Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Natriumfusidat Essential Pharma (M)
fusidic acid

Indlægsseddel: Information til patienten


Natriumfusidat Essential Pharma (M) 500 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning


natriumfusidat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


I løbet af behandlingen med Natriumfusidat vil din læge med jævne mellemrum tage blodprøver, hvis du får en høj dosis, har problemer med leveren eller galden, hvis din behandling er langvarig, eller hvis du tager andre lægemidler, der påvirker leveren.


Ved langvarig anvendelse kan der forekomme ikke-følsomme bakterier og svamp. Hvis du får en sådan superinfektion, vil lægen igangsætte en passende behandling.


Der er indberettet alvorlige, livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN; Lyell´s syndrom) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med brug af Natriumfusidat .


Brug af anden medicin sammen med Natriumfusidat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:


Se også slutningen af punkt 2.


Udseende og pakningsstørrelser

Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pakke med 2 hætteglas:

1 hætteglas indeholder natriumfusidat pulver (hvidt pulver)

1 hætteglas indeholder bufferopløsning (klar, farveløs væske)


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Essential Pharma (M) Ltd., Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta


Fremstiller

FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, 28923 Madrid, Spanien


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Danmark Natriumfusidat “Essential Pharma (M)”

Østrig Natrium Fusidat Essential Pharma 500 mg-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel


Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Anbefalet procedure for rekonstitution og administration

1 hætteglas indeholder 500 mg fusidinsyre som natriumfusidat (pulver).

1 hætteglas med solvens indeholder 10 ml steril vandig phosphatcitrat bufferopløsning (pH 7,4-7,6), som består af dinatriumedetat, dinatriumhydrogenphosphat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker. (Efter rekonstitution af pulveret indeholder hætteglasset 3,1 mmol natrium og 1,1 mmol phosphat).


Til rekonstitution opløses de 500 mg natriumfusidat pulver i 10 ml bufferopløsning.


Hvis bufferopløsningen opbevares ved lave temperaturer, kan der ske udfældning i form af sorte prikker. Hvis der observeres udfældning, rystes hætteglasset, indtil bufferopløsningen er klar og før rekonstitution med hætteglasset indeholdende pulver.

Der må kun anvendes klar rekonstitueret opløsning uden partikler.


Efter at pulveret er opløst i bufferopløsningen anvendes en passende infusionsvæske til fortynding til 250-500 ml.


Følgende infusionsvæsker er testet for kompatibilitet med natriumfusidat pulver og har vist sig at være forligelige:

0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning, glucose 5 %, Ringer-lactat infusionsvæske – 0,18 % saltvandsopløsning + 4 % glucose, kaliumchlorid-opløsning 0,3 % + natriumchlorid-opløsning 0,9% Der kan forekomme opalisering under blanding i tilfælde, hvor opløsningens pH-værdi er for lav. Der kan forekomme udfældning af fusidinsyre i infusionsæsker med en pH-værdi under 7,5. Væsken skal i givet fald kasseres.


Bufferopløsningen med natriumfusidat må aldrig injiceres ufortyndet.

På grund af risikoen for beskadigelse af lokalt væv må natriumfusidat ikke administreres i.m. eller s.c. Den fortyndede væske, som indeholder 500 mg natriumfusidat (eller en lavere dosis til børn), bør infunderes i løbet af mindst 2-4 timer.

Natriumfusidat infusionsvæske administreres i en vene med god blodgennemstrømning eller via centralt venekateter for at mindske risikoen for venespasme og tromboflebitis og hæmolyse af erytrocytter.


Dosis

Dosis af natriumfusidat afhænger af patientens alder, vægt og leverfunktion og på patogenets følsomhed og infektionstypen.


Voksne og unge med en kropsvægt på > 50 kg

500 mg natriumfusidat (1 infusion) 3 gange (højst 4 gange) dagligt. Hos voksne bør en samlet dosis på 2 g/dag ikke overskrides.

Voksne og unge med en kropsvægt på < 50 kg 6-7 mg/kg kropsvægt 3 gange dagligt.


Børn, småbørn og spædbørn fra > 1 måned 6-7 mg/kg kropsvægt 3 gange dagligt.


Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.


Dosis til patienter i hæmodialyse

Natriumfusidat kan ikke fjernes med dialyse og derfor er en ekstra dosis ikke nødvendig.


Dosis til patienter med nedsat leverfunktion

Natriumfusidat metaboliseres i leveren og udskilles hovedsageligt i galden.

Særlige forholdsregler (periodisk kontrol af leverfunktion) er påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion og anormalitet i galdevejene.

Dosis til ældre

Forudsat at leverfunktionen ikke er nedsat, anbefales den sædvanlige dosis til voksne.


Forligelighed

Natriumfusidat kan kombineres med beta-lactamase-resistente penicilliner, cephalosporiner, erythromycin, aminoglycosider, rifampicin, vancomycin eller lincomycin.

Hvis yderligere antibakteriel parenteral behandling er indiceret, skal der anvendes en separat opløsning.


Uforligelighed

Infusionsvæsker, der indeholder natriumfusidiat, er uforligelige med kanamycin, gentamycin, vancomycin, cephaloridin, carbenicillin, fuldblod, aminosyreopløsninger og calcium-holdige opløsninger.

Natriumfusidat må kun blandes med de anførte infusionsvæsker.


Opbevaringstid og opbevaringsforhold

Pulveret er stabilt i 2 år ved opbevaring i køleskab (2ºC – 8ºC).

Opløsningen skal anvendes straks efter natriumfusidat-pulveret er opløst i bufferopløsningen og tilsat 250-500 ml infusionsvæske.