Irbesartan Aurobindo
Irbesartan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Irbesartan Aurobindo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Aurobindo
Sådan skal du tage Irbesartan Aurobindo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Irbesartan Aurobindo tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Aurobindo forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Irbesartan Aurobindo mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Irbesartan Aurobindo anvendes til voksne patienter
til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Aurobindo (angivet i pkt.6).
hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Aurobindo i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet) hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Aurobindo, hvis noget af det følgende gælder for dig:
hvis du får hyppig opkastning eller diarré
hvis du lider af nyreproblemer
hvis du lider af hjerteproblemer
hvis du får Irbesartan Aurobindo for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat
hvis du skal opereres eller bedøves.
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ” Tag ikke Irbesartan Aurobindo”
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, at du er (eller måske vil blive) gravid. Irbesartan Aurobindo bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan Aurobindo, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Irbesartan Aurobindo” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
kaliumtilskud
salterstatninger, der indeholder kalium
kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
medicin, der indeholder lithium.
Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.
Irbesartan Aurobindo kan tages med eller uden mad.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Aurobindo, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Aurobindo. Du bør ikke tage Irbesartan Aurobindo i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan Aurobindo anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Det er ikke undersøgt om Irbesartan Aurobindo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er uvist om Irbesartan Aurobindo påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Tag altid Irbesartan Aurobindo nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Irbesartan Aurobindo skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Aurobindo med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Aurobindo, indtil lægen siger du kan stoppe.
Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Hos patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.
Brug til børn og unge
Irbesartan Aurobindo må ikke gives til børn og teenagere under 18 år. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af "Irbesartan Aurobindo", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis tabletter.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Aurobindo og straks søge lægehjælp.
Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende
eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Aurobindo. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, nedsat antal blodplader, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: irbesartan.
Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan. Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose 101, calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat (Type A), hypromellose (5cp), polysorbat 80, talcum, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat.
Udseende
Irbesartan Aurobindo 75 mg tabletter
Hvide til off-white, hvælvede, ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 28' på den ene side og glat på den anden side.
Irbesartan Aurobindo 150 mg tabletter
Hvide til off-white, hvælvede, ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 29' på den ene side og glat på den anden side.
Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletter
Hvide til off-white, hvælvede, ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 30' på den ene side og glat på den anden side.
Irbesartan Aurobindo findes i PVC/PVdC-aluminium blisterpakninger og beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE)
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter
HDPE-beholder: 30 og 500 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913 Malta
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com www.orionpharma.dk