Pelgraz
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Pelgraz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz
Sådan skal du bruge Pelgraz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindsker. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
- hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed
Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4.
får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået
taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
har seglcelleanæmi. Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
er patient med bryst- eller lungekræft, da Pelgraz i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.
hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz. Hold op med at bruge Pelgraz, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Tal med lægen om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Hvis du har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer). Fortæl det til lægen, hvis du får disse symptomer.
Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået. Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spørg lægen eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. Pelgraz er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du:
er gravid,
tror du er gravid, eller
planlægger at blive gravid.
Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz. Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz. Trafik- og arbejdssikkerhed
Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt sprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Pelgraz er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning. Du bør konsultere lægen eller apotek, hvis du er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved brug af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapicyklus.
Ryst ikke Pelgraz kraftigt, da dette kan påvirke dets aktivitet.
Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, med mindre du har modtaget særlig træning af din læge eller sundhedspersonalet.
Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal give dig selv indsprøjtningen eller har spørgsmål, så spørg din læge eller sundhedspersonalet om hjælp.
Du skal give dig selv indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette er kendt som en subkutan injektion.
Udstyr, som du har brug for
For at give dig selv en subkutan indsprøjtning skal du have:
en fyldt Pelgraz injektionssprøjte;
en desinfektionsserviet
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Kontroller udseendet af Pelgraz. Den skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter. Opvarm ikke Pelgraz på nogen anden måde (du bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Vask dine hænder grundigt.
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge i din nærhed (den fyldte injektionssprøjte og desinfektionsservietten.
Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på figur 1 og 2. Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
De bedste steder at give indsprøjtningen er:
højt oppe på låret, og
maveregionen, undtagen området omkring navlen (se figur 3).
Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur 4)
Det er bedre at ændre injektionsstedet hver gang for at undgå risikoen for ømhed på et enkelt sted.
Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger – uden at klemme (se figur 5).
Fyldtinjektionssprøjtemednålebeskyttelse
Stik nålen helt ind i huden som vist af din sygeplejerske eller læge (se figur 6).
Træk lidt tilbage i stemplet for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret. Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager
fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund. Bliv ved med at trykke på stemplet!
Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden. Beskyttelsesmuffen vil automatisk dække nålen, og der lyder et hørbart "klik", der bekræfter aktivering af nålebeskyttelsen (se
figur 7). Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har taget mere af Pelgraz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Pelgraz. Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Pelgraz.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse
symptomer opstår generelt hurtigt.
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
smerter i knoglerne. Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
kvalme og hovedpine.
smerte ved injektionsstedet.
generel ømhed og smerter i led og muskler.
smerter i brystet, der ikke er forårsaget af hjertesygdomme eller et hjerteanfald
der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader
kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
forstørret milt.
bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
åndedrætsproblemer. Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
rødme på injektionsstedet.
unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
ophostning af blod (hæmoptyse).
blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).
betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se afsnit 2.
blødning fra lungen (lungeblødning).
Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. Se også afsnit 2
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C).
Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimal et enkelt tidsrum på op til 72 timer. Hvis Pelgraz har været i stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres. Alle spørgsmål vedrørende opbevaring skal stilles til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Må ikke nedfryses. Pelgraz’ stabilitet påvirkes ikke, hvis det ved et uheld har været udsat for frysende temperatur en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i kartonen for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til
injektionsvæsker (se afsnit 2).
Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanyle. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
IT
Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pelgraz indeholder ikke noget konserveringsmiddel. I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Må ikke fryses. Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i op til 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Pelgraz. Hvis eksponeringen har været mere end 24 timer eller frosset mere end én gang, må Pelgraz IKKE bruges.
For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og batchnummer for den administrerede injektionssprøjte registreres tydeligt i patientjournalen.
Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik. Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion. Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil
hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten. Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen, når stemplet
frigøres.
Bortskaffelse
Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.