Abseamed
epoetin alfa
Epoetin alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Abseamed til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed
Sådan skal du tage Abseamed
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen). Epoetin alfa er en kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.
hos børn i hæmodialyse
hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
hos voksne med alvorlig anæmi, som endnu ikke er i dialyse
Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer). Abseamed ordineres for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen.
har en alvorlig hjertesygdom
har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne
for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
ikke kan tage blodfortyndende medicin
Det kan være, at Abseamed ikke passer til dig. Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed. Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Abseamed.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Abseamed.
Abseamed og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Denne risiko kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle blodpropper (for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en operation eller sygdom). Fortæl lægen om disse ting. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Abseamed er egnet til dig.
Abseamed tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer, ligesom det humane protein erytropoietin gør det. Din læge og sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, du får. Hvis du får et andet lægemiddel end Abseamed fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Abseamed og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Din læge vil bestemme, hvordan Abseamed skal indsprøjtes. Normalt vil du få injektionerne af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale. Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Abseamed, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se ”Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Abseamed” sidst i indlægssedlen.
Abseamed må ikke anvendes:
efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton
hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller
hvis køleskabet har svigtet.
Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo. Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død. Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Den normale startdosis af Abseamed til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen. For patienter i peritonealdialyse kan Abseamed gives 2 gange ugentligt.
Abseamed gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene. Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Abseamed skal indsprøjtes under huden (subkutant). Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge. En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din Abseamed-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen. Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Abseamed, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Abseamed-dosis skal ændres.
Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Abseamed, vil du måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Abseamed eller hyppigere indgivelse.
Du kan få jerntilskud før og under din behandling med Abseamed for at gøre det mere virkningsfuldt.
Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Abseamed, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram. Din læge vil beslutte dette.
Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Startdosis er enten 150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilo kropsvægt én gang om ugen.
Abseamed gives via indsprøjtning under huden.
Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere virkningsfuldt.
Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Abseamed gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere effektivt.
Abseamed gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet.
Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere virkningsfuldt.
Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre. Formålet med behandlingen er at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og
12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Abseamed gives via indsprøjtning under huden.
Startdosis er 450 IE pr. kg legemsvægt én gang om ugen.
Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
Når behandlingen begynder, injiceres Abseamed normalt af en læge eller sygeplejerske. Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Abseamed under huden (subkutant).
Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.
Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Du kan finde en vejledning om, hvordan du giver dig selv en injektion af Abseamed sidst i denne indlægsseddel.
Hvis du tror, at der er indsprøjtet for meget Abseamed, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.
Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det. Hvis der er mindre end en dag til din næste indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program. Du må ikke fordoble injektionerne som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Forhøjet blodtryk. Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig forhøjelse af blodtrykket. Dette kræver øjeblikkelig behandling. Forhøjet blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for højt blodtryk).
Ikke almindelige bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Sjældne bivirkninger
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. PRCA kan føre til pludselig og svær anæmi. Symptomerne er:
PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Der kan specielt når behandlingen påbegyndes forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop. Din læge vil kontrollere dette.
Alvorlig allergisk reaktion, der kan omfatte:
hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals,
synke- eller åndedrætsbesvær,
kløende udslæt (nældefeber).
Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri).
Hvis du får hæmodialyse:
Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt. Der er størst risiko for dette, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel.
Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialyse-system. Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen.
Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.
Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til
25 °C), men ikke mere end 3 dage. Når du først har taget en sprøjte ud af køleskabet og den har nået rumtemperatur (op til 25 °C), skal du enten bruge den i løbet af 3 dage eller smide den ud.
Må ikke nedfryses eller rystes.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at
det ved en fejl har været frosset eller,
hvis køleskabet har svigtet,
injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,
forseglingen er brudt.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. Sprøjterne er forseglet i en blisterpakning.
Formulering | Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke | Mængde af epoetin alfa |
Fyldte sprøjter * | 2.000 IE/ml: | 8,4 mikrogram |
1.000 IE/0,5 ml | ||
2.000 IE/1 ml | 16,8 mikrogram | |
10.000 IE/ml: | ||
3.000 IE/0,3 ml | 25,2 mikrogram | |
4.000 IE/0,4 ml | 33,6 mikrogram | |
5.000 IE/0,5 ml | 42,0 mikrogram | |
6.000 IE/0,6 ml | 50,4 mikrogram | |
7.000 IE/0,7 ml | 58,8 mikrogram | |
8.000 IE/0,8 ml | 67,2 mikrogram | |
9.000 IE/0,9 ml | 75,6 mikrogram | |
10.000 IE/1 ml | 84,0 mikrogram | |
40.000 IE/ml: | ||
20.000 IE/0,5 ml | 168,0 mikrogram | |
30.000 IE/0,75 ml | 252,0 mikrogram | |
40.000 IE/1 ml | 336,0 mikrogram |
*De fås i pakker med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn Tyskland
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Østrig
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.sst.dk.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Abseamed. Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet instrueret af lægen eller sundhedspersonalet. Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den. Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Vask dine hænder.
Tag en sprøjte ud af pakken og tag den beskyttende hætte af kanylen. Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt. Hver delestreg svarer til et volumen på 0,1 ml. Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol.
Lav en hudfold ved at klemme huden mellem tommelfingeren og pegefingeren.
Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse. Indsprøjt Abseamed opløsningen efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse
Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.
Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.
Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. Du må ikke slippe trykket på stemplet!
Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet. Derefter kan du slippe huden. Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Slip stemplet. Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.
Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.