke tygges eller knuses) og skylles ned med vand. Sørg for at skylle hele indholdet ned.
Hvis du har taget for mange Gemadol Retard
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gemadol Retard, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Indtagelse af meget høje doser kan give opkastning, små pupiller, sløvhed, krampeanfald, svækket vejrtrækning, lavt blodtryk med besvimelse og koma. Desuden kan der forekomme åndedrætsstop.
Hvis du har glemt at tage Gemadol Retard
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Gemadol Retard
Afbryd ikke behandlingen eller ændre din dosis uden, at du har talt med din læge. Normalt er der ingen eftervirkninger, når behandlingen med Gemadol Retard stoppes. Der kan dog være sjældne tilfælde, hvor patienter, der gennem længere tid har taget Gemadol Retard, bliver utilpasse, hvis de pludselig stopper med at tage Gemadol Retard. De kan blive ophidset, urolige, nervøse, oprevet eller hyperaktive. De kan have søvnbesvær og mave-tarm-problemer. Hvis du oplever nogen af disse symptomer efter du er stoppet med at tage Gemadol Retard, skal du kontakte din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende skal reagere på øjeblikkeligt Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%)
Allergisk reaktion (f.eks. hævelser i struben eller vejrtrækningsbesvær). Ring 112.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, øget hjertefrekvens eller besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/ shock) kan være livsfarlige. Ring 112.
Epilepsi-lignende kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger: Det sker hos fl e end 1 ud af 10 patienter (fl e end 10%)
Svimmelhed
Kvalme og opkastning
Almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter (1-10%)
Hovedpine
Døsighed, træthed
Forstoppelse, mundtørhed
Hedetur/svedeture
Ikke almindelige bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter (0,1-1%)
Hjertebanken, hurtig puls, lavt blodtryk, besvimelse. Disse bivirkninger kan ske specielt ved intravenøs administration eller hos fysisk stressede personer
Hudreaktioner f.eks. kløe og udslæt
Brækfornemmelser, irritation af mave-tarm-kanalen (en trykkende fornemmelse i maven, oppustethed)
Sjældne bivirkninger: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1%)
Ændret appetit
Forandringer i sindstilstand (f.eks. opstemthed, eller kortvarig nedtrykthed, forandringer i aktivitet, forandringer i opfattelsesevnen og dermed forstyrrelser i beslutningstagning, hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt)
Prikkende, snurrende fornemmelser, rysten
Stigning af blodtryk og langsom puls
Kraftesløshed
Vandladningsbesvær
Sløret syn
Meget sjældne bivirkninger: Det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter (mindre end 0,01%)
Rødmen
Vertigo (fornemmelse af at tingene snurrer rundt)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Fald i blodsukker. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Forværring af astma og vejrtrækningsproblemer
Påvirkning af leveren
Abstinenssymptomer inkluderer: Ophidselse, angst, nervøsitet, søvnvanskeligheder, rastløshed, rysten, ufrivillige bevægelser, mave-tarm-problemer (se afsnit 3. Sådan skal du tage Gemadol Retard)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevar i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Gemadol Retard indeholder:
Aktivt stof: tramadolhydrochlorid.
Gemadol Retard 50 mg: 1 kapsel indeholder 50 mg af det virksomme stof tramadolhydrochlorid. Gemadol Retard 100 mg: 1 kapsel indeholder 100 mg af det virksomme stof tramadolhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: sukkerkugler (saccharose og majsstivlse), kolloid vandfri silica, ethylcellulose shellac, talkum. Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (kun 50 mg), indigotin (E132) (kun 50 mg).
Kapseltryk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroxid.
Udseende og pakningsstørrelser Udseende
Gemadol Retard 50 mg depotkapsler er mørkegrønne og mærket T50SR. Gemadol Retard 100 mg depotkapsler er hvide og mærket T100SR.
Gemadol Retard depotkapsler, er pakket i PVC/PVDC aluminium blister folie.
Blister folien er børnesikret og kapslerne kan være svære at trykke ud. Tryk derfor for enden af kapslen. Når kapslen er synlig, kan den fjernes fra blisterfolien.
Pakningsstørrelser
Gemadol Retard 50 mg fås i pakningsstørrelser à 20 eller 100 depotkapsler.
Gemadol Retard 100 mg fås i en pakningsstørrelse à 100 depotkapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
2care4 Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Gemadol er et registreret varemærke, der tilhører MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.